Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Serlopitant til behandling af refraktær kronisk hoste

18. maj 2021 opdateret af: Vyne Therapeutics Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Serlopitant til behandling af refraktær kronisk hoste

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af serlopitant til behandling af refraktær kronisk hoste

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Study site 133
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Study Site 139
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Study Site 136
      • Llanelli, Det Forenede Kongerige, SA14 8QF
        • Study Site 141
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Study Site 138
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6HP
        • Study Site 137
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Study Site 132
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Study Site 135
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Study Site 134
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA2 5DA
        • Study Site 140
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Study Site 130
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Study Site 128
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Study site 123
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Study Site 127
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Study Site 131
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Study Site 106
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Study site 113
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Study Site 108
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33778
        • Study Site 118
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Study Site 107
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Study site 115
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Study site 110
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Study Site 121
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Study site 125
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Forenede Stater, 29420
        • Study site 129
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Study Site 103
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Study site 111
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Study site 114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Study Site 122
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Study site 112
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Study site 117
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Study Site 116
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Study Site 104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Study Site 102
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Study Site 120
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Study Site 101
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Study Site 109
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Study site 126
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Study Site 105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd mellem 18 og 80 år
  • Har en diagnose af behandling refraktær kronisk hoste eller uforklarlig hoste i mindst et år
  • Røntgenbillede af thorax eller computertomografi (CT) Thorax inden for de sidste 5 år, der ikke har vist nogen abnormitet, der anses for at være væsentligt bidragende til den kroniske hoste
  • Ved screening skal du have en score på ≥ 40 mm på VAS med hoste sværhedsgrad
  • Ved baseline (dag 0) skal du have en score på ≥ 40 mm på VAS for hoste sværhedsgrad
  • Alle kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, skal anvende højeffektiv prævention (dvs. graviditetsforebyggende metode med en fejlrate på < 1 % pr. år) fra tidspunktet for det første screeningsbesøg og indtil 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Se venligst protokollen for acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med serlopitant eller anden NK1-R-antagonist
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand eller handicap, der kan forstyrre studiet
  • Anamnese med overfølsomhed over for serlopitant eller nogen af ​​dets komponenter
  • I øjeblikket gravid eller mandlig partner til gravid kvinde
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention, eller som ammer
  • Nuværende ryger eller personer, der har holdt op med at ryge inden for de seneste 12 måneder
  • FEV1/FVC < 60 %
  • Body mass index (BMI) <18 kg/m2 eller ≥ 40 kg/m2 ved screening
  • Anamnese med øvre eller nedre luftvejsinfektion eller nylig signifikant ændring i lungestatus inden for 4 uger efter baselinebesøget (dag 0)
  • Historie om cystisk fibrose
  • Anamnese med opioidbrug inden for 1 uge efter baselinebesøget (dag 0)
  • Kræver samtidig behandling med forbudte medicin
  • Behandling med biologiske terapier inden for 8 uger eller 5 halveringstider før baselinebesøget (dag 0), alt efter hvad der er længst
  • Behandling med stærke CYP3A4-hæmmere inden for 4 uger før baseline-besøget (dag 0)
  • Behandling med en hvilken som helst undersøgelsesterapi inden for 4 uger (biologiske undersøgelsesterapier inden for 8 uger) før baselinebesøget (dag 0)
  • Serumkreatinin, total bilirubin, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2x den øvre normalgrænse (ULN) under screening
  • Positiv test for ethvert stofmisbrug
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før baselinebesøget (dag 0), med undtagelse af fuldstændigt behandlet og ikke-metastatisk basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden
  • Enhver kendt psykiatrisk diagnose, der opfylder DSM-5-kriterierne, som kan forvirre vurderingen af ​​serlopitants sikkerhed eller effektivitet eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolpålagte aktiviteter inden for 3 år før randomisering. Eksempler på sådanne DSM-5-diagnoser indbefatter, men er ikke begrænset til, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni, psykotisk lidelse, intellektuelt handicap, alvorlig alkoholmisbrugslidelse.
  • Kendt aktiv hepatitisinfektion
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 mg Serlopitant-tabletter
Serlopitant-tabletter
Medicin: 5 mg Serlopitant-tabletter
Serlopitant-tabletter
Andre navne:
  • VPD-737
Placebo komparator: Matchende placebo-tabletter
Placebo-tabletter
Medicin: Matchende placebo-tabletter
Placebo-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers objektiv hostefrekvens (log normaliseret procentvis ændring i forhold til placebo)
Tidsramme: fra baseline til dag 84
Ændring i 24-timers objektiv hostefrekvens er det samlede antal hostehændelser i overvågningsperioden (24-timers interval)/24 (samlet varighed (i timer) for overvågningsperioden), som fanges gennem lydoptagelser af en specialbygget digital optageenhed (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
fra baseline til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frekvensen af ​​vågen målhoste
Tidsramme: fra baseline til dag 84
Frekvens for vågen hoste = (samlet antal hostehændelser i overvågningsperioden (24-timers interval) forsøgspersonen er vågen)/(samlet varighed (i timer) for overvågningsperioden, hvor forsøgspersonen er vågen), som fanges af en specialbygget digital optageenhed (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
fra baseline til dag 84
Procentdel af deltagere med ≥ 30 % reduktion i 24-timers målhostefrekvens
Tidsramme: fra baseline til dag 84
Procentdelen af ​​deltagere med ≥ 30 % reduktion fra baseline i 24-timers hostefrekvens er antallet af deltagere med ≤-30 % ændring i 24-timers hostefrekvens divideret med det samlede antal deltagere med tilgængelige data. Disse data fanges af en specialbygget digital optageenhed (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
fra baseline til dag 84
Procentdel af deltagere med ≥30 % reduktion i frekvensen af ​​vågen hoste
Tidsramme: fra baseline til dag 84
Procentdelen af ​​deltagere med ≥ 30 % reduktion fra baseline i frekvensen af ​​vågen hoste er antallet af deltagere med ≤ 30 % ændring i frekvensen af ​​vågen hoste divideret med det samlede antal deltagere med tilgængelige data. Disse data fanges af en specialbygget digital optageenhed (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
fra baseline til dag 84
Ændring fra baseline i hoste sværhedsgrad Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: fra baseline til dag 84
Visual Analog Scale (VAS) 101-punkts skala fra 0 (ingen hoste) til 100 (værste hoste). En højere score svarer til højere sværhedsgrad af hoste.
fra baseline til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacky Smith, University of Manchester, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTI-110
  • 2017-003250-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast kronisk hoste

Kliniske forsøg med 5 mg Serlopitant-tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner