Estudo da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Serlopitant no Tratamento da Tosse Crônica Refratária

Critério de inclusão:

• Feminino e masculino entre 18 e 80 anos
• Ter um diagnóstico de tosse crônica refratária ao tratamento ou tosse inexplicável por pelo menos um ano
• Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC) de tórax nos últimos 5 anos sem demonstrar nenhuma anormalidade considerada como contribuindo significativamente para a tosse crônica
• Na triagem, ter uma pontuação de ≥ 40 mm no VAS de gravidade da tosse
• Na linha de base (dia 0), ter uma pontuação de ≥ 40 mm no VAS de gravidade da tosse
• Todas as mulheres com potencial para engravidar devem praticar contracepção altamente eficaz (ou seja, método de prevenção de gravidez com uma taxa de falha < 1% ao ano) desde o momento da visita de triagem inicial até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo. Por favor, consulte o protocolo para métodos de contracepção aceitáveis

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com serlopitant ou outro antagonista NK1-R
• Presença de qualquer condição médica ou deficiência que possa interferir no estudo
• História de hipersensibilidade ao serlopitant ou a qualquer um dos seus componentes
• Atualmente grávida ou parceiro de mulher grávida
• Mulheres com potencial para engravidar que não podem ou não querem usar métodos contraceptivos adequados ou que estão amamentando
• Fumante atual ou indivíduos que pararam de fumar nos últimos 12 meses
• VEF1/CVF < 60%
• Índice de massa corporal (IMC) <18 kg/m2 ou ≥ 40 kg/m2 na Triagem
• História de infecção do trato respiratório superior ou inferior ou alteração significativa recente no estado pulmonar dentro de 4 semanas da visita inicial (dia 0)
• Histórico de fibrose cística
• Histórico de uso de opioides dentro de 1 semana da visita inicial (dia 0)
• Requer terapia concomitante com medicamentos proibidos
• Tratamento com terapias biológicas dentro de 8 semanas ou 5 meias-vidas antes da visita inicial (dia 0), o que for mais longo
• Tratamento com inibidores fortes do CYP3A4 dentro de 4 semanas antes da visita inicial (dia 0)
• Tratamento com qualquer terapia experimental dentro de 4 semanas (terapias biológicas investigativas dentro de 8 semanas) antes da visita inicial (dia 0)
• Creatinina sérica, bilirrubina total, alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2x o limite superior do normal (LSN) durante a triagem
• Teste positivo para qualquer droga de abuso
• História de malignidade dentro de 5 anos antes da visita inicial (dia 0), com exceção de carcinoma basocelular não metastático e completamente tratado ou carcinoma espinocelular da pele
• Qualquer diagnóstico psiquiátrico conhecido que atenda aos critérios do DSM-5 que possa confundir a avaliação da segurança ou eficácia do serlopitant ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir as atividades exigidas pelo protocolo, dentro de 3 anos antes da randomização. Exemplos de tais diagnósticos do DSM-5 incluem, entre outros, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno psicótico, deficiência intelectual, transtorno grave por uso de álcool.
• Infecção por hepatite ativa conhecida
• História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)