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Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Serlopitant zur Behandlung von refraktärem chronischem Husten

18. Mai 2021 aktualisiert von: Vyne Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Serlopitant zur Behandlung von therapierefraktärem chronischem Husten

Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Serlopitant zur Behandlung von refraktärem chronischem Husten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Study Site 130
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Study Site 128
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Study site 123
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Study Site 127
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Study Site 131
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Study Site 106
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Study site 113
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Study Site 108
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33778
        • Study Site 118
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Study Site 107
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Study site 115
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Study site 110
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Study Site 121
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Study site 125
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Study site 129
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Study Site 103
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Study site 111
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Study site 114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Study Site 122
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Study site 112
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Study site 117
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Study Site 116
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Study Site 104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Study Site 102
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Study Site 120
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Study Site 101
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Study Site 109
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Study site 126
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Study Site 105
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Study site 133
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Study Site 139
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Study Site 136
      • Llanelli, Vereinigtes Königreich, SA14 8QF
        • Study Site 141
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Study Site 138
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
        • Study Site 137
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Study Site 132
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Study Site 135
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Study Site 134
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA2 5DA
        • Study Site 140

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer zwischen 18 und 80 Jahren
  • Haben Sie eine Diagnose von behandlungsresistentem chronischem Husten oder unerklärlichem Husten für mindestens ein Jahr
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Computertomographie (CT) Thorax innerhalb der letzten 5 Jahre, die keine Anomalien zeigten, die als signifikant zum chronischen Husten beitragend angesehen werden
  • Beim Screening einen Wert von ≥ 40 mm auf der VAS für den Schweregrad von Husten haben
  • Bei Baseline (Tag 0) einen Score von ≥ 40 mm auf der VAS zum Schweregrad von Husten haben
  • Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen vom Zeitpunkt des ersten Screening-Besuchs bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung (d. h. Schwangerschaftsverhütungsmethode mit einer Misserfolgsrate von < 1 % pro Jahr) praktizieren. Bitte beachten Sie das Protokoll für akzeptable Verhütungsmethoden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Serlopitant oder einem anderen NK1-R-Antagonisten
  • Vorhandensein einer Erkrankung oder Behinderung, die das Studium beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Serlopitant oder einen seiner Bestandteile
  • Derzeit schwanger oder männlicher Partner einer schwangeren Frau
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, oder die stillen
  • Aktueller Raucher oder Personen, die in den letzten 12 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben
  • FEV1/FVC < 60 %
  • Body Mass Index (BMI) < 18 kg/m2 oder ≥ 40 kg/m2 beim Screening
  • Vorgeschichte einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder kürzliche signifikante Änderung des Lungenstatus innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch (Tag 0)
  • Geschichte der Mukoviszidose
  • Vorgeschichte des Opioidkonsums innerhalb von 1 Woche nach dem Baseline-Besuch (Tag 0)
  • Erfordern einer begleitenden Therapie mit verbotenen Medikamenten
  • Behandlung mit biologischen Therapien innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Baseline-Besuch (Tag 0), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch (Tag 0)
  • Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen (biologische Prüftherapien innerhalb von 8 Wochen) vor dem Baseline-Besuch (Tag 0)
  • Serum-Kreatinin, Gesamt-Bilirubin, Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2x die obere Normgrenze (ULN) während des Screenings
  • Positiver Test auf Missbrauchsdrogen
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Baseline-Besuch (Tag 0), mit Ausnahme von vollständig behandeltem und nicht metastasiertem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Jede bekannte psychiatrische Diagnose, die die DSM-5-Kriterien erfüllt und innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit von Serlopitant verfälschen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die im Protokoll vorgeschriebenen Aktivitäten einzuhalten. Beispiele für solche DSM-5-Diagnosen sind unter anderem schwere depressive Störungen, bipolare Störungen, Schizophrenie, psychotische Störungen, geistige Behinderungen, schwere Alkoholkonsumstörungen.
  • Bekannte aktive Hepatitis-Infektion
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 mg Serlopitant-Tabletten
Serlopitant-Tabletten
Arzneimittel: 5 mg Serlopitant-Tabletten
Serlopitant-Tabletten
Andere Namen:
  • VPD-737
Placebo-Komparator: Passende Placebo-Tabletten
Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Passende Placebo-Tabletten
Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der objektiven 24-Stunden-Hustenhäufigkeit (logarithmisch normalisierte prozentuale Veränderung relativ zu Placebo)
Zeitfenster: von Baseline bis Tag 84
Die Änderung der objektiven 24-Stunden-Hustenhäufigkeit ist die Gesamtzahl der Hustenereignisse während des Überwachungszeitraums (24-Stunden-Intervall)/24 (Gesamtdauer (in Stunden) für den Überwachungszeitraum), die durch Tonaufnahmen von einem speziell angefertigten Digitalgerät erfasst wird Aufzeichnungsgerät (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
von Baseline bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der objektiven Hustenhäufigkeit im Wachzustand
Zeitfenster: von Baseline bis Tag 84
Wachhustenhäufigkeit = (Gesamtzahl der Hustenereignisse während des Überwachungszeitraums (24-Stunden-Intervall), in dem der Proband wach ist)/(Gesamtdauer (in Stunden) für den Überwachungszeitraum, in dem der Proband wach ist), die von einem speziell angefertigten erfasst wird digitales Aufzeichnungsgerät (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
von Baseline bis Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 30 % Reduktion der objektiven 24-Stunden-Hustenhäufigkeit
Zeitfenster: von Baseline bis Tag 84
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der 24-Stunden-Hustenhäufigkeit von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert ist die Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der 24-Stunden-Hustenhäufigkeit von ≤ -30 % dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten. Diese Daten werden von einem speziell angefertigten digitalen Aufzeichnungsgerät (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd) erfasst.
von Baseline bis Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥30 % Reduktion der objektiven Hustenhäufigkeit im Wachzustand
Zeitfenster: von Baseline bis Tag 84
Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit ≥ 30 % Verringerung der Häufigkeit von Husten im Wachzustand gegenüber dem Ausgangswert ist die Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Häufigkeit von Husten im Wachzustand von ≤ 30 % dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten. Diese Daten werden von einem speziell angefertigten digitalen Aufzeichnungsgerät (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd) erfasst.
von Baseline bis Tag 84
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) für den Schweregrad des Hustens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: von Baseline bis Tag 84
Visuelle Analogskala (VAS) 101-Punkte-Skala von 0 (kein Husten) bis 100 (stärkster Husten). Eine höhere Punktzahl entspricht einem höheren Schweregrad des Hustens.
von Baseline bis Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacky Smith, University of Manchester, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTI-110
  • 2017-003250-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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