Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Serlopitant för behandling av refraktär kronisk hosta

18 maj 2021 uppdaterad av: Vyne Therapeutics Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Serlopitant för behandling av refraktär kronisk hosta

Studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av serlopitant för behandling av refraktär kronisk hosta

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Study Site 130
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Study Site 128
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Study site 123
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Study Site 127
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95207
        • Study Site 131
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Study Site 106
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Study site 113
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Study Site 108
    • Florida
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33778
        • Study Site 118
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Study Site 107
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Study site 115
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Study site 110
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Study Site 121
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Study site 125
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Förenta staterna, 29420
        • Study site 129
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Study Site 103
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Study site 111
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
        • Study site 114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Study Site 122
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Study site 112
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Study site 117
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
        • Study Site 116
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Study Site 104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Study Site 102
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Study Site 120
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Study Site 101
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Study Site 109
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • Study site 126
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • Study Site 105
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Study site 133
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Study Site 139
      • Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Study Site 136
      • Llanelli, Storbritannien, SA14 8QF
        • Study Site 141
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Study Site 138
      • London, Storbritannien, SW3 6HP
        • Study Site 137
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Study Site 132
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Study Site 135
      • Preston, Storbritannien, PR2 9HT
        • Study Site 134
      • Taunton, Storbritannien, TA2 5DA
        • Study Site 140

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män mellan 18 och 80 år
  • Ha diagnosen behandling refraktär kronisk hosta eller oförklarlig hosta i minst ett år
  • Röntgen av thorax eller datortomografi (CT) Thorax under de senaste 5 åren som inte har visat någon abnormitet som anses vara signifikant bidragande till den kroniska hostan
  • Vid screening har en poäng på ≥ 40 mm på VAS med hosta
  • Vid baslinjen (dag 0) har en poäng på ≥ 40 mm på VAS för hosta
  • Alla kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder måste utöva högeffektiv preventivmetod (d.v.s. graviditetsförebyggande metod med en misslyckandefrekvens på < 1 % per år) från tidpunkten för det första screeningbesöket till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Se protokollet för acceptabla preventivmetoder

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med serlopitant eller annan NK1-R-antagonist
  • Närvaro av något medicinskt tillstånd eller funktionshinder som kan störa studierna
  • Tidigare överkänslighet mot serlopitant eller någon av dess komponenter
  • För närvarande gravid eller manlig partner till gravid kvinna
  • Kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda adekvat preventivmedel eller som ammar
  • Aktuell rökare eller personer som har slutat röka under de senaste 12 månaderna
  • FEV1/FVC < 60 %
  • Body mass index (BMI) <18 kg/m2 eller ≥ 40 kg/m2 vid screening
  • Historik av övre eller nedre luftvägsinfektion eller nyligen signifikant förändring i lungstatus inom 4 veckor efter baslinjebesöket (dag 0)
  • Historik av cystisk fibros
  • Historik av opioidanvändning inom 1 vecka efter baslinjebesöket (dag 0)
  • Kräver samtidig behandling med förbjudna läkemedel
  • Behandling med biologiska terapier inom 8 veckor eller 5 halveringstider före baslinjebesöket (dag 0), beroende på vilket som är längst
  • Behandling med starka CYP3A4-hämmare inom 4 veckor före baslinjebesöket (dag 0)
  • Behandling med valfri undersökningsterapi inom 4 veckor (biologiska undersökningar inom 8 veckor) före baslinjebesöket (dag 0)
  • Serumkreatinin, totalt bilirubin, alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2x den övre normalgränsen (ULN) under screening
  • Positivt test för någon missbruksdrog
  • Historik av malignitet inom 5 år före baslinjebesöket (dag 0), med undantag för fullständigt behandlat och icke-metastaserande basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden
  • Alla kända psykiatriska diagnoser som uppfyller DSM-5-kriterierna som kan förvirra bedömningen av serlopitants säkerhet eller effekt, eller störa patientens förmåga att följa protokollförordnade aktiviteter, inom 3 år före randomisering. Exempel på sådana DSM-5-diagnoser inkluderar men är inte begränsade till egentlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni, psykotisk störning, intellektuell funktionsnedsättning, allvarlig alkoholmissbruksstörning.
  • Känd aktiv hepatitinfektion
  • Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5 mg Serlopitant tabletter
Serlopitant tabletter
Läkemedel: 5 mg Serlopitant tabletter
Serlopitant tabletter
Andra namn:
  • VPD-737
Placebo-jämförare: Matchande placebotabletter
Placebotabletter
Läkemedel: Matchande placebotabletter
Placebotabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 24-timmars objektiv hostfrekvens (logg normaliserad procentuell förändring i förhållande till placebo)
Tidsram: från baslinjen till dag 84
Förändring i 24-timmars objektiv hostfrekvens är det totala antalet hosthändelser under övervakningsperioden (24-timmarsintervall)/24 (Total varaktighet (i timmar) för övervakningsperioden) som fångas genom ljudinspelningar av en specialbyggd digital inspelningsenhet (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
från baslinjen till dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vaken målhostafrekvens
Tidsram: från baslinjen till dag 84
Vaken hosta frekvens = (totalt antal hosthändelser under övervakningsperioden (24-timmarsintervall) försökspersonen är vaken)/(Total varaktighet (i timmar) för övervakningsperioden som försökspersonen är vaken) som fångas av en specialbyggd digital inspelningsenhet (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
från baslinjen till dag 84
Andel deltagare med ≥ 30 % minskning i 24-timmars målhostafrekvens
Tidsram: från baslinjen till dag 84
Andelen deltagare med ≥ 30 % av minskningen från baslinjen i 24-timmarshostafrekvensen är antalet deltagare med ≤-30 % förändring i 24-timmarshostafrekvensen dividerat med det totala antalet deltagare med tillgängliga data. Dessa data fångas in av en specialbyggd digital inspelningsenhet (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
från baslinjen till dag 84
Andel deltagare med ≥30 % minskning i vaken målhostafrekvens
Tidsram: från baslinjen till dag 84
Andelen deltagare med ≥ 30 % av minskningen från baslinjen i frekvensen av vaken hosta är antalet deltagare med ≤ 30 % förändring i frekvensen av vaken hosta dividerat med det totala antalet deltagare med tillgängliga data. Dessa data fångas in av en specialbyggd digital inspelningsenhet (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
från baslinjen till dag 84
Ändring från baslinjen i hosta Severity Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: från baslinjen till dag 84
Visual Analog Scale (VAS) 101-gradig skala från 0 (ingen hosta) till 100 (värsta hosta). En högre poäng motsvarar högre svårighetsgrad hos hostan.
från baslinjen till dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacky Smith, University of Manchester, United Kingdom

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTI-110
  • 2017-003250-16 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktär kronisk hosta

Kliniska prövningar på 5 mg Serlopitant tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera