Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji semaglutydu u zdrowych Chińczyków

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję semaglutydu u zdrowych chińskich pacjentów

Głównym celem badania jest ocena farmakokinetyki semaglutydu (tj. sposobu dystrybucji leku w organizmie w określonym czasie) po podaniu semaglutydu raz w tygodniu zdrowym Chińczykom. W tej próbie badane będą różne poziomy dawek (0,5 i 1,0 mg). Uczestnikom będzie podawany raz w tygodniu semaglutyd lub placebo we wstrzyknięciu podskórnym (pod fałd skórny ściany brzucha) za pomocą wstrzykiwacza z bardzo małą, cienką igłą przez lekarza prowadzącego badanie w ośrodku badawczym przez 13 tygodni. Badanie składa się łącznie z 23 wizyt, w tym wizyty przesiewowej i testów bezpieczeństwa, wizyty w celu podania dawki i pobrania krwi. Całkowity czas uczestnictwa wyniesie około 18-22 tygodni w zależności od indywidualnego harmonogramu wizyt uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi chińscy mężczyźni i kobiety
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 24,9 kg/m2 (włącznie)
  • Masa ciała większa lub równa 54,0 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym, nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres badania, w tym przez okres obserwacji. Odpowiednie środki antykoncepcyjne to sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), doustne środki antykoncepcyjne lub metody barierowe
  • Każda klinicznie istotna historia choroby, w opinii badacza, lub choroba układowa lub narządowa, w tym: choroby płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, neurologiczne, nerek, układu moczowo-płciowego i endokrynologiczne, dermatologiczne lub hematologiczne
  • Stosowanie ogólnoustrojowych produktów na receptę lub bez recepty (w tym rutynowych lub nierutynowych witamin lub produktów ziołowych) lub miejscowych produktów leczniczych (z wyjątkiem paracetamolu i doustnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 3 tygodni (lub w ciągu 5 okresów półtrwania produktu leczniczego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) ) przed Wizytą 2 (randomizacja)
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Historia zapalenia trzustki (ostra lub przewlekła)
  • Kalcytonina większa lub równa 50 ng/L
  • Oddawanie krwi, operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi (400 ml) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd 0,5 mg
Uczestnicy wezmą udział w 13-tygodniowym leczeniu z 4-tygodniowym dawkowaniem na poziomie dawki 0,25 mg i 9 tygodni z dawką 0,5 mg semaglutydu.
Lek: Semaglutyd 0,5 mg
Dawkę 0,25 mg semaglutydu stopniowo zwiększano do 0,5 mg wstrzykiwanej podskórnie raz w tygodniu przez 13 tygodni.
Komparator placebo: Semaglutyd 0,5 mg placebo
Uczestnicy rozpoczną 13-tygodniowe leczenie z 4-tygodniowym dawkowaniem na poziomie dawki 0,25 mg i 9 tygodni z 0,5 mg semaglutydu placebo.
Lek: Placebo (semaglutyd 0,5 mg)
Dawkę 0,25 mg semaglutydu placebo stopniowo zwiększano do 0,5 mg wstrzykiwanej podskórnie raz w tygodniu przez 13 tygodni.
Eksperymentalny: Semaglutyd 1,0 mg
Uczestnicy będą mieli 13 tygodni leczenia z 4 tygodniami dawkowania na poziomie dawki 0,25 mg, 4 tygodni z 0,5 mg i 5 tygodni z 1,0 mg semaglutydu.
Lek: Semaglutyd 1,0 mg
Dawkę 0,25 mg semaglutydu stopniowo zwiększano do 1,0 mg wstrzykiwanej podskórnie raz w tygodniu przez 13 tygodni.
Komparator placebo: Semaglutyd 1,0 mg placebo
Uczestnicy będą mieli 13 tygodni leczenia z 4 tygodniami dawkowania na poziomie dawki 0,25 mg, 4 tygodnie z 0,5 mg i 5 tygodni z 1,0 mg semaglutydu placebo.
Lek: Placebo (semaglutyd 1,0 mg)
Dawkę 0,25 mg semaglutydu placebo stopniowo zwiększano do 1,0 mg wstrzykiwanej podskórnie raz w tygodniu przez 13 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia semaglutydu w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym (semaglutyd 0,5 mg)
Ramy czasowe: 0-168 godzin po ostatnim podaniu semaglutydu
Obliczono na podstawie semaglutydu zmierzonego we krwi.
0-168 godzin po ostatnim podaniu semaglutydu
Pole pod krzywą zależności stężenia semaglutydu w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym (semaglutyd 1,0 mg)
Ramy czasowe: 0-168 godzin po ostatnim podaniu semaglutydu
Obliczono na podstawie semaglutydu zmierzonego we krwi.
0-168 godzin po ostatnim podaniu semaglutydu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie semaglutydu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 0-168 godzin po ostatnim podaniu semaglutydu
Obliczono na podstawie semaglutydu zmierzonego we krwi.
0-168 godzin po ostatnim podaniu semaglutydu
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia semaglutydu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 0-168 godzin po ostatnim podaniu semaglutydu
Obliczono na podstawie semaglutydu zmierzonego we krwi.
0-168 godzin po ostatnim podaniu semaglutydu
Całkowity pozorny klirens semaglutydu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 0-168 godzin po ostatnim podaniu semaglutydu
Obliczono na podstawie semaglutydu zmierzonego we krwi.
0-168 godzin po ostatnim podaniu semaglutydu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji semaglutydu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 0-840 godzin po ostatnim podaniu semaglutydu
Obliczono na podstawie semaglutydu zmierzonego we krwi.
0-840 godzin po ostatnim podaniu semaglutydu
Pozorna objętość dystrybucji semaglutydu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 0-840 godzin po ostatnim podaniu semaglutydu
Obliczono na podstawie semaglutydu zmierzonego we krwi.
0-840 godzin po ostatnim podaniu semaglutydu
Minimalne stężenie semaglutydu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem w dniu 29, 57, 78, 85 i 92
Obliczono na podstawie semaglutydu zmierzonego we krwi.
Przed podaniem w dniu 29, 57, 78, 85 i 92
Współczynnik akumulacji skorygowany o dawkę
Ramy czasowe: Na podstawie pola pod krzywą stężenia semaglutydu w osoczu od 0 do 168 godzin po pierwszej dawce oraz pola pod krzywą stężenia semaglutydu w osoczu od 0 do 168 godzin po ostatniej dawce
Obliczono na podstawie semaglutydu zmierzonego we krwi.
Na podstawie pola pod krzywą stężenia semaglutydu w osoczu od 0 do 168 godzin po pierwszej dawce oraz pola pod krzywą stężenia semaglutydu w osoczu od 0 do 168 godzin po ostatniej dawce
Pole pod krzywą stężenia semaglutydu w osoczu w czasie
Ramy czasowe: 0-168 godzin po pierwszej dawce semaglutydu 0,25 mg (dawka początkowa)
Obliczono na podstawie semaglutydu zmierzonego we krwi.
0-168 godzin po pierwszej dawce semaglutydu 0,25 mg (dawka początkowa)
Maksymalne obserwowane stężenie semaglutydu w osoczu
Ramy czasowe: 0-168 godzin po pierwszej dawce semaglutydu 0,25 mg (dawka początkowa)
Obliczono na podstawie semaglutydu zmierzonego we krwi.
0-168 godzin po pierwszej dawce semaglutydu 0,25 mg (dawka początkowa)
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia semaglutydu w osoczu
Ramy czasowe: 0-168 godzin po pierwszej dawce semaglutydu 0,25 mg (dawka początkowa)
Obliczono na podstawie semaglutydu zmierzonego we krwi.
0-168 godzin po pierwszej dawce semaglutydu 0,25 mg (dawka początkowa)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 1) - Wizyta 23 (Dzień 120-127)
Liczba i % zdarzeń niepożądanych
Wizyta 2 (Dzień 1) - Wizyta 23 (Dzień 120-127)
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 1) - Wizyta 23 (Dzień 120-127)
Liczba odcinków
Wizyta 2 (Dzień 1) - Wizyta 23 (Dzień 120-127)
Występowanie przeciwciał przeciwko semaglutydowi (dodatnie/ujemne) podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wizyta 23 (dzień 120-127)
Liczba odcinków
Wizyta 23 (dzień 120-127)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9535-3686
  • U1111-1149-6572 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Semaglutyd 0,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj