Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Semaglutid hos friske kinesiske personer

11. februar 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdoseforsøk for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Semaglutid hos friske kinesiske personer

Hovedformålet med studien er å vurdere farmakokinetikken til semaglutid (dvs. måten stoffet distribueres i kroppen over en periode) etter administrering én gang i uken av semaglutid til friske kinesiske personer. Ulike dosenivåer (0,5 og 1,0 mg) vil bli undersøkt i denne studien. Deltakerne vil bli administrert semaglutid eller placebo en gang ukentlig ved subkutan injeksjon (under hudfolden i bukveggen) ved bruk av en penninjektor med en veldig liten, tynn nål av utprøvingslegen på prøvestedet i 13 uker. Forsøket består av totalt 23 besøk, inkludert besøk for screening og sikkerhetstester, besøk for doseadministrasjon og blodprøvetaking. Total tid for deltakelse vil være ca. 18-22 uker avhengig av deltakerens individuelle besøksplan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne mannlige og kvinnelige kinesiske fag
  • Alder mellom 18 og 55 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 24,9 kg/kvm (begge inkludert)
  • Kroppsvekt større enn eller lik 54,0 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder som ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele forsøket, inkludert oppfølgingsperioden. Adekvate prevensjonstiltak er sterilisering, intrauterin enhet (IUD), orale prevensjonsmidler eller barrieremetoder
  • Enhver klinisk signifikant sykdomshistorie, etter etterforskerens mening, eller systemisk eller organsykdom, inkludert: lunge-, gastrointestinale, lever-, nevrologiske, nyre-, genitourinære og endokrine, dermatologiske eller hematologiske sykdommer
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie systemiske produkter (inkludert rutinemessige eller ikke-rutinemessige vitaminer eller urteprodukter) eller aktuelle legemidler (unntatt paracetamol og p-piller) innen 3 uker (eller innen 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst ) før besøk 2 (randomisering)
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Historie med pankreatitt (akutt eller kronisk)
  • Kalsitonin større enn eller lik 50 ng/L
  • Bloddonasjon, kirurgi eller traumer med betydelig blodtap (400 ml) i løpet av de siste 12 ukene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semaglutid 0,5 mg
Deltakerne vil gå inn i en 13 ukers behandling med 4 ukers dosering ved dosenivå 0,25 mg og 9 uker ved 0,5 mg semaglutid.
Legemiddel: Semaglutid 0,5 mg
En dose på 0,25 mg semaglutid økte gradvis til 0,5 mg injisert subkutant (under huden) en gang ukentlig i 13 uker.
Placebo komparator: Semaglutid 0,5 mg placebo
Deltakerne vil gå inn i en 13 ukers behandling med 4 ukers dosering ved dosenivå 0,25 mg og 9 uker ved 0,5 mg semaglutid placebo.
Legemiddel: Placebo (semaglutid 0,5 mg)
En dose på 0,25 mg semaglutid placebo økte gradvis til 0,5 mg injisert subkutant (under huden) en gang ukentlig i 13 uker.
Eksperimentell: Semaglutid 1,0 mg
Deltakerne vil ha 13 ukers behandling med 4 ukers dosering ved dosenivå på 0,25 mg, 4 uker med 0,5 mg og 5 uker ved 1,0 mg semaglutid.
Legemiddel: Semaglutid 1,0 mg
En dose på 0,25 mg semaglutid økte gradvis til 1,0 mg injisert subkutant (under huden) en gang ukentlig i 13 uker.
Placebo komparator: Semaglutid 1,0 mg placebo
Deltakerne vil ha 13 ukers behandling med 4 ukers dosering ved dosenivå på 0,25 mg, 4 uker med 0,5 mg og 5 uker ved 1,0 mg semaglutid placebo.
Legemiddel: Placebo (semaglutid 1,0 mg)
En dose på 0,25 mg semaglutid placebo økte gradvis til 1,0 mg injisert subkutant (under huden) en gang ukentlig i 13 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under semaglutid plasmakonsentrasjonstidskurven ved steady state (semaglutid 0,5 mg)
Tidsramme: 0-168 timer etter siste administrering av semaglutid
Beregnet basert på semaglutid målt i blod.
0-168 timer etter siste administrering av semaglutid
Areal under semaglutid plasmakonsentrasjonstidskurven ved steady state (semaglutid 1,0 mg)
Tidsramme: 0-168 timer etter siste administrering av semaglutid
Beregnet basert på semaglutid målt i blod.
0-168 timer etter siste administrering av semaglutid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av semaglutid ved steady state
Tidsramme: 0-168 timer etter siste administrering av semaglutid
Beregnet basert på semaglutid målt i blod.
0-168 timer etter siste administrering av semaglutid
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av semaglutid ved steady state
Tidsramme: 0-168 timer etter siste administrering av semaglutid
Beregnet basert på semaglutid målt i blod.
0-168 timer etter siste administrering av semaglutid
Total tilsynelatende clearance av semaglutid ved steady state
Tidsramme: 0-168 timer etter siste administrering av semaglutid
Beregnet basert på semaglutid målt i blod.
0-168 timer etter siste administrering av semaglutid
Terminal halveringstid for semaglutid ved steady state
Tidsramme: 0-840 timer etter siste administrering av semaglutid
Beregnet basert på semaglutid målt i blod.
0-840 timer etter siste administrering av semaglutid
Tilsynelatende distribusjonsvolum av semaglutid ved steady state
Tidsramme: 0-840 timer etter siste administrering av semaglutid
Beregnet basert på semaglutid målt i blod.
0-840 timer etter siste administrering av semaglutid
Lav plasma semaglutidkonsentrasjon
Tidsramme: Før dosering på dag 29, 57, 78, 85 og 92
Beregnet basert på semaglutid målt i blod.
Før dosering på dag 29, 57, 78, 85 og 92
Dosekorrigert akkumuleringsforhold
Tidsramme: Basert på arealet under semaglutidplasmakonsentrasjonskurven fra 0-168 timer etter første dose og arealet under semaglutidplasmakonsentrasjonskurven 0-168 timer etter siste dose
Beregnet basert på semaglutid målt i blod.
Basert på arealet under semaglutidplasmakonsentrasjonskurven fra 0-168 timer etter første dose og arealet under semaglutidplasmakonsentrasjonskurven 0-168 timer etter siste dose
Område under semaglutid plasmakonsentrasjonstidskurven
Tidsramme: 0-168 timer etter første dose semaglutid 0,25 mg (startdosenivå)
Beregnet basert på semaglutid målt i blod.
0-168 timer etter første dose semaglutid 0,25 mg (startdosenivå)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av semaglutid
Tidsramme: 0-168 timer etter første dose semaglutid 0,25 mg (startdosenivå)
Beregnet basert på semaglutid målt i blod.
0-168 timer etter første dose semaglutid 0,25 mg (startdosenivå)
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av semaglutid
Tidsramme: 0-168 timer etter første dose semaglutid 0,25 mg (startdosenivå)
Beregnet basert på semaglutid målt i blod.
0-168 timer etter første dose semaglutid 0,25 mg (startdosenivå)
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1) - besøk 23 (dag 120-127)
Antall og % av uønskede hendelser
Besøk 2 (dag 1) - besøk 23 (dag 120-127)
Antall hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1) - besøk 23 (dag 120-127)
Antall episoder
Besøk 2 (dag 1) - besøk 23 (dag 120-127)
Forekomst av anti-semaglutid-antistoffer (positive/negative) ved oppfølging
Tidsramme: Besøk 23 (dag 120–127)
Antall episoder
Besøk 23 (dag 120–127)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9535-3686
  • U1111-1149-6572 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Semaglutid 0,5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere