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Studio dell'efficacia, sicurezza e tollerabilità di Serlopitant per il trattamento della tosse cronica refrattaria

18 maggio 2021 aggiornato da: Vyne Therapeutics Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Serlopitant per il trattamento della tosse cronica refrattaria

Studio dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità del serlopitant per il trattamento della tosse cronica refrattaria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Study site 133
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Study Site 139
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Study Site 136
      • Llanelli, Regno Unito, SA14 8QF
        • Study Site 141
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Study Site 138
      • London, Regno Unito, SW3 6HP
        • Study Site 137
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Study Site 132
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Study Site 135
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Study Site 134
      • Taunton, Regno Unito, TA2 5DA
        • Study Site 140
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Study Site 130
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Study Site 128
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Study site 123
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Study Site 127
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Study Site 131
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Study Site 106
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Study site 113
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Study Site 108
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33778
        • Study Site 118
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Study Site 107
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Study site 115
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Study site 110
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Study Site 121
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Study site 125
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Stati Uniti, 29420
        • Study site 129
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Study Site 103
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Study site 111
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Study site 114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Study Site 122
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Study site 112
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Study site 117
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Study Site 116
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Study Site 104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Study Site 102
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Study Site 120
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Study Site 101
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Study Site 109
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Study site 126
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Study Site 105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Avere una diagnosi di tosse cronica refrattaria al trattamento o tosse inspiegabile da almeno un anno
  • Radiografia del torace o tomografia computerizzata (TC) Torace negli ultimi 5 anni che non mostri alcuna anomalia che si ritiene contribuisca in modo significativo alla tosse cronica
  • Allo screening avere un punteggio di ≥ 40 mm sulla VAS per la gravità della tosse
  • Al basale (giorno 0) avere un punteggio di ≥ 40 mm sulla VAS della gravità della tosse
  • Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile devono praticare una contraccezione altamente efficace (ovvero, metodo di prevenzione della gravidanza con un tasso di fallimento <1% all'anno) dal momento della visita di screening iniziale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Fare riferimento al protocollo per i metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con serlopitant o altro antagonista NK1-R
  • Presenza di qualsiasi condizione medica o disabilità che potrebbe interferire con lo studio
  • Storia di ipersensibilità al serlopitant oa uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Attualmente incinta o partner maschile di una donna incinta
  • Donne in età fertile che non sono in grado o non vogliono usare una contraccezione adeguata o che stanno allattando
  • Fumatore attuale o individui che hanno smesso di fumare negli ultimi 12 mesi
  • FEV1/FVC < 60%
  • Indice di massa corporea (BMI) <18 kg/m2 o ≥ 40 kg/m2 allo Screening
  • Storia di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore o cambiamento significativo recente dello stato polmonare entro 4 settimane dalla visita di riferimento (giorno 0)
  • Storia di fibrosi cistica
  • Cronologia del consumo di oppioidi entro 1 settimana dalla visita di riferimento (giorno 0)
  • Richiedere una terapia concomitante con farmaci proibiti
  • Trattamento con terapie biologiche entro 8 settimane o 5 emivite prima della visita di riferimento (giorno 0), a seconda di quale sia il più lungo
  • Trattamento con forti inibitori del CYP3A4 entro 4 settimane prima della visita di riferimento (giorno 0)
  • Trattamento con qualsiasi terapia sperimentale entro 4 settimane (terapie biologiche sperimentali entro 8 settimane) prima della visita di riferimento (giorno 0)
  • Creatinina sierica, bilirubina totale, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) durante lo screening
  • Test positivo per qualsiasi droga di abuso
  • Anamnesi di tumore maligno nei 5 anni precedenti la visita di riferimento (giorno 0), ad eccezione del carcinoma basocellulare completamente trattato e non metastatico o del carcinoma a cellule squamose della pelle
  • - Qualsiasi diagnosi psichiatrica nota che soddisfi i criteri del DSM-5 che possa confondere la valutazione della sicurezza o dell'efficacia di serlopitant o interferire con la capacità del soggetto di conformarsi alle attività richieste dal protocollo, entro 3 anni prima della randomizzazione. Esempi di tali diagnosi del DSM-5 includono, ma non sono limitati a, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo psicotico, disabilità intellettiva, grave disturbo da uso di alcol.
  • Infezione da epatite attiva nota
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse di serlopitant da 5 mg
Compresse Serlopitant
Droga: Compresse di serlopitant da 5 mg
Compresse Serlopitant
Altri nomi:
  • VPD-737
Comparatore placebo: Compresse di placebo abbinate
Compresse placebo
Droga: Compresse di placebo abbinate
Compresse placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore (registrazione della variazione percentuale normalizzata rispetto al placebo)
Lasso di tempo: dal basale al giorno 84
La variazione nella frequenza obiettiva della tosse nelle 24 ore è il numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio (intervallo di 24 ore)/24 (durata totale (in ore) per il periodo di monitoraggio) che viene acquisito tramite registrazioni audio da un dispositivo digitale personalizzato dispositivo di registrazione (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
dal basale al giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza oggettiva della tosse da sveglio
Lasso di tempo: dal basale al giorno 84
Frequenza della tosse da sveglio = (numero totale di eventi di tosse durante il periodo di monitoraggio (intervallo di 24 ore) in cui il soggetto è sveglio)/(durata totale (in ore) per il periodo di monitoraggio in cui il soggetto è sveglio) che viene acquisita da un dispositivo personalizzato dispositivo di registrazione digitale (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
dal basale al giorno 84
Percentuale di partecipanti con riduzione ≥ 30% della frequenza oggettiva della tosse nelle 24 ore
Lasso di tempo: dal basale al giorno 84
La percentuale di partecipanti con ≥ 30% di riduzione rispetto al basale nella frequenza della tosse nelle 24 ore è il numero di partecipanti con variazione ≤-30% nella frequenza della tosse nelle 24 ore diviso per il numero totale di partecipanti con dati disponibili. Questi dati vengono acquisiti da un dispositivo di registrazione digitale personalizzato (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
dal basale al giorno 84
Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥30% della frequenza della tosse oggettiva da sveglio
Lasso di tempo: dal basale al giorno 84
La percentuale di partecipanti con ≥ 30% di riduzione rispetto al basale nella frequenza della tosse da sveglio è il numero di partecipanti con variazione ≤30% nella frequenza della tosse da sveglio diviso per il numero totale di partecipanti con dati disponibili. Questi dati vengono acquisiti da un dispositivo di registrazione digitale personalizzato (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
dal basale al giorno 84
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) della gravità della tosse
Lasso di tempo: dal basale al giorno 84
Visual Analog Scale (VAS) Scala di 101 punti che va da 0 (nessuna tosse) a 100 (tosse peggiore). Un punteggio più alto corrisponde a una maggiore gravità della tosse.
dal basale al giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacky Smith, University of Manchester, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTI-110
  • 2017-003250-16 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tosse cronica refrattaria

Prove cliniche su Compresse di serlopitant da 5 mg

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