Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu semaglutidin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus, jolla arvioidaan semaglutidin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

Kokeen päätarkoitus on arvioida semaglutidin farmakokinetiikkaa (eli tapaa, jolla lääke jakautuu elimistössä tietyn ajanjakson aikana) sen jälkeen, kun semaglutidia on annettu kerran viikossa terveille kiinalaisille koehenkilöille. Tässä tutkimuksessa tutkitaan eri annostasoja (0,5 ja 1,0 mg). Tutkimuslääkäri antaa osallistujille semaglutidia tai lumelääkettä kerran viikossa ihonalaisena injektiona (vatsan seinämän ihopoimun alle) käyttämällä kynää, jossa on hyvin pieni, ohut neula, tutkimuspaikalla 13 viikon ajan. Kokeilu koostuu yhteensä 23 käynnistä, mukaan lukien käynti seulonta- ja turvallisuustesteissä, käynti annoksen antamisessa ja verinäytteen otto. Osallistumisaika on yhteensä noin 18-22 viikkoa riippuen osallistujan henkilökohtaisesta vierailuaikataulusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet kiinalaiset miehet ja naiset
  • Ikä 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Painoindeksi (BMI) 20–24,9 kg/m² (molemmat mukaan lukien)
  • Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 54,0 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä, joka ei käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso. Sopivia ehkäisykeinoja ovat sterilisaatio, kohdunsisäinen väline (IUD), suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät tai estemenetelmät
  • Mikä tahansa tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai systeeminen tai elinsairaus, mukaan lukien: keuhkojen, maha-suolikanavan, maksan, neurologiset, munuaisten, urogenitaalit ja endokriiniset, dermatologiset tai hematologiset sairaudet
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden systeemisten valmisteiden (mukaan lukien rutiininomaiset tai muut kuin rutiininomaiset vitamiinit tai kasviperäiset tuotteet) tai paikallisten lääkkeiden (paitsi parasetamoli ja oraaliset ehkäisyvalmisteet) käyttö 3 viikon (tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pisin) ) ennen käyntiä 2 (satunnaistaminen)
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2
  • Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen)
  • Kalsitoniini suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ng/l
  • Verenluovutus, leikkaus tai trauma, johon liittyy merkittävä verenhukka (400 ml) viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Semaglutidi 0,5 mg
Osallistujat aloittavat 13 viikon hoidon, jossa 4 viikkoa annostasolla 0,25 mg ja 9 viikkoa 0,5 mg semaglutidia.
Lääke: Semaglutidi 0,5 mg
Semaglutidin 0,25 mg:n annos nostettiin asteittain 0,5 mg:aan injektoituna ihon alle kerran viikossa 13 viikon ajan.
Placebo Comparator: Semaglutidi 0,5 mg lumelääkettä
Osallistujat aloittavat 13 viikon hoidon, jossa 4 viikkoa annostasolla 0,25 mg ja 9 viikkoa 0,5 mg semaglutidi lumelääkettä.
Lääke: Plasebo (semaglutidi 0,5 mg)
0,25 mg semaglutidiplaseboannosta nostettiin asteittain 0,5 mg:aan injektoituna ihonalaisesti (ihon alle) kerran viikossa 13 viikon ajan.
Kokeellinen: Semaglutidi 1,0 mg
Osallistujat saavat 13 viikon hoitoa 4 viikon annoksella 0,25 mg, 4 viikkoa 0,5 mg:lla ja 5 viikkoa 1,0 mg semaglutidia.
Lääke: Semaglutidi 1,0 mg
Semaglutidin 0,25 mg:n annos nostettiin asteittain 1,0 mg:aan injektoituna ihon alle kerran viikossa 13 viikon ajan.
Placebo Comparator: Semaglutidi 1,0 mg lumelääkettä
Osallistujat saavat 13 viikkoa hoitoa 4 viikon annoksella 0,25 mg, 4 viikkoa 0,5 mg ja 5 viikkoa 1,0 mg semaglutidi lumelääkettä.
Lääke: Plasebo (semaglutidi 1,0 mg)
0,25 mg semaglutidiplaseboannosta nostettiin asteittain 1,0 mg:aan injektoituna ihonalaisesti (ihon alle) kerran viikossa 13 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Semaglutidin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (semaglutidi 0,5 mg)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia viimeisen semaglutidin annon jälkeen
Laskettu verestä mitatun semaglutidin perusteella.
0-168 tuntia viimeisen semaglutidin annon jälkeen
Semaglutidin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (semaglutidi 1,0 mg)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia viimeisen semaglutidin annon jälkeen
Laskettu verestä mitatun semaglutidin perusteella.
0-168 tuntia viimeisen semaglutidin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu semaglutidipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-168 tuntia viimeisen semaglutidin annon jälkeen
Laskettu verestä mitatun semaglutidin perusteella.
0-168 tuntia viimeisen semaglutidin annon jälkeen
Aika plasman semaglutidin maksimipitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-168 tuntia viimeisen semaglutidin annon jälkeen
Laskettu verestä mitatun semaglutidin perusteella.
0-168 tuntia viimeisen semaglutidin annon jälkeen
Semaglutidin näennäinen kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-168 tuntia viimeisen semaglutidin annon jälkeen
Laskettu verestä mitatun semaglutidin perusteella.
0-168 tuntia viimeisen semaglutidin annon jälkeen
Semaglutidin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-840 tuntia viimeisen semaglutidin annon jälkeen
Laskettu verestä mitatun semaglutidin perusteella.
0-840 tuntia viimeisen semaglutidin annon jälkeen
Semaglutidin näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-840 tuntia viimeisen semaglutidin annon jälkeen
Laskettu verestä mitatun semaglutidin perusteella.
0-840 tuntia viimeisen semaglutidin annon jälkeen
Alin plasman semaglutidipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annostelua päivinä 29, 57, 78, 85 ja 92
Laskettu verestä mitatun semaglutidin perusteella.
Ennen annostelua päivinä 29, 57, 78, 85 ja 92
Annoskorjattu kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Perustuu semaglutidin plasmakonsentraatiokäyrän alle 0-168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja semaglutidin plasmapitoisuuskäyrän alle 0-168 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Laskettu verestä mitatun semaglutidin perusteella.
Perustuu semaglutidin plasmakonsentraatiokäyrän alle 0-168 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja semaglutidin plasmapitoisuuskäyrän alle 0-168 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Semaglutidin plasmapitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-168 tuntia ensimmäisen semaglutidiannoksen 0,25 mg jälkeen (aloitusannostaso)
Laskettu verestä mitatun semaglutidin perusteella.
0-168 tuntia ensimmäisen semaglutidiannoksen 0,25 mg jälkeen (aloitusannostaso)
Suurin havaittu semaglutidipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0-168 tuntia ensimmäisen semaglutidiannoksen 0,25 mg jälkeen (aloitusannostaso)
Laskettu verestä mitatun semaglutidin perusteella.
0-168 tuntia ensimmäisen semaglutidiannoksen 0,25 mg jälkeen (aloitusannostaso)
Aika plasman semaglutidin maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: 0-168 tuntia ensimmäisen semaglutidiannoksen 0,25 mg jälkeen (aloitusannostaso)
Laskettu verestä mitatun semaglutidin perusteella.
0-168 tuntia ensimmäisen semaglutidiannoksen 0,25 mg jälkeen (aloitusannostaso)
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Käynti 2 (päivä 1) - käynti 23 (päivä 120-127)
Haittavaikutusten lukumäärä ja prosenttiosuus
Käynti 2 (päivä 1) - käynti 23 (päivä 120-127)
Hypoglykemiakohtausten määrä
Aikaikkuna: Käynti 2 (päivä 1) - käynti 23 (päivä 120-127)
Jaksojen lukumäärä
Käynti 2 (päivä 1) - käynti 23 (päivä 120-127)
Semaglutidivasta-aineiden (positiivisten/negatiivisten) ilmaantuvuus seurannassa
Aikaikkuna: Käynti 23 (päivät 120-127)
Jaksojen lukumäärä
Käynti 23 (päivät 120-127)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9535-3686
  • U1111-1149-6572 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Semaglutidi 0,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa