Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van serlopitant voor de behandeling van refractaire chronische hoest

18 mei 2021 bijgewerkt door: Vyne Therapeutics Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van serlopitant voor de behandeling van refractaire chronische hoest

Studie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van serlopitant voor de behandeling van refractaire chronische hoest

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Study site 133
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Study Site 139
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Study Site 136
      • Llanelli, Verenigd Koninkrijk, SA14 8QF
        • Study Site 141
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Study Site 138
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6HP
        • Study Site 137
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Study Site 132
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Study Site 135
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Study Site 134
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA2 5DA
        • Study Site 140
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Study Site 130
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Study Site 128
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Study site 123
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Study Site 127
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Study Site 131
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Study Site 106
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Study site 113
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Study Site 108
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33778
        • Study Site 118
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Study Site 107
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Study site 115
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Study site 110
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Study Site 121
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Study site 125
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • Study site 129
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Study Site 103
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Study site 111
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • Study site 114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Study Site 122
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Study site 112
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Study site 117
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Study Site 116
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Study Site 104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Study Site 102
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Study Site 120
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Study Site 101
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Study Site 109
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • Study site 126
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Study Site 105

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen tussen de 18 en 80 jaar
  • Al minstens een jaar de diagnose chronische hoest of onverklaarbare hoest hebben
  • Röntgenfoto van de borst of computertomografie (CT) Thorax in de afgelopen 5 jaar die geen afwijking vertoont die wordt beschouwd als significant bijdragend aan de chronische hoest
  • Bij Screening een score hebben van ≥ 40 mm op de Cough Severity VAS
  • Bij baseline (dag 0) een score van ≥ 40 mm hebben op de Cough Severity VAS
  • Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie toepassen (d.w.z. een zwangerschapspreventiemethode met een faalpercentage van < 1% per jaar) vanaf het moment van het eerste screeningsbezoek tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Raadpleeg het protocol voor aanvaardbare anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met serlopitant of een andere NK1-R-antagonist
  • Aanwezigheid van een medische aandoening of handicap die de studie zou kunnen verstoren
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor serlopitant of een van de componenten ervan
  • Momenteel drachtige of mannelijke partner van zwangere vrouw
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie kunnen of willen gebruiken of die borstvoeding geven
  • Huidige roker of personen die in de afgelopen 12 maanden zijn gestopt met roken
  • FEV1/FVC < 60%
  • Body mass index (BMI) <18 kg/m2 of ≥ 40 kg/m2 bij screening
  • Voorgeschiedenis van infectie van de bovenste of onderste luchtwegen of recente significante verandering in longstatus binnen 4 weken na het baselinebezoek (dag 0)
  • Geschiedenis van cystische fibrose
  • Geschiedenis van opioïdengebruik binnen 1 week na het basisbezoek (dag 0)
  • Gelijktijdige therapie met verboden medicijnen vereist
  • Behandeling met biologische therapieën binnen 8 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan het basislijnbezoek (dag 0), afhankelijk van wat het langst is
  • Behandeling met sterke CYP3A4-remmers binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek (dag 0)
  • Behandeling met elke onderzoekstherapie binnen 4 weken (biologische onderzoekstherapieën binnen 8 weken) voorafgaand aan het basislijnbezoek (dag 0)
  • Serumcreatinine, totaal bilirubine, alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2x de bovengrens van normaal (ULN) tijdens screening
  • Positieve test voor elk misbruik van drugs
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het basislijnbezoek (dag 0), met uitzondering van volledig behandeld en niet-gemetastaseerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Elke bekende psychiatrische diagnose die voldoet aan de DSM-5-criteria die de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van serlopitant kan verstoren, of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan protocol-verplichte activiteiten kan verstoren, binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie. Voorbeelden van dergelijke DSM-5-diagnoses omvatten, maar zijn niet beperkt tot, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, psychotische stoornis, verstandelijke beperking, ernstige alcoholgebruiksstoornis.
  • Bekende actieve hepatitis-infectie
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5 mg Serlopitant-tabletten
Serlopitant-tabletten
Geneesmiddel: 5 mg Serlopitant-tabletten
Serlopitant-tabletten
Andere namen:
  • VPD-737
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo-tabletten
Placebo-tabletten
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo-tabletten
Placebo-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 24-uurs objectieve hoestfrequentie (log genormaliseerde procentuele verandering ten opzichte van placebo)
Tijdsspanne: van baseline tot dag 84
Verandering in 24-uurs objectieve hoestfrequentie is het totale aantal hoestgebeurtenissen tijdens de bewakingsperiode (24-uurs interval)/24 (totale duur (in uren) voor de bewakingsperiode) dat wordt vastgelegd door middel van geluidsopnamen door een op maat gemaakte digitale opnameapparaat (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
van baseline tot dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wakkere objectieve hoestfrequentie
Tijdsspanne: van baseline tot dag 84
Wakker hoestfrequentie = (totaal aantal hoestgebeurtenissen tijdens de bewakingsperiode (24-uurs interval) de proefpersoon is wakker)/(totale duur (in uren) voor de bewakingsperiode dat de proefpersoon wakker is) die wordt vastgelegd door een op maat gemaakte digitaal opnameapparaat (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
van baseline tot dag 84
Percentage deelnemers met ≥ 30% vermindering in 24-uurs objectieve hoestfrequentie
Tijdsspanne: van baseline tot dag 84
Het percentage deelnemers met ≥ 30% afname ten opzichte van baseline in 24-uurs hoestfrequentie is het aantal deelnemers met ≤-30% verandering in 24-uurs hoestfrequentie gedeeld door het totale aantal deelnemers met beschikbare gegevens. Deze gegevens worden vastgelegd door een op maat gemaakt digitaal opnameapparaat (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
van baseline tot dag 84
Percentage deelnemers met ≥30% vermindering van de hoestfrequentie bij waken
Tijdsspanne: van baseline tot dag 84
Het percentage deelnemers met ≥ 30% vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van wakker hoesten is het aantal deelnemers met ≤ 30% verandering in frequentie van wakker hoesten, gedeeld door het totale aantal deelnemers met beschikbare gegevens. Deze gegevens worden vastgelegd door een op maat gemaakt digitaal opnameapparaat (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
van baseline tot dag 84
Verandering ten opzichte van baseline in visuele analoge schaal voor hoesternst (VAS)
Tijdsspanne: van baseline tot dag 84
Visual Analog Scale (VAS) 101-punts schaal van 0 (geen hoest) tot 100 (ergste hoest). Een hogere score komt overeen met een hogere hoesternst.
van baseline tot dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacky Smith, University of Manchester, United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTI-110
  • 2017-003250-16 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractaire chronische hoest

Klinische onderzoeken op 5 mg Serlopitant-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren