Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отслеживание физической активности для лечения хронической боли среди пожилых людей в Детройте

2 сентября 2021 г. обновлено: Mary Janevic, University of Michigan

Содействие физической активности для лечения хронической боли среди пожилых людей в Детройте: сравнение стратегий, основанных на технологиях

Носимые коммерчески доступные мониторы физической активности все чаще включаются в мероприятия по самоконтролю хронической боли в качестве инструмента, помогающего пациентам ставить цели и адаптировать содержание вмешательства в зависимости от прогресса пациента. Тем не менее, пожилые люди из сообществ с ограниченными ресурсами могут столкнуться с серьезными препятствиями при использовании этих мониторов и предоставлении данных о деятельности. Наше пилотное исследование будет сосредоточено на использовании носимых мониторов среди пожилых людей в Детройте с хронической скелетно-мышечной болью, а также на проверке осуществимости и достоверности различных технологических стратегий для представления данных ежедневного подсчета шагов. В исследовании также будет оцениваться, связаны ли шесть недель использования монитора с улучшением функционирования по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 60 лет
  • Амбулаторно со вспомогательным устройством или без него
  • Сообщество
  • Иметь мобильный телефон с поддержкой SMS
  • Доступ в Интернет (через смартфон, дома или в другом месте);
  • Самооценка хронической мышечно-скелетной боли (боль в мышцах или суставах в течение > 3 месяцев)
  • >4 (по шкале от 0 до 10) средний уровень боли за последнюю неделю
  • >1 день/предыдущие 30, когда боль мешала выполнять обычные действия
  • Возможность поехать учиться в Детройт на разовую сессию

Критерий исключения:

  • Серьезное острое заболевание или госпитализация в течение последнего месяца
  • Планируемая операция в следующем месяце
  • Тяжелые когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства STEPS
Участники получат носимый монитор физической активности, и им будет предложено сообщать о своем ежедневном количестве шагов 3 различными способами (2 недели каждый из текстовых сообщений SMS, вызовов с интерактивным голосовым ответом (IVR), автоматической загрузкой) в течение 6-недельный период исследования.
Поведенческий: ШАГИ Вмешательство
Участники вмешательства STEPS (упражнения для самостоятельного контроля боли у пожилых людей) получат коммерчески доступный носимый монитор физической активности. Им будет предложено носить этот монитор в часы бодрствования в течение 6 недель, сообщая о ежедневном подсчете шагов каждый вечер. Способ, которым участники сообщают о шагах, будет меняться каждые 2 недели. В течение первых 4 недель исследования участники будут сообщать об этом с помощью интерактивных голосовых вызовов (IVR) в течение 2 недель и текстовых сообщений SMS в течение 2 недель. В течение последних двух недель исследовательский персонал поможет участникам настроить монитор для автоматической отправки ежедневного количества пройденных шагов сотрудникам проекта STEPS. Это можно сделать через смартфон, планшет или компьютер.
Без вмешательства: ШАГИ Контрольная группа
Участники этой группы не получат носимый монитор физической активности, и им не будет предложено сообщать о количестве шагов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение болевой интерференции
Временное ограничение: Исходный уровень, восемь недель
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29) «Вмешательство боли» Подшкала из 4 пунктов, где более высокий балл указывает на большее вмешательство боли. В пунктах спрашивалось, насколько сильно боль в течение последних 7 дней мешала повседневной деятельности, такой как работа по дому и социальная деятельность (от 1 = совсем не до 5 = очень сильно). Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы (нормированные таким образом, что балл 50 является средним значением генеральной совокупности, а 10 баллов Т-баллов = 1 стандартному отклонению). Возможный диапазон составляет от 42 до 76, при этом более высокий балл означает худший результат.
Исходный уровень, восемь недель
Соблюдение отчетности по шагам – SMS
Временное ограничение: Две недели
Доля дней, в течение которых количество шагов было успешно предоставлено/возможные отчетные дни для SMS
Две недели
Соблюдение отчетов о подсчете шагов — IVR
Временное ограничение: две недели
Доля дней, в течение которых количество шагов было успешно предоставлено/возможные отчетные дни для IVR.
две недели
Соблюдение отчетов о подсчете шагов — синхронизация
Временное ограничение: две недели
Доля дней, в течение которых количество шагов было успешно предоставлено/возможные отчетные дни для синхронизации с приложением
две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физического функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, восемь недель
Подшкала физического функционирования из 4 пунктов Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-29 Профиль взрослого. Пункты спрашивали, насколько участник испытывает трудности при выполнении повседневных действий, таких как работа по дому, использование лестницы и прогулка в течение 15 минут (1 = без каких-либо затруднений до 5 = не в состоянии делать); необработанные общие баллы по шкале варьируются от 4 (высокое функционирование) до 20 (низкое функционирование). При преобразовании в Т-баллы (нормированные таким образом, что 50 баллов — это среднее значение для популяции, а 10 баллов Т-баллов = 1 стандартное отклонение), возможный диапазон составляет от 23 до 57, при этом более высокий балл представляет худший результат.
Исходный уровень, восемь недель
Изменения в социальном участии
Временное ограничение: Исходный уровень, восемь недель
Способность участвовать в социальных ролях и деятельности, подшкала из 4 пунктов из PROMIS-20, оценивающая количество проблем (1 = совсем нет до 5 = очень много) при участии в социальных ролях, таких как семейная деятельность, досуг и работа. . Необработанные общие баллы по шкале варьируются от 4 (высокое функционирование) до 20 (низкое функционирование). При преобразовании в Т-баллы (нормированные таким образом, что 50 баллов являются средним значением для популяции, а 10 баллов Т-баллов = 1 стандартному отклонению), возможный диапазон составляет от 29 до 64, при этом более высокий балл представляет худший результат.
Исходный уровень, восемь недель
Достоверность данных подсчета шагов, сообщаемых вручную — SMS
Временное ограничение: Две недели
Корреляция данных SMS, сообщаемых вручную, с автоматически загружаемыми данными — процент дней, в которых подсчеты находятся в пределах 50 шагов друг от друга.
Две недели
Достоверность данных подсчета шагов, сообщаемых вручную — IVR
Временное ограничение: Две недели
Корреляция данных SMS, сообщаемых вручную, с автоматически загружаемыми данными — процент дней, в которых подсчеты находятся в пределах 50 шагов друг от друга.
Две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Mary Janevic, University of Michigan School of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00133021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ШАГИ Вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться