- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03285958
Sledování fyzické aktivity pro léčbu chronické bolesti u starších dospělých v Detroitu
2. září 2021 aktualizováno: Mary Janevic, University of Michigan
Podpora fyzické aktivity pro léčbu chronické bolesti u starších dospělých v Detroitu: Porovnání strategií založených na technologiích
Nositelné, komerčně dostupné monitory fyzické aktivity jsou stále více začleňovány do intervencí samoléčby chronické bolesti jako nástroj, který pacientům pomáhá stanovit cíle a přizpůsobit obsah intervencí na základě pokroku pacienta.
Přesto mohou starší lidé z komunit ohrožených zdroji čelit značným překážkám při používání těchto monitorů a vykazování údajů o činnosti.
Naše pilotní studie se zaměří na používání nositelných monitorů mezi staršími dospělými v Detroitu s chronickou muskuloskeletální bolestí, testuje proveditelnost a platnost různých technologických strategií pro hlášení denních údajů o počtu kroků.
Studie také posoudí, zda je šest týdnů používání monitoru spojeno se zlepšením fungování ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 60 let
- Ambulantní s pomocným zařízením nebo bez něj
- Komunitní život
- Mějte mobilní telefon s podporou SMS
- přístup k internetu (přes chytrý telefon, doma nebo jinde);
- Samostatně hlášená chronická muskuloskeletální bolest (bolest svalů nebo kloubů po dobu > 3 měsíců)
- >4 (škála 0-10) průměrná úroveň bolesti za minulý týden
- >1 den/předchozích 30, kdy bolest ztěžovala provádění obvyklých činností
- Schopnost cestovat do studijního místa v Detroitu na jednorázové sezení
Kritéria vyloučení:
- Závažné akutní onemocnění nebo hospitalizace v posledním měsíci
- Operace plánovaná na příští měsíc
- Těžká kognitivní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční skupina STEPS
Účastníci dostanou nositelný monitor fyzické aktivity a budou požádáni, aby během 6týdenního studijního období hlásili svůj denní počet kroků 3 různými způsoby (každá 2 týdny textových zpráv SMS, interaktivní hovory s hlasovou odezvou (IVR), automatické nahrávání).
|
Účastníci intervence STEPS (Seniors Tracking Exercise for Pain Self-management) obdrží komerčně dostupný nositelný monitor fyzické aktivity.
Budou požádáni, aby tento monitor nosili v době bdění po dobu 6 týdnů a každý večer hlásili svůj denní počet kroků.
Způsob, jakým účastníci hlásí kroky, se bude každé 2 týdny měnit.
První 4 týdny studie budou účastníci hlásit prostřednictvím Interactive Voice Response (IVR) volání po dobu 2 týdnů a SMS textových zpráv po dobu 2 týdnů.
Během posledních dvou týdnů výzkumní pracovníci pomohou účastníkům nastavit monitor tak, aby automaticky zasílal denní počty kroků pracovníkům projektu STEPS.
To lze provést prostřednictvím smartphonu, tabletu nebo počítače.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina KROKY
Účastníci této skupiny nedostanou nositelný monitor fyzické aktivity a nebudou požádáni, aby hlásili počet kroků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, osm týdnů
|
Informační systém měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS-29) Interference bolesti 4-položková subškála, kde vyšší skóre indikuje větší interferenci bolesti.
Položky se ptají, jak velká bolest za posledních 7 dní narušila každodenní činnosti, jako jsou domácí práce a společenské aktivity (1=vůbec ne až 5=velmi).
Nezpracované skóre se převede na T-skóre (normované tak, že skóre 50 je průměr populace a 10 bodů T-skóre = 1 standardní odchylka).
Možné rozmezí je 42 až 76, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, osm týdnů
|
Dodržování hlášení počtu kroků - SMS
Časové okno: Dva týdny
|
Podíl dnů, kdy byl počet kroků úspěšně poskytnut/možné dny hlášení pro SMS
|
Dva týdny
|
Dodržování hlášení počtu kroků - IVR
Časové okno: dva týdny
|
Podíl dnů, kdy byl počet kroků úspěšně poskytnut/možné dny hlášení pro IVR.
|
dva týdny
|
Dodržování hlášení počtu kroků – synchronizace
Časové okno: dva týdny
|
Podíl dnů, kdy byl počet kroků úspěšně poskytnut/možné dny přehledu pro synchronizaci s aplikací
|
dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna fyzického fungování
Časové okno: Výchozí stav, osm týdnů
|
Fyzická funkční 4-položková subškála Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) - 29 Profil dospělých.
Položky se ptají, jaké potíže má účastník při vykonávání každodenních činností, jako jsou domácí práce, používání schodů a 15minutová chůze (1=bez jakýchkoli potíží až 5=neschopný dělat); nezpracované celkové skóre se pohybuje od 4 (vysoká funkčnost) do 20 (nízká funkčnost).
Při převodu na T-skóre (normované tak, že skóre 50 je průměr populace a 10 bodů T-skóre = 1 standardní odchylka), možný rozsah je 23 až 57, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek.
|
Výchozí stav, osm týdnů
|
Změna v sociální participaci
Časové okno: Výchozí stav, osm týdnů
|
Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách, 4-položková subškála od PROMIS-20 hodnotící množství problémů (1=vůbec ne až 5=velmi mnoho) při účasti na sociálních rolích, jako jsou rodinné aktivity, volnočasové aktivity a práce .
Nezpracované celkové skóre se pohybuje od 4 (vysoká funkčnost) do 20 (nízká funkčnost).
Při převodu na T-skóre (normované tak, že skóre 50 je průměr populace a 10 bodů T-skóre = 1 standardní odchylka), možný rozsah je 29 až 64, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek.
|
Výchozí stav, osm týdnů
|
Platnost ručně hlášených údajů o počtu kroků - SMS
Časové okno: Dva týdny
|
Korelace ručně nahlášených SMS dat s automaticky nahranými daty - procento dnů, které se počítají, je v rozmezí 50 kroků od sebe
|
Dva týdny
|
Platnost ručně hlášených dat počtu kroků - IVR
Časové okno: Dva týdny
|
Korelace ručně nahlášených SMS dat s automaticky nahranými daty - procento dnů, které se počítají, je v rozmezí 50 kroků od sebe
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Janevic, University of Michigan School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00133021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na KROKY Zásah
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenRigshospitalet, DenmarkAktivní, ne náborChronická nemocDánsko
-
University of MichiganEmory University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Harvard...Dokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Diabetes... a další spolupracovníciAktivní, ne náborChronická onemocnění ledvinSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA); American Pain SocietyDokončenoChronická bolestSpojené státy
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborPrevence HIV | Vlastní účinnost | Prevence STISpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy