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Monitoraggio dell'attività fisica per la gestione del dolore cronico tra gli anziani a Detroit

2 settembre 2021 aggiornato da: Mary Janevic, University of Michigan

Promuovere l'attività fisica per la gestione del dolore cronico tra gli anziani a Detroit: confronto tra strategie basate sulla tecnologia

I monitor di attività fisica indossabili e disponibili in commercio vengono sempre più incorporati negli interventi di autogestione del dolore cronico come strumento per aiutare i pazienti a fissare obiettivi e adattare il contenuto dell'intervento in base ai progressi del paziente. Tuttavia, gli anziani provenienti da comunità con difficoltà di risorse possono incontrare ostacoli significativi nell'utilizzo di questi monitor e nella segnalazione dei dati sulle attività. Il nostro studio pilota si concentrerà sull'uso del monitor indossabile tra gli anziani a Detroit con dolore muscoloscheletrico cronico, testando la fattibilità e la validità di varie strategie basate sulla tecnologia per riportare i dati giornalieri sul conteggio dei passi. Lo studio valuterà anche se sei settimane di utilizzo del monitor sono associate a miglioramenti nel funzionamento, rispetto a un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 60 anni
  • Ambulatorio con o senza dispositivo di assistenza
  • Vivere in comunità
  • Avere un cellulare abilitato per gli SMS
  • Accesso a Internet (tramite smartphone, in casa o altrove);
  • Dolore muscoloscheletrico cronico auto-riferito (dolore ai muscoli o alle articolazioni per > 3 mesi)
  • >4 (scala 0-10) livello medio di dolore nell'ultima settimana
  • >1 giorno/30 precedenti quando il dolore rendeva difficile svolgere le normali attività
  • Possibilità di recarsi presso la sede di studio a Detroit per una sessione una tantum

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta grave o ricovero in ospedale nell'ultimo mese
  • Intervento programmato il mese prossimo
  • Grave deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento STEPS
I partecipanti riceveranno un monitor di attività fisica indossabile e verrà chiesto di segnalare il conteggio dei passi giornalieri in 3 modi diversi (2 settimane ciascuno di messaggi di testo SMS, chiamate di risposta vocale interattiva (IVR), caricamento automatico) durante il periodo di studio di 6 settimane.
Comportamentale: FASI Intervento
I partecipanti all'intervento STEPS (Seniors Tracking Exercise for Pain Self-management) riceveranno un monitor di attività fisica indossabile disponibile in commercio. Verrà chiesto loro di indossare questo monitor durante le ore di veglia per 6 settimane, riportando il conteggio giornaliero dei passi ogni sera. Il modo in cui i partecipanti segnalano i passaggi cambierà ogni 2 settimane. Per le prime 4 settimane dello studio, i partecipanti riferiranno tramite chiamate di risposta vocale interattiva (IVR) per 2 settimane e messaggi di testo SMS per 2 settimane. Per le ultime due settimane, il personale di ricerca aiuterà i partecipanti a configurare il monitor per inviare automaticamente i conteggi giornalieri dei passi allo staff del progetto STEPS. Questo può essere fatto tramite uno smartphone, un tablet o un computer.
Nessun intervento: Gruppo di controllo STEPS
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno un monitor di attività fisica indossabile e non verrà chiesto di segnalare il conteggio dei passi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Baseline, otto settimane
La sottoscala di 4 item del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29) Interferenza del dolore, dove un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del dolore. Gli item chiedono quanto dolore negli ultimi 7 giorni ha interferito con le attività quotidiane come le faccende domestiche e le attività sociali (da 1=per niente a 5=molto). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T (normati in modo tale che un punteggio di 50 sia la media della popolazione e 10 punti T-score = 1 deviazione standard). L'intervallo possibile va da 42 a 76, con un punteggio più alto che rappresenta un esito peggiore.
Baseline, otto settimane
Adesione alla segnalazione del conteggio dei passi - SMS
Lasso di tempo: Due settimane
Proporzione di giorni in cui il conteggio dei passi è stato fornito correttamente/possibili giorni di report per SMS
Due settimane
Adesione alla segnalazione del conteggio dei passi - IVR
Lasso di tempo: due settimane
Proporzione di giorni in cui il conteggio dei passi è stato fornito correttamente/possibili giorni di report per IVR.
due settimane
Adesione alla segnalazione del conteggio dei passi - Sync
Lasso di tempo: due settimane
Proporzione di giorni in cui il conteggio dei passi è stato fornito correttamente/possibili giorni di report per la sincronizzazione con l'app
due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento fisico
Lasso di tempo: Baseline, otto settimane
La sottoscala di funzionamento fisico a 4 voci del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-29 Profilo dell'adulto. Gli item chiedono quanta difficoltà ha il partecipante nello svolgere attività quotidiane come le faccende domestiche, usare le scale e camminare per 15 minuti (da 1=senza alcuna difficoltà a 5=incapace di fare); i punteggi grezzi della scala totale vanno da 4 (alto funzionamento) a 20 (basso funzionamento). Quando convertito in punteggi T (normati in modo tale che un punteggio di 50 sia la media della popolazione e 10 punti di punteggio T = 1 deviazione standard), l'intervallo possibile va da 23 a 57, con un punteggio più alto che rappresenta un risultato peggiore.
Baseline, otto settimane
Cambiamento nella partecipazione sociale
Lasso di tempo: Baseline, otto settimane
Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, una sottoscala di 4 item da PROMIS-20 che valuta la quantità di problemi (da 1=per niente a 5=molto) nel partecipare a ruoli sociali come attività familiari, attività ricreative e lavorative . I punteggi grezzi della scala totale vanno da 4 (alto funzionamento) a 20 (basso funzionamento). Quando convertito in punteggi T (normati in modo tale che un punteggio di 50 sia la media della popolazione e 10 punti di punteggio T = 1 deviazione standard), l'intervallo possibile va da 29 a 64, con un punteggio più alto che rappresenta un risultato peggiore.
Baseline, otto settimane
Validità dei dati sul conteggio dei passi segnalati manualmente - SMS
Lasso di tempo: Due settimane
Correlazione dei dati SMS segnalati manualmente con i dati caricati automaticamente: la percentuale di giorni che conta si trova entro 50 passaggi l'uno dall'altro
Due settimane
Validità dei dati sul conteggio dei passi riportati manualmente - IVR
Lasso di tempo: Due settimane
Correlazione dei dati SMS segnalati manualmente con i dati caricati automaticamente: la percentuale di giorni che conta si trova entro 50 passaggi l'uno dall'altro
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Janevic, University of Michigan School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00133021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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