Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности, безопасности и переносимости серлопитанта для лечения рефрактерного хронического кашля

18 мая 2021 г. обновлено: Vyne Therapeutics Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности и переносимости серлопитанта для лечения рефрактерного хронического кашля

Изучение эффективности, безопасности и переносимости серлопитанта для лечения рефрактерного хронического кашля

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Study site 133
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Study Site 139
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Study Site 136
      • Llanelli, Соединенное Королевство, SA14 8QF
        • Study Site 141
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Study Site 138
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6HP
        • Study Site 137
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Study Site 132
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Study Site 135
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Study Site 134
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA2 5DA
        • Study Site 140
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Study Site 130
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Study Site 128
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Study site 123
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Study Site 127
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Study Site 131
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Study Site 106
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Study site 113
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Study Site 108
    • Florida
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33778
        • Study Site 118
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Study Site 107
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Study site 115
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Study site 110
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Study Site 121
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Study site 125
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • Study site 129
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Study Site 103
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Study site 111
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Study site 114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Study Site 122
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Study site 112
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Study site 117
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Study Site 116
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Study Site 104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Study Site 102
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Study Site 120
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Study Site 101
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Study Site 109
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • Study site 126
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Study Site 105

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины от 18 до 80 лет
  • Иметь диагноз рефрактерного к лечению хронического кашля или необъяснимого кашля в течение как минимум одного года.
  • Рентгенограмма грудной клетки или компьютерная томография (КТ) Грудная клетка в течение последних 5 лет без каких-либо аномалий, которые считаются значительными факторами хронического кашля
  • При скрининге иметь показатель тяжести кашля по ВАШ ≥ 40 мм.
  • На исходном уровне (день 0) иметь показатель ≥ 40 мм по ВАШ тяжести кашля.
  • Все субъекты женского пола, способные к деторождению, должны практиковать высокоэффективную контрацепцию (т. е. метод предотвращения беременности с частотой неудач < 1% в год) с момента первого визита для скрининга и до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата. Пожалуйста, обратитесь к протоколу для допустимых методов контрацепции

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение серлопитантом или другим антагонистом NK1-R
  • Наличие любого заболевания или инвалидности, которые могут помешать учебе
  • Гиперчувствительность к серлопитанту или любому из его компонентов в анамнезе.
  • В настоящее время беременна или является партнером беременной женщины
  • Женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать адекватную контрацепцию или кормят грудью
  • Текущий курильщик или лица, бросившие курить в течение последних 12 месяцев.
  • ОФВ1/ФЖЕЛ < 60%
  • Индекс массы тела (ИМТ) <18 кг/м2 или ≥ 40 кг/м2 при скрининге
  • Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в анамнезе или недавнее значительное изменение состояния легких в течение 4 недель после исходного визита (день 0)
  • История муковисцидоза
  • История употребления опиоидов в течение 1 недели после исходного визита (день 0)
  • Требование сопутствующей терапии запрещенными препаратами
  • Лечение биологическими препаратами в течение 8 недель или 5 периодов полувыведения до исходного визита (день 0), в зависимости от того, что дольше.
  • Лечение сильными ингибиторами CYP3A4 в течение 4 недель до исходного визита (день 0)
  • Лечение любой исследуемой терапией в течение 4 недель (исследуемая биологическая терапия в течение 8 недель) до исходного визита (день 0)
  • Креатинин сыворотки, общий билирубин, аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2x выше верхней границы нормы (ВГН) во время скрининга
  • Положительный тест на любой наркотик
  • Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет до исходного визита (день 0), за исключением полностью пролеченного и неметастатического базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи.
  • Любой известный психиатрический диагноз, соответствующий критериям DSM-5, который может исказить оценку безопасности или эффективности серлопитанта или помешать способности субъекта выполнять действия, предусмотренные протоколом, в течение 3 лет до рандомизации. Примеры таких диагнозов DSM-5 включают, но не ограничиваются ими, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, шизофрению, психотическое расстройство, умственную отсталость, тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя.
  • Известная активная инфекция гепатита
  • Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетки серлопитанта 5 мг
Серлопитант Таблетки
Лекарство: Таблетки серлопитанта 5 мг
Серлопитант Таблетки
Другие имена:
  • ВПД-737
Плацебо Компаратор: Подходящие таблетки плацебо
Таблетки плацебо
Лекарство: Подходящие таблетки плацебо
Таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективной частоты кашля за 24 часа (процентное логарифмическое нормализованное изменение по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: от исходного уровня до дня 84
Изменение 24-часовой объективной частоты кашля представляет собой общее количество эпизодов кашля за период мониторинга (24-часовой интервал)/24 (общая продолжительность (в часах) за период мониторинга), которые регистрируются с помощью звукозаписей с помощью специального цифрового устройства. записывающее устройство (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
от исходного уровня до дня 84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективной частоты кашля в бодрствующем состоянии
Временное ограничение: от исходного уровня до дня 84
Частота кашля при бодрствовании = (общее количество эпизодов кашля в течение периода наблюдения (24-часовой интервал), когда субъект бодрствует)/(Общая продолжительность (в часах) периода наблюдения, когда субъект бодрствует), которое фиксируется специально созданным цифровое записывающее устройство (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
от исходного уровня до дня 84
Процент участников со снижением объективной частоты кашля за 24 часа на ≥ 30%
Временное ограничение: от исходного уровня до дня 84
Процент участников со снижением частоты кашля в течение 24 часов по сравнению с исходным уровнем на ≥ 30% представляет собой количество участников с изменением частоты кашля в течение 24 часов на ≤-30%, деленное на общее количество участников с доступными данными. Эти данные фиксируются специальным цифровым записывающим устройством (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
от исходного уровня до дня 84
Процент участников со снижением частоты объективного кашля в бодрствующем состоянии на ≥30%
Временное ограничение: от исходного уровня до дня 84
Процент участников со снижением частоты кашля при бодрствовании на ≥ 30 % по сравнению с исходным уровнем — это количество участников с изменением частоты кашля при бодрствовании на ≤ 30 %, деленное на общее количество участников с доступными данными. Эти данные фиксируются специальным цифровым записывающим устройством (VitaloJAK, Vitalograph, Ltd).
от исходного уровня до дня 84
Изменение визуальной аналоговой шкалы тяжести кашля (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до дня 84
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 101-балльная шкала от 0 (отсутствие кашля) до 100 (сильный кашель). Более высокий балл соответствует большей тяжести кашля.
от исходного уровня до дня 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vyne Therapeutics Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jacky Smith, University of Manchester, United Kingdom

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTI-110
  • 2017-003250-16 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рефрактерный хронический кашель

Клинические исследования Таблетки серлопитанта 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться