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デトロイトの高齢者の慢性疼痛管理のための身体活動の追跡

2021年9月2日 更新者：Mary Janevic、University of Michigan

デトロイトの高齢者の慢性疼痛管理のための身体活動の促進: テクノロジーベースの戦略の比較

市販のウェアラブル身体活動モニターは、患者が目標を設定し、患者の進行状況に基づいて介入内容を調整するのに役立つツールとして、慢性疼痛の自己管理介入にますます組み込まれています。 しかし、資源が不足している地域の高齢者は、これらのモニターを使用して活動データを報告する際に大きな障壁に直面する可能性があります。 私たちのパイロット研究では、慢性的な筋骨格系の痛みを抱えるデトロイトの高齢者におけるウェアラブルモニターの使用に焦点を当て、毎日の歩数データを報告するためのさまざまなテクノロジーベースの戦略の実現可能性と妥当性をテストします。 この研究では、対照群と比較して、6週間のモニター使用が機能の改善に関連しているかどうかも評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 60歳
  • 補助器具の有無にかかわらず歩行可能
  • 共同生活
  • SMS 対応の携帯電話を持っている
  • インターネットアクセス（スマートフォン、自宅またはその他の場所を介して）。
  • 自己申告による慢性筋骨格痛（3か月以上続く筋肉または関節の痛み）
  • 先週の平均痛みレベル >4 (0-10 スケール)
  • 痛みにより通常の活動が困難になった 1 日/過去 30 日以上
  • 1 回限りのセッションのためにデトロイトの学習場所に旅行できること

除外基準:

  • 先月に重度の急性疾患または入院した
  • 来月に手術予定
  • 重度の認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：STEPS介入グループ
参加者はウェアラブル身体活動モニターを受け取り、6週間の研究期間中、3つの異なる方法（それぞれ2週間のSMSテキストメッセージ、自動音声応答通話（IVR）、自動アップロード）で毎日の歩数を報告するよう求められます。
行動：STEPS 介入
STEPS（痛みの自己管理のための高齢者追跡運動）介入の参加者は、市販のウェアラブル身体活動モニターを受け取ります。 彼らは、6週間にわたって起きている時間中にこのモニターを装着し、毎晩1日の歩数を報告するよう求められます。 参加者が歩数を報告する方法は 2 週間ごとに変わります。 研究の最初の 4 週間、参加者は 2 週間は自動音声応答 (IVR) 通話、2 週間は SMS テキスト メッセージで報告します。 最後の 2 週間は、研究スタッフが参加者がモニターをセットアップして毎日の歩数を STEPS プロジェクト スタッフに自動的に送信するのを手伝います。 これはスマートフォン、タブレット、またはコンピュータを通じて行うことができます。
介入なし：STEPSコントロールグループ
このグループの参加者にはウェアラブル身体活動モニターは提供されず、歩数の報告も求められません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの干渉の変化
時間枠：ベースライン、8週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) の疼痛干渉 4 項目サブスケール。スコアが高いほど疼痛干渉が大きいことを示します。 項目では、過去 7 日間の痛みにより、家事や社会活動などの日常生活にどの程度の支障があったかを尋ねます (1= まったくない、5= 非常に大きい)。 生のスコアは T スコアに変換されます (スコア 50 が母平均、T スコア 10 ポイント = 1 標準偏差となるように正規化されます)。 可能な範囲は 42 ～ 76 で、スコアが高いほど悪い結果を表します。
ベースライン、8週間
歩数レポートの遵守 - SMS
時間枠：二週間
歩数が正常に提供された日数の割合/SMS のレポート可能日数
二週間
歩数レポートの遵守 - IVR
時間枠：二週間
歩数が正常に提供された日数/IVR のレポート可能日数の割合。
二週間
歩数レポートの遵守 - 同期
時間枠：二週間
歩数が正常に提供された日数の割合/アプリとの同期のためにレポート可能な日数
二週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能の変化
時間枠：ベースライン、8週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29 成人プロファイルの身体機能 4 項目サブスケール。 項目は、参加者が家事、階段の使用、15 分間のウォーキングなどの日常活動を行うのにどの程度の困難があるかを尋ねます (1= 困難がない、5= できない)。生の合計スケール スコアの範囲は 4 (高機能) から 20 (低機能) です。 T スコア (スコア 50 が母平均、T スコア 10 ポイント = 1 標準偏差となるように正規化) に変換すると、取り得る範囲は 23 ～ 57 となり、スコアが高いほど悪い結果を表します。
ベースライン、8週間
社会参加の変化
時間枠：ベースライン、8週間
社会的役割や活動に参加する能力。家族活動、余暇活動、仕事などの社会的役割に参加する際のトラブルの量を評価する PROMIS-20 の 4 項目の下位尺度 (1=まったくない、5=非常にある)。 。 生の合計スケール スコアの範囲は 4 (高機能) から 20 (低機能) です。 T スコア (スコア 50 が母平均、T スコア 10 ポイント = 1 標準偏差となるように正規化) に変換すると、取り得る範囲は 29 ～ 64 となり、スコアが高いほど結果が悪いことを表します。
ベースライン、8週間
手動で報告された歩数データの有効性 - SMS
時間枠：二週間
手動で報告された SMS データと自動的にアップロードされたデータの相関 - カウントされる日数の割合が相互に 50 ステップ以内である
二週間
手動で報告された歩数データの有効性 - IVR
時間枠：二週間
手動で報告された SMS データと自動的にアップロードされたデータの相関 - カウントされる日数の割合が相互に 50 ステップ以内である
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：Mary Janevic、University of Michigan School of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月16日

一次修了 (実際)

2018年7月20日

研究の完了 (実際)

2018年8月14日

試験登録日

最初に提出

2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月14日

最初の投稿 (実際)

2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月2日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00133021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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