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Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Semaglutide in soggetti cinesi sani

11 febbraio 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Semaglutide in soggetti cinesi sani

Lo scopo principale della sperimentazione è valutare la farmacocinetica di semaglutide (ovvero il modo in cui il farmaco viene distribuito nell'organismo per un periodo di tempo) dopo la somministrazione settimanale di semaglutide in soggetti cinesi sani. In questo studio saranno studiati diversi livelli di dose (0,5 e 1,0 mg). Ai partecipanti verrà somministrato semaglutide o placebo una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea (sotto la piega cutanea della parete addominale) utilizzando un iniettore a penna con un ago molto piccolo e sottile dal medico di prova presso il sito di sperimentazione per 13 settimane. Lo studio consiste in 23 visite in totale, inclusa la visita per i test di screening e di sicurezza, la visita per la somministrazione della dose e la raccolta del campione di sangue. Il tempo totale di partecipazione sarà di circa 18-22 settimane a seconda del programma di visita individuale del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti cinesi maschi e femmine sani
  • Età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 24,9 kg/mq (entrambi inclusi)
  • Peso corporeo maggiore o uguale a 54,0 kg

Criteri di esclusione:

  • - Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio, compreso il periodo di follow-up. Misure contraccettive adeguate sono la sterilizzazione, il dispositivo intrauterino (IUD), i contraccettivi orali oi metodi di barriera
  • Qualsiasi storia di malattia clinicamente significativa, secondo il parere dello sperimentatore, o malattia sistemica o d'organo, tra cui: malattie polmonari, gastrointestinali, epatiche, neurologiche, renali, genito-urinarie ed endocrine, dermatologiche o ematologiche
  • Uso di prodotti sistemici soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione (incluse vitamine o prodotti erboristici di routine o non di routine) o medicinali topici (eccetto paracetamolo e contraccettivi orali) entro 3 settimane (o entro 5 emivite del medicinale, a seconda di quale sia la più lunga ) prima della Visita 2 (randomizzazione)
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • Storia di pancreatite (acuta o cronica)
  • Calcitonina maggiore o uguale a 50 ng/L
  • Donazione di sangue, intervento chirurgico o trauma con significativa perdita di sangue (400 ml) nelle ultime 12 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide 0,5 mg
I partecipanti entreranno in un trattamento di 13 settimane con 4 settimane di dosaggio a livello di dose 0,25 mg e 9 settimane a 0,5 mg di semaglutide.
Droga: Semaglutide 0,5 mg
Una dose di 0,25 mg di semaglutide è aumentata gradualmente fino a 0,5 mg iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta alla settimana per 13 settimane.
Comparatore placebo: Semaglutide 0,5 mg placebo
I partecipanti entreranno in un trattamento di 13 settimane con 4 settimane di dosaggio a livello di dose 0,25 mg e 9 settimane a 0,5 mg di semaglutide placebo.
Droga: Placebo (semaglutide 0,5 mg)
Una dose di 0,25 mg di semaglutide placebo è aumentata gradualmente a 0,5 mg iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta alla settimana per 13 settimane.
Sperimentale: Semaglutide 1,0 mg
I partecipanti avranno 13 settimane di trattamento con 4 settimane di dosaggio a un livello di dose di 0,25 mg, 4 settimane a 0,5 mg e 5 settimane a 1,0 mg di semaglutide.
Droga: Semaglutide 1,0 mg
Una dose di 0,25 mg di semaglutide è aumentata gradualmente fino a 1,0 mg iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta alla settimana per 13 settimane.
Comparatore placebo: Semaglutide 1,0 mg di placebo
I partecipanti avranno 13 settimane di trattamento con 4 settimane di dosaggio a un livello di dose di 0,25 mg, 4 settimane a 0,5 mg e 5 settimane a 1,0 mg di semaglutide placebo.
Droga: Placebo (semaglutide 1,0 mg)
Una dose di 0,25 mg di semaglutide placebo è aumentata gradualmente fino a 1,0 mg iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta alla settimana per 13 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica di semaglutide allo stato stazionario (semaglutide 0,5 mg)
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo l'ultima somministrazione di semaglutide
Calcolato in base al semaglutide misurato nel sangue.
0-168 ore dopo l'ultima somministrazione di semaglutide
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica di semaglutide allo stato stazionario (semaglutide 1,0 mg)
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo l'ultima somministrazione di semaglutide
Calcolato in base al semaglutide misurato nel sangue.
0-168 ore dopo l'ultima somministrazione di semaglutide

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica di semaglutide osservata allo stato stazionario
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo l'ultima somministrazione di semaglutide
Calcolato in base al semaglutide misurato nel sangue.
0-168 ore dopo l'ultima somministrazione di semaglutide
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di semaglutide osservata allo stato stazionario
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo l'ultima somministrazione di semaglutide
Calcolato in base al semaglutide misurato nel sangue.
0-168 ore dopo l'ultima somministrazione di semaglutide
Clearance apparente totale di semaglutide allo stato stazionario
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo l'ultima somministrazione di semaglutide
Calcolato in base al semaglutide misurato nel sangue.
0-168 ore dopo l'ultima somministrazione di semaglutide
Emivita di eliminazione terminale di semaglutide allo stato stazionario
Lasso di tempo: 0-840 ore dopo l'ultima somministrazione di semaglutide
Calcolato in base al semaglutide misurato nel sangue.
0-840 ore dopo l'ultima somministrazione di semaglutide
Volume apparente di distribuzione di semaglutide allo stato stazionario
Lasso di tempo: 0-840 ore dopo l'ultima somministrazione di semaglutide
Calcolato in base al semaglutide misurato nel sangue.
0-840 ore dopo l'ultima somministrazione di semaglutide
Concentrazione plasmatica minima di semaglutide
Lasso di tempo: Prima della somministrazione al giorno 29, 57, 78, 85 e 92
Calcolato in base al semaglutide misurato nel sangue.
Prima della somministrazione al giorno 29, 57, 78, 85 e 92
Rapporto di accumulo corretto per la dose
Lasso di tempo: In base all'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di semaglutide da 0 a 168 ore dopo la prima dose e all'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di semaglutide da 0 a 168 ore dopo l'ultima dose
Calcolato in base al semaglutide misurato nel sangue.
In base all'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di semaglutide da 0 a 168 ore dopo la prima dose e all'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di semaglutide da 0 a 168 ore dopo l'ultima dose
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica di semaglutide
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo la prima dose di semaglutide 0,25 mg (livello di dose iniziale)
Calcolato in base al semaglutide misurato nel sangue.
0-168 ore dopo la prima dose di semaglutide 0,25 mg (livello di dose iniziale)
Massima concentrazione plasmatica di semaglutide osservata
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo la prima dose di semaglutide 0,25 mg (livello di dose iniziale)
Calcolato in base al semaglutide misurato nel sangue.
0-168 ore dopo la prima dose di semaglutide 0,25 mg (livello di dose iniziale)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di semaglutide osservata
Lasso di tempo: 0-168 ore dopo la prima dose di semaglutide 0,25 mg (livello di dose iniziale)
Calcolato in base al semaglutide misurato nel sangue.
0-168 ore dopo la prima dose di semaglutide 0,25 mg (livello di dose iniziale)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 1) - visita 23 (Giorno 120-127)
Conteggio e % di eventi avversi
Visita 2 (Giorno 1) - visita 23 (Giorno 120-127)
Numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 1) - visita 23 (Giorno 120-127)
Conteggio degli episodi
Visita 2 (Giorno 1) - visita 23 (Giorno 120-127)
Incidenza di anticorpi anti-semaglutide (positivi/negativi) al follow-up
Lasso di tempo: Visita 23 (Giorni 120-127)
Conteggio degli episodi
Visita 23 (Giorni 120-127)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9535-3686
  • U1111-1149-6572 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Semaglutide 0,5 mg

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