Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti semaglutidu u zdravých čínských subjektů

11. února 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti semaglutidu u zdravých čínských subjektů

Hlavním účelem studie je posoudit farmakokinetiku semaglutidu (tj. způsob distribuce léčiva v těle po určitou dobu) po podávání semaglutidu jednou týdně zdravým čínským subjektům. V této studii budou zkoumány různé úrovně dávek (0,5 a 1,0 mg). Účastníkům bude podávat semaglutid nebo placebo jednou týdně subkutánní injekcí (pod kožní řasu břišní stěny) pomocí injekčního pera s velmi malou tenkou jehlou lékařem pokusu v místě pokusu po dobu 13 týdnů. Studie sestává z celkem 23 návštěv, včetně návštěvy za účelem screeningu a bezpečnostních testů, návštěvy za účelem podání dávky a odběru vzorku krve. Celková doba účasti bude přibližně 18-22 týdnů v závislosti na individuálním programu návštěvy účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy Číňané
  • Věk od 18 do 55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 24,9 kg/m2 (oba včetně)
  • Tělesná hmotnost větší nebo rovna 54,0 kg

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět nebo je ve fertilním věku, nepoužívající adekvátní antikoncepční metodu po celou dobu studie včetně následného období. Adekvátní antikoncepční opatření jsou sterilizace, nitroděložní tělísko (IUD), perorální antikoncepce nebo bariérové ​​metody
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza onemocnění, podle názoru zkoušejícího, nebo systémové nebo orgánové onemocnění včetně: plicních, gastrointestinálních, jaterních, neurologických, ledvinových, urogenitálních a endokrinních, dermatologických nebo hematologických onemocnění
  • Použití systémových přípravků na předpis nebo bez předpisu (včetně rutinních nebo nerutinních vitamínů nebo rostlinných přípravků) nebo topických léčivých přípravků (kromě paracetamolu a perorální antikoncepce) do 3 týdnů (nebo do 5 poločasů léčivého přípravku, podle toho, co je nejdelší). ) před návštěvou 2 (randomizace)
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronická)
  • Kalcitonin vyšší nebo rovný 50 ng/l
  • Darování krve, operace nebo trauma s významnou ztrátou krve (400 ml) během posledních 12 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid 0,5 mg
Účastníci vstoupí do 13týdenní léčby se 4týdenním dávkováním na úrovni dávky 0,25 mg a 9 týdnů na 0,5 mg semaglutidu.
Lék: Semaglutid 0,5 mg
Dávka 0,25 mg semaglutidu se postupně zvyšuje na 0,5 mg podávaných subkutánně (pod kůži) jednou týdně po dobu 13 týdnů.
Komparátor placeba: Semaglutid 0,5 mg placebo
Účastníci vstoupí do 13týdenní léčby se 4týdenním dávkováním na úrovni dávky 0,25 mg a 9 týdnů na 0,5 mg semaglutidu placeba.
Lék: Placebo (semaglutid 0,5 mg)
Dávka 0,25 mg semaglutidu placeba se postupně zvyšovala na 0,5 mg podávaných subkutánně (pod kůži) jednou týdně po dobu 13 týdnů.
Experimentální: Semaglutid 1,0 mg
Účastníci budou mít 13 týdnů léčby se 4 týdny dávkování na úrovni dávky 0,25 mg, 4 týdny 0,5 mg a 5 týdnů 1,0 mg semaglutidu.
Lék: Semaglutid 1,0 mg
Dávka 0,25 mg semaglutidu se postupně zvyšovala na 1,0 mg podávanou subkutánně (pod kůži) jednou týdně po dobu 13 týdnů.
Komparátor placeba: Semaglutid 1,0 mg placebo
Účastníci budou mít 13 týdnů léčby se 4 týdny dávkováním na úrovni dávky 0,25 mg, 4 týdny 0,5 mg a 5 týdnů 1,0 mg placeba semaglutidu.
Lék: Placebo (semaglutid 1,0 mg)
Dávka 0,25 mg semaglutidu placeba se postupně zvyšovala na 1,0 mg podávanou subkutánně (pod kůži) jednou týdně po dobu 13 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu (semaglutid 0,5 mg)
Časové okno: 0-168 hodin po posledním podání semaglutidu
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
0-168 hodin po posledním podání semaglutidu
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu (semaglutid 1,0 mg)
Časové okno: 0-168 hodin po posledním podání semaglutidu
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
0-168 hodin po posledním podání semaglutidu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: 0-168 hodin po posledním podání semaglutidu
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
0-168 hodin po posledním podání semaglutidu
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: 0-168 hodin po posledním podání semaglutidu
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
0-168 hodin po posledním podání semaglutidu
Celková zdánlivá clearance semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: 0-168 hodin po posledním podání semaglutidu
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
0-168 hodin po posledním podání semaglutidu
Terminální eliminační poločas semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: 0-840 hodin po posledním podání semaglutidu
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
0-840 hodin po posledním podání semaglutidu
Zdánlivý distribuční objem semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: 0-840 hodin po posledním podání semaglutidu
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
0-840 hodin po posledním podání semaglutidu
Minimální koncentrace semaglutidu v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky v den 29, 57, 78, 85 a 92
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
Před podáním dávky v den 29, 57, 78, 85 a 92
Poměr akumulace korigovaný na dávku
Časové okno: Na základě plochy pod křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu od 0-168 hodin po první dávce a plochy pod křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu 0-168 hodin po poslední dávce
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
Na základě plochy pod křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu od 0-168 hodin po první dávce a plochy pod křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu 0-168 hodin po poslední dávce
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu
Časové okno: 0-168 hodin po první dávce semaglutidu 0,25 mg (úroveň počáteční dávky)
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
0-168 hodin po první dávce semaglutidu 0,25 mg (úroveň počáteční dávky)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu
Časové okno: 0-168 hodin po první dávce semaglutidu 0,25 mg (úroveň počáteční dávky)
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
0-168 hodin po první dávce semaglutidu 0,25 mg (úroveň počáteční dávky)
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace semaglutidu
Časové okno: 0-168 hodin po první dávce semaglutidu 0,25 mg (úroveň počáteční dávky)
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
0-168 hodin po první dávce semaglutidu 0,25 mg (úroveň počáteční dávky)
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Návštěva 2 (den 1) – návštěva 23 (den 120-127)
Počet a % nežádoucích účinků
Návštěva 2 (den 1) – návštěva 23 (den 120-127)
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: Návštěva 2 (den 1) – návštěva 23 (den 120-127)
Počet epizod
Návštěva 2 (den 1) – návštěva 23 (den 120-127)
Výskyt protilátek proti semaglutidu (pozitivní/negativní) při sledování
Časové okno: Návštěva 23 (den 120–127)
Počet epizod
Návštěva 23 (den 120–127)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-3686
  • U1111-1149-6572 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Semaglutid 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit