Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus serlopitantin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä tulenkestävän kroonisen yskän hoidossa

tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Vyne Therapeutics Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus serlopitantin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä refraktorisen kroonisen yskän hoidossa

Tutkimus serlopitantin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä refraktorisen kroonisen yskän hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Study site 133
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Study Site 139
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Study Site 136
      • Llanelli, Yhdistynyt kuningaskunta, SA14 8QF
        • Study Site 141
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Study Site 138
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6HP
        • Study Site 137
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Study Site 132
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Study Site 135
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Study Site 134
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA2 5DA
        • Study Site 140
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Study Site 130
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Study Site 128
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Study site 123
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Study Site 127
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Study Site 131
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Study Site 106
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Study site 113
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Study Site 108
    • Florida
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33778
        • Study Site 118
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Study Site 107
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
        • Study site 115
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Study site 110
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • Study Site 121
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Study site 125
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Yhdysvallat, 29420
        • Study site 129
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Study Site 103
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Study site 111
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • Study site 114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Study Site 122
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Study site 112
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Study site 117
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
        • Study Site 116
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Study Site 104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Study Site 102
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Study Site 120
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Study Site 101
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Study Site 109
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • Study site 126
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
        • Study Site 105

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja miehet 18-80 vuoden iässä
  • Sinulla on diagnosoitu hoitoon reagoimaton krooninen yskä tai selittämätön yskä vähintään vuoden ajan
  • Rintakehän röntgenkuva tai tietokonetomografia (CT) Rintakehä viimeisen 5 vuoden aikana, jossa ei ole havaittu mitään poikkeavuutta, jonka katsotaan merkittävästi myötävaikuttavan krooniseen yskään
  • Seulonnassa yskän vakavuus VAS:n pistemäärä on ≥ 40 mm
  • Lähtötasolla (päivä 0) yskän vakavuus VAS:n pistemäärä on ≥ 40 mm
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä (eli raskauden ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa) ensimmäisestä seulontakäynnistä 4 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Katso protokollasta hyväksytyt ehkäisymenetelmät

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito serlopitantilla tai muulla NK1-R-antagonistilla
  • Mikä tahansa sairaus tai vamma, joka voisi häiritä opiskelua
  • Aiempi yliherkkyys serlopitantille tai jollekin sen aineosalle
  • Tällä hetkellä raskaana oleva tai raskaana olevan naisen mieskumppani
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tai jotka imettävät
  • Nykyinen tupakoitsija tai henkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin viimeisten 12 kuukauden aikana
  • FEV1/FVC < 60 %
  • Painoindeksi (BMI) <18 kg/m2 tai ≥ 40 kg/m2 seulonnassa
  • Aiempi ylempien tai alempien hengitysteiden infektio tai äskettäinen merkittävä muutos keuhkojen tilassa 4 viikon sisällä peruskäynnistä (päivä 0)
  • Kystisen fibroosin historia
  • Opioidien käyttöhistoria 1 viikon sisällä peruskäynnistä (päivä 0)
  • Vaatii samanaikaista hoitoa kiellettyjen lääkkeiden kanssa
  • Hoito biologisilla hoidoilla 8 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen peruskäyntiä (päivä 0), sen mukaan kumpi on pidempi
  • Hoito vahvoilla CYP3A4-estäjillä 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä (päivä 0)
  • Hoito millä tahansa tutkimushoidolla 4 viikon sisällä (tutkimukselliset biologiset hoidot 8 viikon sisällä) ennen peruskäyntiä (päivä 0)
  • Seerumin kreatiniini-, kokonaisbilirubiini-, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2x normaalin yläraja (ULN) seulonnan aikana
  • Positiivinen testi minkä tahansa huumeiden väärinkäytölle
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen peruskäyntiä (päivä 0), lukuun ottamatta täysin hoidettua ja ei-metastaattista tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää
  • Mikä tahansa tunnettu psykiatrinen diagnoosi, joka täyttää DSM-5-kriteerit ja joka voi sekoittaa serlopitanttien turvallisuuden tai tehon arviointia tai häiritä potilaan kykyä noudattaa protokollan edellyttämiä toimintoja kolmen vuoden aikana ennen satunnaistamista. Esimerkkejä sellaisista DSM-5-diagnooseista ovat, mutta eivät rajoitu niihin, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoottinen häiriö, älyllinen vamma, vakava alkoholinkäyttöhäiriö.
  • Tunnettu aktiivinen hepatiittiinfektio
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5 mg serlopitanttitabletit
Serlopitant-tabletit
Lääke: 5 mg serlopitanttitabletit
Serlopitant-tabletit
Muut nimet:
  • VPD-737
Placebo Comparator: Yhteensopivia Placebo-tabletteja
Placebo-tabletit
Lääke: Yhteensopivia Placebo-tabletteja
Placebo-tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin objektiivisessa yskätiheydessä (logi normalisoitu prosentuaalinen muutos suhteessa lumelääkkeeseen)
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 84
Muutos 24 tunnin objektiivisessa yskätiheydessä on yskätapahtumien kokonaismäärä seurantajakson aikana (24 tunnin aikaväli) / 24 (kokonaiskesto (tunteina) seurantajaksolta), joka tallennetaan äänitallenteilla räätälöidyn digitaalisen laitteen avulla. tallennuslaite (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
lähtötasosta päivään 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hereillä olevan yskän taajuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 84
Hereillä olevan yskän taajuus = (yskätapahtumien kokonaismäärä seurantajakson aikana (24 tunnin aikaväli) kohde on hereillä)/(kokonaiskesto (tunteina) tarkkailujaksolta, jonka kohde on hereillä), joka tallennetaan räätälöidyllä digitaalinen tallennuslaite (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
lähtötasosta päivään 84
Prosenttiosuus osallistujista, joiden 24 tunnin objektiivinen yskimistiheys väheni ≥ 30 %
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 84
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden 24 tunnin yskimistiheys väheni ≥ 30 % lähtötasosta, on niiden osallistujien lukumäärä, joiden 24 tunnin yskimistiheys muuttui ≤ -30 %, jaettuna saatavilla olevien tietojen saaneiden osallistujien kokonaismäärällä. Nämä tiedot tallennetaan mittatilaustyönä tehdyllä digitaalisella tallennuslaitteella (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
lähtötasosta päivään 84
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥30 % alentunut hereillä olevan yskän tiheys
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 84
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden valveilla yskimistiheys väheni ≥ 30 % lähtötasosta, on niiden osallistujien määrä, joiden valveillayskän tiheyden muutos oli ≤ 30 %, jaettuna saatavilla olevien tietojen saaneiden osallistujien kokonaismäärällä. Nämä tiedot tallennetaan mittatilaustyönä tehdyllä digitaalisella tallennuslaitteella (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
lähtötasosta päivään 84
Muutos lähtötasosta yskän vaikeusasteikon visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 84
Visual Analog Scale (VAS) 101 pisteen asteikko 0 (ei yskää) 100 (pahin yskä). Korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa yskän vaikeusastetta.
lähtötasosta päivään 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vyne Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacky Smith, University of Manchester, United Kingdom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTI-110
  • 2017-003250-16 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä krooninen yskä

Kliiniset tutkimukset 5 mg serlopitanttitabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa