Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sporing av fysisk aktivitet for kronisk smertebehandling blant eldre voksne i Detroit

2. september 2021 oppdatert av: Mary Janevic, University of Michigan

Fremme fysisk aktivitet for kronisk smertebehandling blant eldre voksne i Detroit: Sammenligning av teknologibaserte strategier

Bærbare, kommersielt tilgjengelige fysiske aktivitetsmonitorer blir i økende grad integrert i selvbehandlingsintervensjoner for kronisk smerte som et verktøy for å hjelpe pasienter med å sette mål og skreddersy intervensjonsinnhold basert på pasientens fremgang. Likevel kan eldre voksne fra ressursutfordrede samfunn møte betydelige barrierer for å bruke disse monitorene og rapportere aktivitetsdata. Pilotstudien vår vil fokusere på bruk av bærbare monitorer blant eldre voksne i Detroit med kroniske muskel- og skjelettsmerter, og tester gjennomførbarheten og gyldigheten av ulike teknologibaserte strategier for rapportering av daglig skritttellingsdata. Studien vil også vurdere om seks ukers monitorbruk er assosiert med forbedringer i funksjon, i forhold til en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 60 år
  • Ambulant med eller uten hjelpemiddel
  • Fellesskap
  • Ha en SMS-kompatibel mobiltelefon
  • Internett-tilgang (via smarttelefon, hjemme eller andre steder);
  • Selvrapportert kronisk muskel- og skjelettsmerter (smerter i muskler eller ledd i > 3 måneder)
  • >4 (0-10 skala) gjennomsnittlig smertenivå siste uke
  • >1 dag/tidligere 30 når smerte gjorde det vanskelig å gjøre vanlige aktiviteter
  • Evne til å reise til studiestedet i Detroit for en engangsøkt

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig akutt sykdom eller sykehusinnleggelse siste måned
  • Planlagt operasjon i neste måned
  • Alvorlig kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRINN Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta en bærbar fysisk aktivitetsmonitor og vil bli bedt om å rapportere sitt daglige skrittantall på 3 forskjellige måter (2 uker hver med SMS-tekstmeldinger, Interactive Voice Response-anrop (IVR), automatisk opplasting) i løpet av den 6-ukers studieperioden.
Atferdsmessig: TRINN Intervensjon
Deltakere i STEPS-intervensjonen (Seniors Tracking Exercise for Pain Self-management) vil motta en kommersielt tilgjengelig, bærbar fysisk aktivitetsmåler. De vil bli bedt om å bruke denne skjermen i våkne timer i 6 uker, og rapportere deres daglige skritttelling hver kveld. Måten deltakerne rapporterer trinn på vil endres annenhver uke. I de første 4 ukene av studien vil deltakerne rapportere via Interactive Voice Response (IVR)-anrop i 2 uker og SMS-tekstmeldinger i 2 uker. For den siste to ukers perioden vil forskningspersonell hjelpe deltakerne med å sette opp monitoren for automatisk å sende daglige skrittteller til STEPS-prosjektets ansatte. Dette kan gjøres via en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin.
Ingen inngripen: TRINN Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta en bærbar fysisk aktivitetsmonitor og vil ikke bli bedt om å rapportere antall skritt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Utgangspunkt, åtte uker
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Pain Interference 4-elements underskala, der en høyere score indikerer mer smerteinterferens. Elementer spør hvor mye smerte de siste 7 dagene har forstyrret daglige aktiviteter som husarbeid og sosiale aktiviteter (1=ikke i det hele tatt til 5=veldig mye). Råskårer konverteres til T-skårer (normert slik at en skår på 50 er populasjonsgjennomsnittet og 10 T-scorepoeng=1 standardavvik). Det mulige området er 42 til 76, med en høyere poengsum som representerer dårligere resultat.
Utgangspunkt, åtte uker
Overholdelse av trinntellingsrapportering - SMS
Tidsramme: To uker
Andel dager som antall skritt ble levert/mulige rapporteringsdager for SMS
To uker
Overholdelse av trinntellingsrapportering - IVR
Tidsramme: to uker
Andel dager som trinntelling ble levert/mulige rapporteringsdager for IVR.
to uker
Overholdelse av trinntellingsrapportering - synkronisering
Tidsramme: to uker
Andel dager som trinntellingen ble levert/mulige rapporteringsdager for synkronisering med app
to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, åtte uker
Fysisk fungerende 4-elements underskala av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-29 voksenprofil. Elementer spør hvor store problemer deltakeren har med å gjøre daglige aktiviteter som husarbeid, bruke trapper og gå 15 minutter (1=uten vanskeligheter til 5=ikke i stand til å gjøre); rå totalskala-score varierer fra 4 (høyt fungerende) til 20 (lavt fungerende). Når det konverteres til T-score (normert slik at en poengsum på 50 er populasjonsgjennomsnittet og 10 T-scorepoeng = 1 standardavvik), er det mulige området 23 til 57, med en høyere poengsum som representerer dårligere utfall.
Utgangspunkt, åtte uker
Endring i sosial deltakelse
Tidsramme: Utgangspunkt, åtte uker
Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, en 4-elements underskala fra PROMIS-20 rangerer mengden problemer (1=ikke i det hele tatt til 5=svært mye) med å delta i sosiale roller som familieaktiviteter, fritidsaktiviteter og arbeid . Rå totalskala-score varierer fra 4 (høyt fungerende) til 20 (lavt fungerende). Når det konverteres til T-score (normert slik at en poengsum på 50 er populasjonsgjennomsnittet og 10 T-scorepoeng=1 standardavvik), er det mulige området 29 til 64, med en høyere poengsum som representerer dårligere utfall.
Utgangspunkt, åtte uker
Gyldighet av manuelt rapporterte trinntellingsdata - SMS
Tidsramme: To uker
Korrelasjon av manuelt rapporterte SMS-data med automatisk opplastede data – prosentandelen av dager som teller er innenfor 50 trinn fra hverandre
To uker
Gyldighet av manuelt rapporterte trinntellingsdata - IVR
Tidsramme: To uker
Korrelasjon av manuelt rapporterte SMS-data med automatisk opplastede data – prosentandelen av dager som teller er innenfor 50 trinn fra hverandre
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Janevic, University of Michigan School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00133021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på TRINN Intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere