Studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Serlopitant for behandling av ildfast kronisk hoste

Inklusjonskriterier:

• Kvinner og menn mellom 18 og 80 år
• Ha diagnosen behandlingsrefraktær kronisk hoste eller uforklarlig hoste i minst ett år
• Røntgenbilde av thorax eller computertomografi (CT) Thorax i løpet av de siste 5 årene som ikke har vist noen abnormitet som anses å bidra betydelig til den kroniske hosten
• Ved screening ha en poengsum på ≥ 40 mm på VAS for hostealvorlighet
• Ved baseline (dag 0) ha en poengsum på ≥ 40 mm på VAS for hostealvorlighet
• Alle kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder må praktisere svært effektiv prevensjon (dvs. svangerskapsforebyggende metode med en feilrate på < 1 % per år) fra tidspunktet for det første screeningbesøket til 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Vennligst se protokollen for akseptable prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med serlopitant eller annen NK1-R-antagonist
• Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand eller funksjonshemming som kan forstyrre studiet
• Anamnese med overfølsomhet overfor serlopitant eller noen av dets komponenter
• For tiden gravid eller mannlig partner til gravid kvinne
• Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til eller villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon eller som ammer
• Nåværende røyker eller personer som har sluttet å røyke i løpet av de siste 12 månedene
• FEV1/FVC < 60 %
• Kroppsmasseindeks (BMI) <18 kg/m2 eller ≥ 40 kg/m2 ved screening
• Anamnese med øvre eller nedre luftveisinfeksjon eller nylig betydelig endring i lungestatus innen 4 uker etter baseline-besøket (dag 0)
• Historie om cystisk fibrose
• Anamnese med opioidbruk innen 1 uke etter baseline-besøket (dag 0)
• Krever samtidig behandling med forbudte medisiner
• Behandling med biologiske terapier innen 8 uker eller 5 halveringstider før baseline-besøket (dag 0), avhengig av hva som er lengst
• Behandling med sterke CYP3A4-hemmere innen 4 uker før baseline-besøket (dag 0)
• Behandling med en hvilken som helst undersøkelsesterapi innen 4 uker (biologisk undersøkelse innen 8 uker) før baseline-besøket (dag 0)
• Serumkreatinin, total bilirubin, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2x øvre normalgrense (ULN) under screening
• Positiv test for ethvert rusmiddel
• Anamnese med malignitet innen 5 år før baseline-besøket (dag 0), med unntak av fullstendig behandlet og ikke-metastatisk basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden
• Enhver kjent psykiatrisk diagnose som oppfyller DSM-5-kriteriene som kan forvirre vurderingen av serlopitants sikkerhet eller effekt, eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollpålagte aktiviteter, innen 3 år før randomisering. Eksempler på slike DSM-5-diagnoser inkluderer, men er ikke begrenset til, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, schizofreni, psykotisk lidelse, intellektuell funksjonshemming, alvorlig alkoholbruksforstyrrelse.
• Kjent aktiv hepatittinfeksjon
• Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).