跟踪底特律老年人慢性疼痛管理的身体活动
2021年9月2日 更新者：Mary Janevic、University of Michigan
在底特律的老年人中促进慢性疼痛管理的身体活动：比较基于技术的策略
可穿戴的、市售的身体活动监测器越来越多地被纳入慢性疼痛自我管理干预措施，作为帮助患者设定目标和根据患者进展调整干预内容的工具。
然而，来自资源匮乏社区的老年人在使用这些监测器和报告活动数据方面可能面临重大障碍。
我们的试点研究将重点关注底特律患有慢性肌肉骨骼疼痛的老年人使用可穿戴监测仪的情况，测试各种基于技术的策略报告每日步数数据的可行性和有效性。
该研究还将评估相对于对照组，六周的监测器使用是否与功能改善有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 60 岁
- 带或不带辅助装置的门诊
- 社区生活
- 拥有一部支持短信功能的手机
- 互联网接入（通过智能手机、家中或其他地方）；
- 自我报告的慢性肌肉骨骼疼痛（肌肉或关节疼痛超过 3 个月）
- >4（0-10 级）上周平均疼痛水平
- >1 天/前 30 天，当疼痛导致难以进行日常活动时
- 能够前往底特律的学习地点进行一次性课程
排除标准：
- 上个月严重急性病或住院
- 计划下个月手术
- 严重认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：STEPS 干预组
参与者将收到一个可穿戴身体活动监测器，并被要求在 6 周的研究期间以 3 种不同的方式报告他们每天的步数（每 2 周一次 SMS 文本消息、交互式语音响应呼叫 (IVR)、自动上传）。
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STEPS（老年人疼痛自我管理跟踪练习）干预的参与者将收到市售的可穿戴身体活动监测器。
他们将被要求在醒着的时候佩戴这个监测器 6 周，每天晚上报告他们每天的步数。
参与者报告步数的方式将每 2 周更改一次。
在研究的前 4 周，参与者将通过交互式语音应答 (IVR) 电话报告 2 周，并通过 SMS 短信报告 2 周。
在最后两周，研究人员将帮助参与者设置监视器，自动将每日步数发送给 STEPS 项目人员。
这可以通过智能手机、平板电脑或计算机完成。
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无干预：步骤控制组
该组的参与者将不会收到可穿戴身体活动监测器，也不会被要求报告他们的步数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛干扰的变化
大体时间：基线，八周
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS-29) 疼痛干扰 4 项子量表，其中较高的分数表示更多的疼痛干扰。
项目询问过去 7 天有多少疼痛干扰了日常活动，例如家务和社交活动（1=完全没有到 5=非常多）。
原始分数被转换为 T 分数（标准化，使得 50 分是总体平均值，10 个 T 分数 = 1 个标准差）。
可能的范围是 42 到 76，分数越高代表结果越差。
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基线，八周
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遵守步数报告 - SMS
大体时间：两周
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成功提供步数的天数比例/可能的 SMS 报告天数
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两周
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遵守步数报告 - IVR
大体时间：两周
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成功提供步数的天数比例/IVR 可能的报告天数。
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两周
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遵守步数报告 - 同步
大体时间：两周
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成功提供步数的天数比例/与应用程序同步的可能报告天数
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两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体机能的变化
大体时间：基线，八周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29 成人概况的身体功能 4 项子量表。
项目询问参与者在做家务、使用楼梯和步行 15 分钟等日常活动时有多大困难（1=没有任何困难到 5=无法做到）；原始总量表分数范围从 4（高功能）到 20（低功能）。
当转换为 T 分数时（标准化为 50 分是人口平均值，10 个 T 分数 = 1 个标准差），可能的范围是 23 到 57，分数越高代表结果越差。
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基线，八周
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社会参与的变化
大体时间：基线，八周
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参与社会角色和活动的能力，来自 PROMIS-20 的 4 项子量表评估参与社会角色（如家庭活动、休闲活动和工作）的麻烦程度（1 = 完全没有到 5 = 非常多） .
原始总量表分数范围从 4（高功能）到 20（低功能）。
当转换为 T 分数时（标准化为 50 分是人口平均值，10 个 T 分数 = 1 个标准差），可能的范围是 29 到 64，分数越高代表结果越差。
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基线，八周
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手动报告步数数据的有效性 - SMS
大体时间：两周
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手动报告的 SMS 数据与自动上传的数据的相关性 - 彼此相差在 50 步以内的天数百分比
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两周
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手动报告步数数据的有效性 - IVR
大体时间：两周
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手动报告的 SMS 数据与自动上传的数据的相关性 - 彼此相差在 50 步以内的天数百分比
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两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary Janevic、University of Michigan School of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月16日
初级完成 (实际的)
2018年7月20日
研究完成 (实际的)
2018年8月14日
研究注册日期
首次提交
2017年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月14日
首次发布 (实际的)
2017年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月2日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
步骤干预的临床试验
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Ege Miray Topcu完全的
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Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Diabetes and Digestive and... 和其他合作者完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
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University of MichiganNational Institute on Aging (NIA); American Pain Society完全的
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的