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Un ensayo para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la semaglutida en sujetos chinos sanos

11 de febrero de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Ensayo de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la semaglutida en sujetos chinos sanos

El objetivo principal del ensayo es evaluar la farmacocinética de la semaglutida (es decir, la forma en que el fármaco se distribuye en el cuerpo durante un período de tiempo) luego de la administración de semaglutida una vez por semana en sujetos chinos sanos. En este ensayo se investigarán diferentes niveles de dosis (0,5 y 1,0 mg). A los participantes se les administrará semaglutida o placebo una vez por semana mediante inyección subcutánea (debajo del pliegue de la piel de la pared abdominal) con un inyector de pluma con una aguja muy pequeña y delgada por parte del médico del ensayo en el sitio del ensayo durante 13 semanas. El ensayo consta de 23 visitas en total, incluida la visita para las pruebas de detección y seguridad, la visita para la administración de dosis y la recolección de muestras de sangre. El tiempo total de participación será de aproximadamente 18 a 22 semanas, según el programa de visitas individual del participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos chinos masculinos y femeninos sanos
  • Edad entre 18 a 55 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 24,9 kg/m² (ambos inclusive)
  • Peso corporal mayor o igual a 54,0 kg

Criterio de exclusión:

  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado durante todo el ensayo, incluido el período de seguimiento. Las medidas anticonceptivas adecuadas son la esterilización, el dispositivo intrauterino (DIU), los anticonceptivos orales o los métodos de barrera.
  • Cualquier antecedente de enfermedad clínicamente significativa, en opinión del investigador, o enfermedad sistémica u orgánica, incluidas: enfermedades pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, neurológicas, renales, genitourinarias y endocrinas, dermatológicas o hematológicas.
  • Uso de productos sistémicos con o sin receta (incluidas vitaminas o productos a base de hierbas de rutina o no) o medicamentos tópicos (excepto paracetamol y anticonceptivos orales) dentro de las 3 semanas (o dentro de las 5 semividas del medicamento, lo que sea más largo) ) antes de la visita 2 (aleatorización)
  • Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
  • Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica)
  • Calcitonina mayor o igual a 50 ng/L
  • Donación de sangre, cirugía o traumatismo con pérdida significativa de sangre (400 ml) en las últimas 12 semanas antes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida 0,5 mg
Los participantes ingresarán a un tratamiento de 13 semanas con 4 semanas de dosificación a un nivel de dosis de 0,25 mg y 9 semanas a 0,5 mg de semaglutida.
Droga: Semaglutida 0,5 mg
Una dosis de 0,25 mg de semaglutida aumentó gradualmente a 0,5 mg inyectados por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez a la semana durante 13 semanas.
Comparador de placebos: Semaglutida 0,5 mg placebo
Los participantes entrarán en un tratamiento de 13 semanas con 4 semanas de dosificación a nivel de dosis de 0,25 mg y 9 semanas con 0,5 mg de placebo de semaglutida.
Droga: Placebo (semaglutida 0,5 mg)
Una dosis de 0,25 mg de placebo de semaglutida aumentó gradualmente a 0,5 mg inyectados por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez a la semana durante 13 semanas.
Experimental: Semaglutida 1,0 mg
Los participantes tendrán 13 semanas de tratamiento con 4 semanas de dosificación a un nivel de dosis de 0,25 mg, 4 semanas con 0,5 mg y 5 semanas con 1,0 mg de semaglutida.
Droga: Semaglutida 1,0 mg
Una dosis de 0,25 mg de semaglutida aumentó gradualmente a 1,0 mg inyectados por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez a la semana durante 13 semanas.
Comparador de placebos: Semaglutida 1,0 mg placebo
Los participantes tendrán 13 semanas de tratamiento con 4 semanas de dosificación a un nivel de dosis de 0,25 mg, 4 semanas con 0,5 mg y 5 semanas con 1,0 mg de placebo de semaglutida.
Droga: Placebo (semaglutida 1,0 mg)
Una dosis de 0,25 mg de placebo de semaglutida aumentó gradualmente a 1,0 mg inyectados por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez a la semana durante 13 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de semaglutida en estado estacionario (0,5 mg de semaglutida)
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la última administración de semaglutida
Calculado en base a la semaglutida medida en sangre.
0-168 horas después de la última administración de semaglutida
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de semaglutida en estado estacionario (1,0 mg de semaglutida)
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la última administración de semaglutida
Calculado en base a la semaglutida medida en sangre.
0-168 horas después de la última administración de semaglutida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada de semaglutida en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la última administración de semaglutida
Calculado en base a la semaglutida medida en sangre.
0-168 horas después de la última administración de semaglutida
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de semaglutida en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la última administración de semaglutida
Calculado en base a la semaglutida medida en sangre.
0-168 horas después de la última administración de semaglutida
Aclaramiento aparente total de semaglutida en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la última administración de semaglutida
Calculado en base a la semaglutida medida en sangre.
0-168 horas después de la última administración de semaglutida
Semivida de eliminación terminal de semaglutida en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0-840 horas después de la última administración de semaglutida
Calculado en base a la semaglutida medida en sangre.
0-840 horas después de la última administración de semaglutida
Volumen aparente de distribución de semaglutida en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0-840 horas después de la última administración de semaglutida
Calculado en base a la semaglutida medida en sangre.
0-840 horas después de la última administración de semaglutida
Concentración mínima de semaglutida en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación en los días 29, 57, 78, 85 y 92
Calculado en base a la semaglutida medida en sangre.
Antes de la dosificación en los días 29, 57, 78, 85 y 92
Relación de acumulación corregida por dosis
Periodo de tiempo: Basado en el área bajo la curva de concentración plasmática de semaglutida de 0 a 168 horas después de la primera dosis y el área bajo la curva de concentración plasmática de semaglutida de 0 a 168 horas después de la última dosis
Calculado en base a la semaglutida medida en sangre.
Basado en el área bajo la curva de concentración plasmática de semaglutida de 0 a 168 horas después de la primera dosis y el área bajo la curva de concentración plasmática de semaglutida de 0 a 168 horas después de la última dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de semaglutida
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la primera dosis de semaglutida 0,25 mg (nivel de dosis inicial)
Calculado en base a la semaglutida medida en sangre.
0-168 horas después de la primera dosis de semaglutida 0,25 mg (nivel de dosis inicial)
Concentración plasmática máxima observada de semaglutida
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la primera dosis de semaglutida 0,25 mg (nivel de dosis inicial)
Calculado en base a la semaglutida medida en sangre.
0-168 horas después de la primera dosis de semaglutida 0,25 mg (nivel de dosis inicial)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de semaglutida
Periodo de tiempo: 0-168 horas después de la primera dosis de semaglutida 0,25 mg (nivel de dosis inicial)
Calculado en base a la semaglutida medida en sangre.
0-168 horas después de la primera dosis de semaglutida 0,25 mg (nivel de dosis inicial)
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 1) - visita 23 (Día 120-127)
Recuento y % de eventos adversos
Visita 2 (Día 1) - visita 23 (Día 120-127)
Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 1) - visita 23 (Día 120-127)
Conteo de episodios
Visita 2 (Día 1) - visita 23 (Día 120-127)
Incidencia de anticuerpos anti-semaglutida (positivo/negativo) en el seguimiento
Periodo de tiempo: Visita 23 (Día 120-127)
Conteo de episodios
Visita 23 (Día 120-127)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9535-3686
  • U1111-1149-6572 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre Semaglutida 0,5 mg

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