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디트로이트 노인의 만성 통증 관리를 위한 신체 활동 추적

2021년 9월 2일 업데이트: Mary Janevic, University of Michigan

디트로이트 노인의 만성 통증 관리를 위한 신체 활동 촉진: 기술 기반 전략 비교

웨어러블하고 상업적으로 이용 가능한 신체 활동 모니터는 환자의 목표 설정을 돕고 환자 진행 상황에 따라 개입 내용을 맞춤화하는 도구로서 만성 통증 자가 관리 개입에 점차 통합되고 있습니다. 그러나 자원이 부족한 지역 사회의 노인들은 이러한 모니터를 사용하고 활동 데이터를 보고하는 데 상당한 장벽에 직면할 수 있습니다. 우리의 파일럿 연구는 만성 근골격계 통증이 있는 디트로이트의 노인들 사이에서 웨어러블 모니터 사용에 초점을 맞추고 일일 걸음 수 데이터 보고를 위한 다양한 기술 기반 전략의 타당성과 타당성을 테스트할 것입니다. 이 연구는 또한 6주간의 모니터 사용이 대조군에 비해 기능 향상과 관련이 있는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 60세
  • 보조 장치 유무에 관계없이 보행 가능
  • 커뮤니티 생활
  • SMS를 사용할 수 있는 휴대전화가 있어야 합니다.
  • 인터넷 액세스(스마트폰, 집 또는 다른 곳에서)
  • 자가 보고된 만성 근골격계 통증(> 3개월 동안 근육 또는 관절 통증)
  • >4(0-10 척도) 지난주 평균 통증 수준
  • >1일/이전 30회 통증으로 인해 일상적인 활동을 하기 어려운 경우
  • 일회성 세션을 위해 디트로이트에 있는 학습 장소로 이동할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 지난 달에 심각한 급성 질환 또는 입원
  • 내달 수술 예정
  • 심각한 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STEPS 개입 그룹
참가자는 웨어러블 신체 활동 모니터를 받게 되며 6주간의 연구 기간 동안 3가지 방법(각각 2주 동안 SMS 문자 메시지, 대화형 음성 응답 통화(IVR), 자동 업로드)으로 일일 걸음 수를 보고하라는 요청을 받게 됩니다.
행동: 단계 개입
STEPS(통증 자가 관리를 위한 노인 추적 운동) 중재 참가자는 시판되는 착용형 신체 활동 모니터를 받게 됩니다. 그들은 6주 동안 깨어 있는 시간 동안 이 모니터를 착용하고 매일 저녁 일일 걸음 수를 보고하도록 요청받을 것입니다. 참가자가 단계를 보고하는 방식은 2주마다 변경됩니다. 연구의 처음 4주 동안 참가자는 2주 동안 대화형 음성 응답(IVR) 통화를 통해 보고하고 2주 동안 SMS 문자 메시지를 통해 보고합니다. 마지막 2주 동안 연구 직원은 참가자가 일일 걸음 수를 STEPS 프로젝트 직원에게 자동으로 전송하도록 모니터를 설정하도록 도울 것입니다. 이는 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터를 통해 수행할 수 있습니다.
간섭 없음: STEPS 컨트롤 그룹
이 그룹의 참가자는 웨어러블 신체 활동 모니터를 받지 않으며 걸음 수를 보고하라는 요청을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 간섭의 변화
기간: 기준선, 8주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29) 통증 간섭 4개 항목 하위 척도, 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 많음을 나타냅니다. 문항은 지난 7일 동안 집안일 및 사회 활동과 같은 일상 활동에 얼마나 많은 고통이 지장을 주었는지를 묻습니다(1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 그렇다). 원시 점수는 T-점수로 변환됩니다(점수 50이 모집단 평균이고 10 T-점수 = 1 표준 편차가 되도록 표준화됨). 가능한 범위는 42에서 76까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 8주
걸음 수 보고 준수 - SMS
기간: 2주
걸음 수 제공에 성공한 일수 비율/SMS 보고 가능 일수
2주
걸음 수 보고 준수 - IVR
기간: 2주
걸음 수가 성공적으로 제공된 일수의 비율/IVR에 대한 가능한 보고 일수.
2주
걸음 수 보고 준수 - 동기화
기간: 2주
걸음 수를 성공적으로 제공한 일수 비율/앱과 동기화 가능한 보고 일수
2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능의 변화
기간: 기준선, 8주
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 성인 프로필의 신체 기능 4개 항목 하위 척도. 문항은 참여자가 집안일, 계단 이용, 걷기와 같은 일상 활동을 15분 동안 수행하는 데 얼마나 어려움이 있는지를 묻습니다(1=어려움 없음 ~ 5=할 수 없음). 원시 총 척도 점수 범위는 4(고기능)에서 20(저기능)입니다. T-점수(50점은 모집단 평균이고 10점 T-점수 = 1 표준편차)로 변환하면 가능한 범위는 23~57이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 8주
사회 참여의 변화
기간: 기준선, 8주
사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력, PROMIS-20의 4개 항목 하위 척도는 가족 활동, 여가 활동, 일과 같은 사회적 역할에 참여하는 데 있어 어려움의 정도(1=전혀 그렇지 않음 ~ 5=매우 많이)를 평가합니다. . 원시 총 척도 점수 범위는 4(높은 기능)에서 20(낮은 기능)까지입니다. T-점수(50점은 모집단 평균이고 10점 T-점수 = 1 표준편차)로 변환하면 가능한 범위는 29~64점이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 8주
수동으로 보고된 걸음 수 데이터의 유효성 - SMS
기간: 2주
수동으로 보고된 SMS 데이터와 자동으로 업로드된 데이터의 상관 관계 - 서로 50보 이내인 날짜의 비율
2주
수동으로 보고된 걸음 수 데이터의 유효성 - IVR
기간: 2주
수동으로 보고된 SMS 데이터와 자동으로 업로드된 데이터의 상관 관계 - 서로 50보 이내인 날짜의 비율
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Mary Janevic, University of Michigan School of Public Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00133021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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