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Verfolgung der körperlichen Aktivität zur Behandlung chronischer Schmerzen bei älteren Erwachsenen in Detroit

2. September 2021 aktualisiert von: Mary Janevic, University of Michigan

Förderung körperlicher Aktivität zur Behandlung chronischer Schmerzen bei älteren Erwachsenen in Detroit: Vergleich technologiebasierter Strategien

Tragbare, im Handel erhältliche Überwachungsgeräte für körperliche Aktivität werden zunehmend in Interventionen zur Selbstbehandlung chronischer Schmerzen integriert, um Patienten dabei zu helfen, Ziele zu setzen und Interventionsinhalte basierend auf den Fortschritten des Patienten anzupassen. Dennoch können ältere Erwachsene aus ressourcenschwachen Gemeinschaften mit erheblichen Hindernissen bei der Verwendung dieser Monitore und der Meldung von Aktivitätsdaten konfrontiert sein. Unsere Pilotstudie konzentriert sich auf die Verwendung tragbarer Monitore bei älteren Erwachsenen in Detroit mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen und testet die Machbarkeit und Gültigkeit verschiedener technologiebasierter Strategien zur Meldung täglicher Schrittzahldaten. In der Studie wird auch untersucht, ob die sechswöchige Verwendung des Monitors im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit einer Verbesserung der Funktionsfähigkeit verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 60 Jahre
  • Ambulant mit oder ohne Hilfsmittel
  • Gemeinschaftsleben
  • Besitzen Sie ein SMS-fähiges Mobiltelefon
  • Internetzugang (per Smartphone, zu Hause oder anderswo);
  • Selbstberichtete chronische Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in Muskeln oder Gelenken seit > 3 Monaten)
  • >4 (Skala 0-10) durchschnittliches Schmerzniveau in der letzten Woche
  • >1 Tag/vorherige 30, wenn Schmerzen die Ausübung normaler Aktivitäten erschwerten
  • Möglichkeit, für eine einmalige Sitzung zum Studienort in Detroit zu reisen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere akute Erkrankung oder Krankenhausaufenthalt im letzten Monat
  • Geplante Operation im nächsten Monat
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STEPS-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten einen tragbaren Monitor für körperliche Aktivität und werden gebeten, ihre tägliche Schrittzahl während des 6-wöchigen Studienzeitraums auf drei verschiedene Arten zu melden (jeweils zwei Wochen lang SMS-Textnachrichten, interaktive Sprachantwortanrufe (IVR), automatischer Upload).
Verhalten: STEPS-Intervention
Teilnehmer der STEPS-Intervention (Seniors Tracking Exercise for Pain Self-management) erhalten einen im Handel erhältlichen, tragbaren Monitor für körperliche Aktivität. Sie werden gebeten, diesen Monitor 6 Wochen lang während der Wachstunden zu tragen und jeden Abend ihre tägliche Schrittzahl zu melden. Die Art und Weise, wie Teilnehmer ihre Schritte melden, ändert sich alle zwei Wochen. In den ersten vier Wochen der Studie berichten die Teilnehmer zwei Wochen lang über IVR-Anrufe (Interactive Voice Response) und zwei Wochen lang über SMS-Textnachrichten. In den letzten zwei Wochen werden die Forschungsmitarbeiter den Teilnehmern dabei helfen, den Monitor so einzurichten, dass automatisch tägliche Schrittzahlen an die STEPS-Projektmitarbeiter gesendet werden. Dies kann über ein Smartphone, Tablet oder einen Computer erfolgen.
Kein Eingriff: STEPS-Kontrollgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keinen tragbaren Monitor für körperliche Aktivität und werden nicht gebeten, ihre Schrittzahl anzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Ausgangswert: acht Wochen
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) umfasst eine 4-Punkte-Subskala für Schmerzinterferenzen, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Schmerzinterferenz hinweist. In den Items wird gefragt, wie stark die Schmerzen in den letzten 7 Tagen die täglichen Aktivitäten wie Hausarbeiten und soziale Aktivitäten beeinträchtigt haben (1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr stark). Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt (so normiert, dass ein Wert von 50 dem Mittelwert der Grundgesamtheit und 10 T-Wert-Punkten = 1 Standardabweichung entspricht). Der mögliche Bereich liegt zwischen 42 und 76, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Ausgangswert: acht Wochen
Einhaltung der Schrittzahlberichterstattung – SMS
Zeitfenster: Zwei Wochen
Anteil der Tage, an denen die Schrittanzahl erfolgreich bereitgestellt wurde/mögliche Berichtstage für SMS
Zwei Wochen
Einhaltung der Schrittzahlberichterstattung – IVR
Zeitfenster: zwei Wochen
Anteil der Tage, an denen die Schrittanzahl erfolgreich bereitgestellt wurde/mögliche Berichtstage für IVR.
zwei Wochen
Einhaltung der Schrittzahlberichte – Synchronisierung
Zeitfenster: zwei Wochen
Anteil der Tage, an denen die Schrittanzahl erfolgreich bereitgestellt wurde/mögliche Berichtstage für die Synchronisierung mit der App
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: acht Wochen
Die 4-Punkte-Subskala „Physical Functioning“ des „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS)-29 Adult Profile. In den Items wird gefragt, wie groß die Schwierigkeiten des Teilnehmers bei der Erledigung alltäglicher Aktivitäten wie Hausarbeiten, Treppensteigen und 15-minütiges Gehen sind (1 = ohne Schwierigkeiten bis 5 = nicht in der Lage); Die Rohwerte auf der Gesamtskala reichen von 4 (gute Leistungsfähigkeit) bis 20 (geringe Leistungsfähigkeit). Bei der Umrechnung in T-Scores (normiert so, dass ein Score von 50 dem Bevölkerungsmittelwert und 10 T-Score-Punkten = 1 Standardabweichung entspricht) liegt der mögliche Bereich zwischen 23 und 57, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Ausgangswert: acht Wochen
Wandel der gesellschaftlichen Teilhabe
Zeitfenster: Ausgangswert: acht Wochen
Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, eine 4-Punkte-Subskala von PROMIS-20, die das Ausmaß der Probleme (1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr viel) bei der Teilnahme an sozialen Rollen wie Familienaktivitäten, Freizeitaktivitäten und Arbeit bewertet . Die Rohwerte auf der Gesamtskala reichen von 4 (hohe Leistungsfähigkeit) bis 20 (geringe Leistungsfähigkeit). Bei der Umrechnung in T-Scores (so normiert, dass ein Score von 50 dem Bevölkerungsmittelwert und 10 T-Score-Punkten = 1 Standardabweichung entspricht) liegt der mögliche Bereich zwischen 29 und 64, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Ausgangswert: acht Wochen
Gültigkeit manuell gemeldeter Schrittzahldaten – SMS
Zeitfenster: Zwei Wochen
Korrelation manuell gemeldeter SMS-Daten mit automatisch hochgeladenen Daten – Prozentsatz der gezählten Tage, die innerhalb von 50 Schritten voneinander liegen
Zwei Wochen
Gültigkeit manuell gemeldeter Schrittzahldaten – IVR
Zeitfenster: Zwei Wochen
Korrelation manuell gemeldeter SMS-Daten mit automatisch hochgeladenen Daten – Prozentsatz der gezählten Tage, die innerhalb von 50 Schritten voneinander liegen
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Janevic, University of Michigan School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00133021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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