Étude de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérance du serlopitant pour le traitement de la toux chronique réfractaire

Critère d'intégration:

• Femmes et hommes entre 18 et 80 ans
• Avoir un diagnostic de toux chronique réfractaire au traitement ou de toux inexpliquée depuis au moins un an
• Radiographie thoracique ou tomodensitométrie (TDM) Thorax au cours des 5 dernières années ne présentant aucune anomalie considérée comme contribuant de manière significative à la toux chronique
• Au dépistage, avoir un score ≥ 40 mm sur l'EVA de gravité de la toux
• Au départ (jour 0) avoir un score ≥ 40 mm sur l'EVA de gravité de la toux
• Toutes les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception hautement efficace (c'est-à-dire une méthode de prévention de la grossesse avec un taux d'échec < 1 % par an) à partir du moment de la visite de dépistage initiale jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Veuillez vous référer au protocole pour les méthodes de contraception acceptables

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur par serlopitant ou autre antagoniste NK1-R
• Présence de toute condition médicale ou handicap qui pourrait interférer avec l'étude
• Antécédents d'hypersensibilité au serlopitant ou à l'un de ses composants
• Actuellement enceinte ou partenaire masculin d'une femme enceinte
• Femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser une contraception adéquate ou qui allaitent
• Fumeur actuel ou personnes ayant arrêté de fumer au cours des 12 derniers mois
• VEMS/CVF < 60 %
• Indice de masse corporelle (IMC) <18 kg/m2 ou ≥ 40 kg/m2 au dépistage
• Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures ou changement significatif récent de l'état pulmonaire dans les 4 semaines suivant la visite de référence (jour 0)
• Antécédents de mucoviscidose
• Antécédents d'utilisation d'opioïdes dans la semaine suivant la visite de référence (jour 0)
• Nécessité d'un traitement concomitant avec des médicaments interdits
• Traitement avec des thérapies biologiques dans les 8 semaines ou 5 demi-vies avant la visite de référence (jour 0), selon la plus longue
• Traitement avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans les 4 semaines précédant la visite de référence (jour 0)
• Traitement avec n'importe quel traitement expérimental dans les 4 semaines (traitements biologiques expérimentaux dans les 8 semaines) avant la visite de référence (jour 0)
• Créatinine sérique, bilirubine totale, alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2x la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage
• Test positif pour toute drogue d'abus
• Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de référence (jour 0), à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau complètement traité et non métastatique
• Tout diagnostic psychiatrique connu répondant aux critères du DSM-5 qui peut confondre l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du serlopitant, ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux activités prescrites par le protocole, dans les 3 ans précédant la randomisation. Des exemples de tels diagnostics du DSM-5 comprennent, mais sans s'y limiter, un trouble dépressif majeur, un trouble bipolaire, une schizophrénie, un trouble psychotique, une déficience intellectuelle, un trouble lié à la consommation d'alcool sévère.
• Hépatite active connue
• Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)