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難治性慢性咳嗽の治療のためのセルロピタントの有効性、安全性、忍容性の研究

2021年5月18日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.

難治性慢性咳嗽の治療に対するセルロピタントの有効性、安全性、忍容性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究

難治性慢性咳嗽に対するセルロピタントの有効性、安全性、忍容性に関する研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

185

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Study Site 130
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Study Site 128
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Study site 123
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Study Site 127
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Study Site 131
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Study Site 106
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Study site 113
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Study Site 108
    • Florida
      • Largo、Florida、アメリカ、33778
        • Study Site 118
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Study Site 107
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
        • Study site 115
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Study site 110
    • New Jersey
      • Ocean Township、New Jersey、アメリカ、07712
        • Study Site 121
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Study site 125
    • North Carolina
      • Charleston、North Carolina、アメリカ、29420
        • Study site 129
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Study Site 103
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Study site 111
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • Study site 114
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Study Site 122
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Study site 112
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Study site 117
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
        • Study Site 116
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Study Site 104
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Study Site 102
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Study Site 120
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Study Site 101
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Study Site 109
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • Study site 126
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Study Site 105
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • Study site 133
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Study Site 139
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
        • Study Site 136
      • Llanelli、イギリス、SA14 8QF
        • Study Site 141
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Study Site 138
      • London、イギリス、SW3 6HP
        • Study Site 137
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Study Site 132
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Study Site 135
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Study Site 134
      • Taunton、イギリス、TA2 5DA
        • Study Site 140

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳の男女
  • -少なくとも1年間、治療抵抗性の慢性咳または原因不明の咳の診断を受けている
  • 過去5年以内の胸部X線写真またはコンピューター断層撮影（CT）胸部 慢性咳嗽の重大な原因と考えられる異常を示さない
  • -スクリーニング時に、咳の重症度VASで40mm以上のスコアがある
  • -ベースライン（0日目）で咳の重症度VASのスコアが40mm以上
  • 出産の可能性があるすべての女性被験者は、最初のスクリーニング来院時から治験薬の最終投与後4週間まで、非常に効果的な避妊法（すなわち、失敗率が年間1％未満の妊娠予防法）を実践しなければなりません。 許容される避妊方法については、プロトコルを参照してください

除外基準:

  • -セルロピタントまたは他のNK1-Rアンタゴニストによる以前の治療
  • -研究を妨げる可能性のある病状または障害の存在
  • -セルロピタントまたはその成分に対する過敏症の病歴
  • 現在妊娠中または妊娠中の女性の男性パートナー
  • 適切な避妊を使用できない、または使用したくない、または授乳中の出産の可能性のある女性
  • 現在の喫煙者または過去 12 か月以内に禁煙した個人
  • FEV1/FVC < 60%
  • -ボディマス指数（BMI）が18 kg / m2未満またはスクリーニング時に40 kg / m2以上
  • -上気道または下気道感染症の病歴、または最近の肺状態の大幅な変化 ベースライン訪問（0日目）から4週間以内
  • 嚢胞性線維症の病歴
  • -ベースライン訪問から1週間以内のオピオイド使用歴（0日目）
  • 禁止薬物との併用療法が必要
  • -8週間以内または5半減期以内の生物学的療法による治療 ベースライン訪問（0日目）のいずれか長い方
  • -ベースライン訪問の4週間前（0日目）に強力なCYP3A4阻害剤による治療
  • -ベースライン訪問（0日目）の前の4週間以内の治験治療（8週間以内の治験生物療法）による治療
  • -血清クレアチニン、総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>スクリーニング中の正常上限（ULN）の2倍
  • 乱用薬物の陽性検査
  • -ベースライン訪問前の5年以内の悪性腫瘍の病歴（0日目）、完全に治療された非転移性基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除く
  • -セルロピタントの安全性または有効性の評価を混乱させる可能性のあるDSM-5基準を満たす既知の精神医学的診断、または無作為化の3年以内にプロトコルで義務付けられた活動を遵守する被験者の能力。 このような DSM-5 診断の例には、大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症、精神病性障害、知的障害、重度のアルコール使用障害が含まれますが、これらに限定されません。
  • -既知の活動性肝炎感染
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セルロピタント錠5mg
セルロピタント錠
薬：セルロピタント錠5mg
セルロピタント錠
他の名前：
  • VPD-737
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ錠
プラセボ錠
薬：一致するプラセボ錠
プラセボ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間の客観的な咳の頻度の変化 (プラセボに対する正規化パーセント変化のログ)
時間枠：ベースラインから 84 日目まで
24 時間の客観的な咳頻度の変化は、モニタリング期間中の咳イベントの総数 (24 時間間隔)/24 (モニタリング期間の合計持続時間 (時間単位)) であり、特注のデジタルによって録音されたものです。記録装置（VitaloJAK、Vitalograph、Ltd）。
ベースラインから 84 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒中の客観的な咳の頻度の変化
時間枠：ベースラインから 84 日目まで
覚醒中の咳の頻度 = (モニタリング期間中の咳イベントの総数 (24 時間間隔) 対象者が覚醒している)/(対象者が覚醒しているモニタリング期間中の総持続時間 (時間単位))デジタル記録装置（VitaloJAK、Vitalograph、Ltd）。
ベースラインから 84 日目まで
24 時間の客観的な咳の頻度が 30% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 84 日目まで
24 時間の咳の頻度がベースラインから 30% 以上減少した参加者の割合は、24 時間の咳の頻度が 30% 以下の変化を示した参加者の数を、利用可能なデータを持つ参加者の総数で割ったものです。 このデータは、特注のデジタル記録装置 (VitaloJAK、Vitalograph, Ltd) によってキャプチャされます。
ベースラインから 84 日目まで
覚醒中の客観的な咳の頻度が30％以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 84 日目まで
覚醒時の咳の頻度がベースラインから 30% 以上減少した参加者の割合は、覚醒時の咳の頻度が 30% 以下の変化を示した参加者の数を、利用可能なデータのある参加者の総数で割ったものです。 このデータは、特注のデジタル記録装置 (VitaloJAK、Vitalograph, Ltd) によってキャプチャされます。
ベースラインから 84 日目まで
咳の重症度視覚アナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 84 日目まで
Visual Analog Scale (VAS) 0 (咳なし) から 100 (最悪の咳) までの 101 点スケール。 スコアが高いほど、咳の重症度が高くなります。
ベースラインから 84 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vyne Therapeutics Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jacky Smith、University of Manchester, United Kingdom

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月3日

一次修了 (実際)

2018年8月15日

研究の完了 (実際)

2018年9月6日

試験登録日

最初に提出

2017年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

2017年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月18日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MTI-110
  • 2017-003250-16 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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