Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji serlopitantu w leczeniu opornego na leczenie przewlekłego kaszlu

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Vyne Therapeutics Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji serlopitantu w leczeniu opornego na leczenie przewlekłego kaszlu

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji serlopitantu w leczeniu opornego na leczenie przewlekłego kaszlu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Study Site 130
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Study Site 128
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Study site 123
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Study Site 127
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Study Site 131
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Study Site 106
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Study site 113
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Study Site 108
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33778
        • Study Site 118
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Study Site 107
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Study site 115
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Study site 110
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Study Site 121
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Study site 125
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • Study site 129
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Study Site 103
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Study site 111
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Study site 114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Study Site 122
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Study site 112
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Study site 117
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Study Site 116
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Study Site 104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Study Site 102
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Study Site 120
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Study Site 101
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Study Site 109
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Study site 126
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Study Site 105
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Study site 133
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Study Site 139
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Study Site 136
      • Llanelli, Zjednoczone Królestwo, SA14 8QF
        • Study Site 141
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Study Site 138
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
        • Study Site 137
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Study Site 132
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Study Site 135
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Study Site 134
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA2 5DA
        • Study Site 140

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 80 lat
  • Mieć rozpoznanie opornego na leczenie przewlekłego kaszlu lub niewyjaśnionego kaszlu przez co najmniej rok
  • Zdjęcie RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej w ciągu ostatnich 5 lat nie wykazujące żadnych nieprawidłowości uważanych za znacząco przyczyniające się do przewlekłego kaszlu
  • Podczas badania przesiewowego uzyskali wynik ≥ 40 mm na skali nasilenia kaszlu VAS
  • Na linii podstawowej (dzień 0) mieć wynik ≥ 40 mm w VAS nasilenia kaszlu
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję (tj. metodę zapobiegania ciąży ze wskaźnikiem niepowodzeń < 1% rocznie) od czasu pierwszej wizyty przesiewowej do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Zapoznaj się z protokołem dotyczącym dopuszczalnych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie serlopitantem lub innym antagonistą NK1-R
  • Obecność jakiegokolwiek schorzenia lub niepełnosprawności, które mogłyby zakłócać naukę
  • Historia nadwrażliwości na serlopitant lub którykolwiek z jego składników
  • Obecnie w ciąży lub partner ciężarnej kobiety
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji lub karmią piersią
  • Obecny palacz lub osoby, które rzuciły palenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • FEV1/FVC < 60%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <18 kg/m2 lub ≥ 40 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Historia infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych lub niedawna istotna zmiana stanu płuc w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej (dzień 0)
  • Historia mukowiscydozy
  • Historia używania opioidów w ciągu 1 tygodnia od wizyty początkowej (dzień 0)
  • Wymagające jednoczesnej terapii z zabronionymi lekami
  • Leczenie terapiami biologicznymi w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed wizytą wyjściową (dzień 0), w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową (dzień 0)
  • Leczenie dowolną terapią eksperymentalną w ciągu 4 tygodni (badawcze terapie biologiczne w ciągu 8 tygodni) przed wizytą wyjściową (dzień 0)
  • Kreatynina w surowicy, bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2x górna granica normy (GGN) podczas badań przesiewowych
  • Pozytywny wynik testu na obecność jakiegokolwiek środka odurzającego
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą wyjściową (dzień 0), z wyjątkiem całkowicie leczonego i bez przerzutów raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Każda znana diagnoza psychiatryczna spełniająca kryteria DSM-5, która może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności serlopitantu lub zakłócać zdolność pacjenta do wykonywania czynności wymaganych w protokole, w ciągu 3 lat przed randomizacją. Przykłady takich diagnoz DSM-5 obejmują, ale nie wyłącznie, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenię, zaburzenie psychotyczne, niepełnosprawność intelektualną, ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu.
  • Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki 5 mg serlopitantu
Serlopitant w tabletkach
Lek: Tabletki 5 mg serlopitantu
Serlopitant w tabletkach
Inne nazwy:
  • VPD-737
Komparator placebo: Dopasowane tabletki placebo
Tabletki placebo
Lek: Dopasowane tabletki placebo
Tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 24-godzinnej obiektywnej częstości kaszlu (log znormalizowana zmiana procentowa w stosunku do placebo)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do dnia 84
Zmiana w 24-godzinnej obiektywnej częstotliwości kaszlu to całkowita liczba przypadków kaszlu w okresie monitorowania (interwał 24-godzinny)/24 (Całkowity czas trwania (w godzinach) w okresie monitorowania), które są rejestrowane za pomocą nagrań dźwiękowych za pomocą specjalnie zbudowanego urządzenia cyfrowego urządzenie rejestrujące (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
od punktu początkowego do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnej częstotliwości kaszlu w stanie czuwania
Ramy czasowe: od punktu początkowego do dnia 84
Częstotliwość kaszlu w stanie czuwania = (całkowita liczba przypadków kaszlu w okresie monitorowania (odstęp 24-godzinny), gdy pacjent nie śpi)/(Całkowity czas trwania (w godzinach) okresu monitorowania, w którym pacjent nie śpi), które są rejestrowane przez niestandardowy cyfrowe urządzenie rejestrujące (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
od punktu początkowego do dnia 84
Odsetek uczestników, u których obiektywna częstość kaszlu w ciągu 24 godzin zmniejszyła się o ≥ 30%
Ramy czasowe: od punktu początkowego do dnia 84
Odsetek uczestników z ≥ 30% zmniejszeniem 24-godzinnej częstości kaszlu w stosunku do wartości wyjściowych to liczba uczestników z ≤-30% zmianą 24-godzinnej częstości kaszlu podzielona przez całkowitą liczbę uczestników z dostępnymi danymi. Dane te są rejestrowane przez specjalnie skonstruowane cyfrowe urządzenie rejestrujące (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
od punktu początkowego do dnia 84
Odsetek uczestników, u których obiektywna częstość kaszlu w stanie czuwania zmniejszyła się o ≥30%.
Ramy czasowe: od punktu początkowego do dnia 84
Odsetek uczestników, u których częstotliwość kaszlu na jawie zmniejszyła się o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych, to liczba uczestników, u których częstotliwość kaszlu na jawie spadła o ≤30%, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników z dostępnymi danymi. Dane te są rejestrowane przez specjalnie skonstruowane cyfrowe urządzenie rejestrujące (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
od punktu początkowego do dnia 84
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) nasilenia kaszlu
Ramy czasowe: od punktu początkowego do dnia 84
Wizualna Skala Analogowa (VAS) 101-punktowa skala od 0 (brak kaszlu) do 100 (najgorszy kaszel). Wyższy wynik odpowiada większemu nasileniu kaszlu.
od punktu początkowego do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacky Smith, University of Manchester, United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTI-110
  • 2017-003250-16 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny przewlekły kaszel

Badania kliniczne na Tabletki 5 mg serlopitantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj