Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a szemaglutid farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges kínai alanyoknál

2021. február 11. frissítette: Novo Nordisk A/S

Egyközpontos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat a szemaglutid farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges kínai alanyokban

A vizsgálat fő célja a szemaglutid farmakokinetikájának felmérése (azaz a gyógyszer szervezetben való eloszlásának módja egy bizonyos időn belül) a szemaglutid hetente egyszeri beadását követően egészséges kínai alanyoknál. Ebben a vizsgálatban különböző dózisszinteket (0,5 és 1,0 mg) vizsgálnak meg. A résztvevőknek hetente egyszer szemaglutidot vagy placebót adnak be szubkután injekcióban (a hasfal bőrredője alá), egy nagyon kicsi, vékony tűvel ellátott toll-injektor segítségével a vizsgálatot végző orvos a vizsgálat helyszínén 13 héten keresztül. A vizsgálat összesen 23 látogatásból áll, beleértve a szűrővizsgálatot és a biztonsági teszteket, az adagbeadással kapcsolatos látogatást és a vérmintavételt. A teljes részvételi idő körülbelül 18-22 hét a résztvevő egyéni látogatási ütemtervétől függően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és női kínai alanyok
  • 18 és 55 év közötti életkor (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor
  • Testtömegindex (BMI) 20 és 24,9 kg/nm között (mindkettő beleértve)
  • Testtömeg nagyobb vagy egyenlő, mint 54,0 kg

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó, illetve fogamzóképes nő nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert a vizsgálat teljes ideje alatt, beleértve a követési időszakot is. Megfelelő fogamzásgátló módszer a sterilizálás, az intrauterin eszköz (IUD), az orális fogamzásgátlók vagy a barrier módszerek
  • Bármilyen klinikailag jelentős kórelőzmény a vizsgáló véleménye szerint, vagy szisztémás vagy szervi megbetegedés, beleértve a tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, neurológiai, vese-, húgyúti és endokrin, bőrgyógyászati ​​vagy hematológiai betegségeket
  • Vényköteles vagy nem vényköteles szisztémás készítmények (beleértve a rutin vagy nem rutin vitaminokat vagy gyógynövénykészítményeket) vagy helyi gyógyszerek (kivéve a paracetamolt és az orális fogamzásgátlókat) 3 héten belül (vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) ) a 2. látogatás előtt (randomizálás)
  • Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú endokrin neoplázia multiplex szindróma
  • Pancreatitis anamnézisében (akut vagy krónikus)
  • 50 ng/l vagy annál nagyobb kalcitonin
  • Véradás, műtét vagy trauma jelentős vérvesztéssel (400 ml) a szűrést megelőző 12 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szemaglutid 0,5 mg
A résztvevők 13 hetes kezelésbe kezdenek, 4 hetes 0,25 mg-os dózissal és 9 hetes 0,5 mg-os szemaglutiddal.
Drog: Szemaglutid 0,5 mg
A 0,25 mg-os szemaglutid adagot fokozatosan 0,5 mg-ra emelték szubkután (bőr alá) injekcióban, hetente egyszer 13 héten keresztül.
Placebo Comparator: Szemaglutid 0,5 mg placebo
A résztvevők 13 hetes kezelésbe kezdenek, 4 hetes 0,25 mg-os dózissal és 9 hetes 0,5 mg-os szemaglutid placebóval.
Drog: Placebo (0,5 mg szemaglutid)
A 0,25 mg-os szemaglutid placebo adag fokozatosan 0,5 mg-ra emelkedett, szubkután (bőr alá) injekcióban, hetente egyszer, 13 héten keresztül.
Kísérleti: Szemaglutid 1,0 mg
A résztvevők 13 hetes kezelést kapnak 4 hétig 0,25 mg-os adaggal, 4 hétig 0,5 mg-mal és 5 hétig 1,0 mg-os szemaglutiddal.
Drog: Szemaglutid 1,0 mg
A 0,25 mg-os szemaglutid adag fokozatosan 1,0 mg-ra emelkedett, szubkután (bőr alá) injekcióban, hetente egyszer, 13 héten keresztül.
Placebo Comparator: Szemaglutid 1,0 mg placebo
A résztvevők 13 hetes kezelést kapnak 4 hetes 0,25 mg-os adagolás mellett, 4 hétig 0,5 mg-os adaggal és 5 hétig 1,0 mg-os szemaglutid placebóval.
Drog: Placebo (1,0 mg szemaglutid)
A 0,25 mg-os szemaglutid placebo adag fokozatosan 1,0 mg-ra emelkedett, szubkután (bőr alá) injekcióban, hetente egyszer, 13 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemaglutid plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egyensúlyi állapotban (szemaglutid 0,5 mg)
Időkeret: 0-168 órával a szemaglutid utolsó beadása után
A vérben mért szemaglutid alapján számítják ki.
0-168 órával a szemaglutid utolsó beadása után
A szemaglutid plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egyensúlyi állapotban (1,0 mg szemaglutid)
Időkeret: 0-168 órával a szemaglutid utolsó beadása után
A vérben mért szemaglutid alapján számítják ki.
0-168 órával a szemaglutid utolsó beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemaglutid maximális megfigyelt plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban
Időkeret: 0-168 órával a szemaglutid utolsó beadása után
A vérben mért szemaglutid alapján számítják ki.
0-168 órával a szemaglutid utolsó beadása után
A maximális megfigyelt szemaglutid plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő egyensúlyi állapotban
Időkeret: 0-168 órával a szemaglutid utolsó beadása után
A vérben mért szemaglutid alapján számítják ki.
0-168 órával a szemaglutid utolsó beadása után
A szemaglutid teljes látszólagos clearance-e egyensúlyi állapotban
Időkeret: 0-168 órával a szemaglutid utolsó beadása után
A vérben mért szemaglutid alapján számítják ki.
0-168 órával a szemaglutid utolsó beadása után
A szemaglutid terminális eliminációs felezési ideje egyensúlyi állapotban
Időkeret: 0-840 órával a szemaglutid utolsó beadása után
A vérben mért szemaglutid alapján számítják ki.
0-840 órával a szemaglutid utolsó beadása után
A szemaglutid látszólagos megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban
Időkeret: 0-840 órával a szemaglutid utolsó beadása után
A vérben mért szemaglutid alapján számítják ki.
0-840 órával a szemaglutid utolsó beadása után
A plazma szemaglutid minimális koncentrációja
Időkeret: Adagolás előtt a 29., 57., 78., 85. és 92. napon
A vérben mért szemaglutid alapján számítják ki.
Adagolás előtt a 29., 57., 78., 85. és 92. napon
Dóziskorrigált akkumulációs arány
Időkeret: A szemaglutid plazmakoncentrációs görbe alatti terület alapján 0-168 órával az első adag után és a szemaglutid plazmakoncentrációs görbe alatti területe alapján 0-168 órával az utolsó adag után
A vérben mért szemaglutid alapján számítják ki.
A szemaglutid plazmakoncentrációs görbe alatti terület alapján 0-168 órával az első adag után és a szemaglutid plazmakoncentrációs görbe alatti területe alapján 0-168 órával az utolsó adag után
A szemaglutid plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-168 órával a 0,25 mg-os szemaglutid első adagja után (kezdő dózisszint)
A vérben mért szemaglutid alapján számítják ki.
0-168 órával a 0,25 mg-os szemaglutid első adagja után (kezdő dózisszint)
Maximális megfigyelt szemaglutid plazmakoncentráció
Időkeret: 0-168 órával a 0,25 mg-os szemaglutid első adagja után (kezdő dózisszint)
A vérben mért szemaglutid alapján számítják ki.
0-168 órával a 0,25 mg-os szemaglutid első adagja után (kezdő dózisszint)
A maximális megfigyelt szemaglutid plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
Időkeret: 0-168 órával a 0,25 mg-os szemaglutid első adagja után (kezdő dózisszint)
A vérben mért szemaglutid alapján számítják ki.
0-168 órával a 0,25 mg-os szemaglutid első adagja után (kezdő dózisszint)
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: 2. látogatás (1. nap) - 23. látogatás (120-127. nap)
A nemkívánatos események száma és százaléka
2. látogatás (1. nap) - 23. látogatás (120-127. nap)
A hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: 2. látogatás (1. nap) - 23. látogatás (120-127. nap)
Az epizódok száma
2. látogatás (1. nap) - 23. látogatás (120-127. nap)
Szemaglutid elleni antitestek előfordulása (pozitív/negatív) a követés során
Időkeret: 23. látogatás (120-127. nap)
Az epizódok száma
23. látogatás (120-127. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9535-3686
  • U1111-1149-6572 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Szemaglutid 0,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel