Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke activiteit volgen voor chronische pijnbeheersing bij oudere volwassenen in Detroit

2 september 2021 bijgewerkt door: Mary Janevic, University of Michigan

Bevordering van fysieke activiteit voor chronische pijnbeheersing bij oudere volwassenen in Detroit: op technologie gebaseerde strategieën vergelijken

Draagbare, in de handel verkrijgbare monitoren voor lichaamsbeweging worden steeds vaker opgenomen in interventies voor zelfmanagement van chronische pijn als een hulpmiddel om patiënten te helpen doelen te stellen en de inhoud van de interventie af te stemmen op de voortgang van de patiënt. Toch kunnen oudere volwassenen uit gemeenschappen met beperkte middelen te maken krijgen met aanzienlijke belemmeringen bij het gebruik van deze monitoren en het rapporteren van activiteitsgegevens. Onze pilotstudie zal zich richten op het gebruik van draagbare monitoren bij oudere volwassenen in Detroit met chronische musculoskeletale pijn, waarbij de haalbaarheid en validiteit wordt getest van verschillende op technologie gebaseerde strategieën voor het rapporteren van dagelijkse gegevens over het aantal stappen. De studie zal ook beoordelen of zes weken monitorgebruik gepaard gaat met verbeteringen in het functioneren, in vergelijking met een controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 60 jaar
  • Ambulant met of zonder hulpmiddel
  • Gemeenschap leven
  • Zorg voor een mobiele telefoon met sms-functionaliteit
  • Internettoegang (via smartphone, in huis of elders);
  • Zelfgerapporteerde chronische musculoskeletale pijn (pijn in spieren of gewrichten gedurende > 3 maanden)
  • >4 (0-10 schaal) gemiddeld pijnniveau in de afgelopen week
  • >1 dag/vorige 30 wanneer pijn het moeilijk maakte om gebruikelijke activiteiten uit te voeren
  • Mogelijkheid om voor een eenmalige sessie naar de studielocatie in Detroit te reizen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige acute ziekte of ziekenhuisopname in de afgelopen maand
  • Geplande operatie volgende maand
  • Ernstige cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STEPS Interventiegroep
Deelnemers ontvangen een draagbare fysieke activiteitsmonitor en wordt gevraagd om hun dagelijkse stappentelling op 3 verschillende manieren te rapporteren (2 weken elk via sms-berichten, Interactive Voice Response-oproepen (IVR), automatisch uploaden) tijdens de studieperiode van 6 weken.
Gedragsmatig: STAPPEN Interventie
Deelnemers aan de STEPS-interventie (Seniors Tracking Exercise for Pain Self-management) ontvangen een in de handel verkrijgbare, draagbare fysieke activiteitsmonitor. Ze zullen worden gevraagd om deze monitor 6 weken lang wakker te dragen en elke avond hun dagelijkse aantal stappen te rapporteren. De manier waarop deelnemers stappen rapporteren verandert elke 2 weken. Gedurende de eerste 4 weken van het onderzoek rapporteren de deelnemers gedurende 2 weken via Interactive Voice Response (IVR)-oproepen en gedurende 2 weken via sms-berichten. Gedurende de laatste twee weken zullen onderzoeksmedewerkers de deelnemers helpen bij het instellen van de monitor om automatisch dagelijkse stappentellingen naar de STEPS-projectmedewerkers te sturen. Dit kan via een smartphone, tablet of computer.
Geen tussenkomst: STEPS-controlegroep
Deelnemers in deze groep ontvangen geen draagbare bewegingsmeter en er wordt niet gevraagd om hun stappentelling te rapporteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn, acht weken
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Pijninterferentie Subschaal van 4 items, waarbij een hogere score meer pijninterferentie aangeeft. Items vragen hoeveel pijn in de afgelopen 7 dagen dagelijkse activiteiten zoals huishoudelijke taken en sociale activiteiten heeft belemmerd (1=helemaal niet tot 5=zeer veel). Ruwe scores worden omgezet in T-scores (zo genormeerd dat een score van 50 het populatiegemiddelde is en 10 T-scorepunten = 1 standaarddeviatie). Het mogelijke bereik is 42 tot 76, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.
Basislijn, acht weken
Naleving van stappentellingrapportage - sms
Tijdsspanne: Twee weken
Percentage dagen dat het aantal stappen is opgegeven/mogelijke rapportagedagen voor sms
Twee weken
Naleving van stappentellingrapportage - IVR
Tijdsspanne: twee weken
Percentage dagen dat het aantal stappen is opgegeven/mogelijke rapportagedagen voor IVR.
twee weken
Naleving van stappentellingrapportage - Sync
Tijdsspanne: twee weken
Aandeel van het aantal dagen dat het aantal stappen is opgegeven/mogelijke rapportagedagen voor synchronisatie met de app
twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, acht weken
De subschaal Fysiek functioneren met 4 items van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Adult Profile. Items vragen hoeveel moeite de deelnemer heeft met het uitvoeren van dagelijkse activiteiten zoals huishoudelijke taken, trappen gebruiken en 15 minuten lopen (1=zonder enige moeite tot 5=niet in staat); ruwe totale schaalscores variëren van 4 (goed functionerend) tot 20 (slecht functionerend). Omgerekend naar T-scores (zo genormeerd dat een score van 50 het populatiegemiddelde is en 10 T-scorepunten = 1 standaarddeviatie), is het mogelijke bereik 23 tot 57, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.
Basislijn, acht weken
Verandering in Maatschappelijke Participatie
Tijdsspanne: Basislijn, acht weken
Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, een 4-item subschaal van PROMIS-20 die de hoeveelheid moeite (1=helemaal niet tot 5=zeer veel) beoordeelt bij deelname aan sociale rollen zoals gezinsactiviteiten, vrijetijdsactiviteiten en werk . Ruwe totale schaalscores variëren van 4 (goed functionerend) tot 20 (slecht functionerend). Omgerekend naar T-scores (zo genormeerd dat een score van 50 het populatiegemiddelde is en 10 T-scorepunten = 1 standaarddeviatie), is het mogelijke bereik 29 tot 64, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.
Basislijn, acht weken
Geldigheid van handmatig gerapporteerde staptelgegevens - sms
Tijdsspanne: Twee weken
Correlatie van handmatig gerapporteerde sms-gegevens met automatisch geüploade gegevens - percentage dagen dat de tellingen binnen 50 stappen van elkaar liggen
Twee weken
Geldigheid van handmatig gerapporteerde stappentellinggegevens - IVR
Tijdsspanne: Twee weken
Correlatie van handmatig gerapporteerde sms-gegevens met automatisch geüploade gegevens - percentage dagen dat de tellingen binnen 50 stappen van elkaar liggen
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Janevic, University of Michigan School of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00133021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STAPPEN Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren