Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och toleransen av Semaglutid hos friska kinesiska ämnen

11 februari 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosförsök för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och toleransen av Semaglutid hos friska kinesiska försökspersoner

Huvudsyftet med prövningen är att bedöma farmakokinetiken för semaglutid (dvs hur läkemedlet fördelas i kroppen över en tidsperiod) efter administrering en gång i veckan av semaglutid till friska kinesiska försökspersoner. Olika dosnivåer (0,5 och 1,0 mg) kommer att undersökas i denna studie. Deltagarna kommer att administreras semaglutid eller placebo en gång i veckan genom subkutan injektion (under hudvecket i bukväggen) med en injektionspenna med en mycket liten, tunn nål av prövningsläkaren på prövningsstället i 13 veckor. Försöket består av totalt 23 besök, inklusive besök för screening och säkerhetstester, besök för dosadministration och blodprovstagning. Den totala tiden för deltagande kommer att vara cirka 18-22 veckor beroende på deltagarens individuella besöksschema.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga kinesiska ämnen
  • Ålder mellan 18 och 55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Body mass index (BMI) mellan 20 och 24,9 kg/kvm (båda inklusive)
  • Kroppsvikt större än eller lika med 54,0 kg

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder som inte använder en adekvat preventivmetod under hela prövningen inklusive uppföljningsperioden. Lämpliga preventivmedel är sterilisering, intrauterin enhet (IUD), orala preventivmedel eller barriärmetoder
  • Varje kliniskt signifikant sjukdomshistoria, enligt utredarens åsikt, eller systemisk eller organsjukdom inklusive: lungsjukdomar, gastrointestinala, hepatiska, neurologiska, njursjukdomar, genitourinära och endokrina, dermatologiska eller hematologiska sjukdomar
  • Användning av receptbelagda eller receptfria systemprodukter (inklusive rutinmässiga eller icke-rutinmässiga vitaminer eller växtbaserade produkter) eller topikala läkemedel (förutom paracetamol och p-piller) inom 3 veckor (eller inom 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längst ) före besök 2 (randomisering)
  • Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2
  • Historik av pankreatit (akut eller kronisk)
  • Kalcitonin större än eller lika med 50 ng/L
  • Blodgivning, operation eller trauma med betydande blodförlust (400 ml) inom de senaste 12 veckorna före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semaglutid 0,5 mg
Deltagarna kommer att gå in i en 13 veckors behandling med 4 veckors dosering vid dosnivå 0,25 mg och 9 veckor vid 0,5 mg semaglutid.
Läkemedel: Semaglutid 0,5 mg
En dos på 0,25 mg semaglutid ökade gradvis till 0,5 mg injicerat subkutant (under huden) en gång i veckan i 13 veckor.
Placebo-jämförare: Semaglutid 0,5 mg placebo
Deltagarna kommer att gå in i en 13 veckors behandling med 4 veckors dosering vid dosnivå 0,25 mg och 9 veckor vid 0,5 mg semaglutid placebo.
Läkemedel: Placebo (semaglutid 0,5 mg)
En dos på 0,25 mg semaglutid placebo ökade gradvis till 0,5 mg injicerat subkutant (under huden) en gång i veckan i 13 veckor.
Experimentell: Semaglutid 1,0 mg
Deltagarna kommer att ha 13 veckors behandling med 4 veckors dosering vid dosnivån 0,25 mg, 4 veckor vid 0,5 mg och 5 veckor vid 1,0 mg semaglutid.
Läkemedel: Semaglutid 1,0 mg
En dos på 0,25 mg semaglutid ökade gradvis till 1,0 mg injiceras subkutant (under huden) en gång i veckan i 13 veckor.
Placebo-jämförare: Semaglutid 1,0 mg placebo
Deltagarna kommer att ha 13 veckors behandling med 4 veckors dosering vid dosnivån 0,25 mg, 4 veckor med 0,5 mg och 5 veckor vid 1,0 mg semaglutid placebo.
Läkemedel: Placebo (semaglutid 1,0 mg)
En dos på 0,25 mg semaglutid placebo ökade gradvis till 1,0 mg injicerat subkutant (under huden) en gång i veckan i 13 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under semaglutidplasmakoncentrationstidskurvan vid steady state (semaglutid 0,5 mg)
Tidsram: 0-168 timmar efter senaste administrering av semaglutid
Beräknat baserat på semaglutid uppmätt i blod.
0-168 timmar efter senaste administrering av semaglutid
Area under semaglutidplasmakoncentrationstidskurvan vid steady state (semaglutid 1,0 mg)
Tidsram: 0-168 timmar efter senaste administrering av semaglutid
Beräknat baserat på semaglutid uppmätt i blod.
0-168 timmar efter senaste administrering av semaglutid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration av semaglutid vid steady state
Tidsram: 0-168 timmar efter senaste administrering av semaglutid
Beräknat baserat på semaglutid uppmätt i blod.
0-168 timmar efter senaste administrering av semaglutid
Tid till maximal observerad plasmakoncentration av semaglutid vid steady state
Tidsram: 0-168 timmar efter senaste administrering av semaglutid
Beräknat baserat på semaglutid uppmätt i blod.
0-168 timmar efter senaste administrering av semaglutid
Totalt skenbart clearance av semaglutid vid steady state
Tidsram: 0-168 timmar efter senaste administrering av semaglutid
Beräknat baserat på semaglutid uppmätt i blod.
0-168 timmar efter senaste administrering av semaglutid
Terminal halveringstid för semaglutid vid steady state
Tidsram: 0-840 timmar efter senaste administrering av semaglutid
Beräknat baserat på semaglutid uppmätt i blod.
0-840 timmar efter senaste administrering av semaglutid
Skenbar distributionsvolym för semaglutid vid steady state
Tidsram: 0-840 timmar efter senaste administrering av semaglutid
Beräknat baserat på semaglutid uppmätt i blod.
0-840 timmar efter senaste administrering av semaglutid
Lägsta plasmakoncentration av semaglutid
Tidsram: Före dosering på dag 29, 57, 78, 85 och 92
Beräknat baserat på semaglutid uppmätt i blod.
Före dosering på dag 29, 57, 78, 85 och 92
Doskorrigerat ackumuleringsförhållande
Tidsram: Baserat på arean under semaglutidplasmakoncentrationskurvan från 0-168 timmar efter den första dosen och arean under semaglutidplasmakoncentrationskurvan 0-168 timmar efter den sista dosen
Beräknat baserat på semaglutid uppmätt i blod.
Baserat på arean under semaglutidplasmakoncentrationskurvan från 0-168 timmar efter den första dosen och arean under semaglutidplasmakoncentrationskurvan 0-168 timmar efter den sista dosen
Area under semaglutidplasmakoncentrationstidskurvan
Tidsram: 0-168 timmar efter den första dosen av semaglutid 0,25 mg (startdosnivå)
Beräknat baserat på semaglutid uppmätt i blod.
0-168 timmar efter den första dosen av semaglutid 0,25 mg (startdosnivå)
Maximal observerad plasmakoncentration av semaglutid
Tidsram: 0-168 timmar efter den första dosen av semaglutid 0,25 mg (startdosnivå)
Beräknat baserat på semaglutid uppmätt i blod.
0-168 timmar efter den första dosen av semaglutid 0,25 mg (startdosnivå)
Tid till maximal observerad plasmakoncentration av semaglutid
Tidsram: 0-168 timmar efter den första dosen av semaglutid 0,25 mg (startdosnivå)
Beräknat baserat på semaglutid uppmätt i blod.
0-168 timmar efter den första dosen av semaglutid 0,25 mg (startdosnivå)
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Besök 2 (dag 1) - besök 23 (dag 120-127)
Antal och % av biverkningar
Besök 2 (dag 1) - besök 23 (dag 120-127)
Antal hypoglykemiska episoder
Tidsram: Besök 2 (dag 1) - besök 23 (dag 120-127)
Antal avsnitt
Besök 2 (dag 1) - besök 23 (dag 120-127)
Förekomst av anti-semaglutidantikroppar (positiva/negativa) vid uppföljning
Tidsram: Besök 23 (dag 120-127)
Antal avsnitt
Besök 23 (dag 120-127)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9535-3686
  • U1111-1149-6572 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Semaglutid 0,5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera