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Un essai pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du sémaglutide chez des sujets chinois en bonne santé

11 février 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du sémaglutide chez des sujets chinois en bonne santé

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer la pharmacocinétique du sémaglutide (c'est-à-dire la façon dont le médicament est distribué dans le corps sur une période de temps) après une administration hebdomadaire de sémaglutide chez des sujets chinois sains. Différents niveaux de dose (0,5 et 1,0 mg) seront étudiés dans cet essai. Les participants recevront du sémaglutide ou un placebo une fois par semaine par injection sous-cutanée (sous le pli cutané de la paroi abdominale) à l'aide d'un stylo injecteur avec une très petite aiguille fine par le médecin de l'essai sur le site de l'essai pendant 13 semaines. L'essai comprend 23 visites au total, y compris une visite pour les tests de dépistage et de sécurité, une visite pour l'administration de la dose et le prélèvement d'échantillons sanguins. La durée totale de participation sera d'environ 18 à 22 semaines en fonction du programme de visite individuel du participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets chinois masculins et féminins en bonne santé
  • Avoir entre 18 et 55 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 24,9 kg/m² (les deux inclus)
  • Poids corporel supérieur ou égal à 54,0 kg

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate tout au long de l'essai, y compris la période de suivi. Les mesures contraceptives adéquates sont la stérilisation, le dispositif intra-utérin (DIU), les contraceptifs oraux ou les méthodes de barrière
  • Tout antécédent de maladie cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur, ou maladie systémique ou organique, y compris : maladies pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, neurologiques, rénales, génito-urinaires et endocriniennes, dermatologiques ou hématologiques
  • Utilisation de produits systémiques sur ordonnance ou sans ordonnance (y compris les vitamines ou les produits à base de plantes de routine ou non) ou de médicaments topiques (à l'exception du paracétamol et des contraceptifs oraux) dans les 3 semaines (ou dans les 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue ) avant la visite 2 (randomisation)
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
  • Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique)
  • Calcitonine supérieure ou égale à 50 ng/L
  • Don de sang, chirurgie ou traumatisme avec perte de sang importante (400 ml) au cours des 12 dernières semaines précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sémaglutide 0,5 mg
Les participants entreront dans un traitement de 13 semaines avec 4 semaines de dosage à la dose de 0,25 mg et 9 semaines à 0,5 mg de sémaglutide.
Médicament: Sémaglutide 0,5 mg
Une dose de 0,25 mg de sémaglutide est progressivement augmentée à 0,5 mg injectée par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par semaine pendant 13 semaines.
Comparateur placebo: Sémaglutide 0,5 mg placebo
Les participants entreront dans un traitement de 13 semaines avec 4 semaines de dosage à la dose de 0,25 mg et 9 semaines à 0,5 mg de placebo de sémaglutide.
Médicament: Placebo (sémaglutide 0,5 mg)
Une dose de 0,25 mg de sémaglutide placebo a été progressivement augmentée jusqu'à 0,5 mg injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par semaine pendant 13 semaines.
Expérimental: Sémaglutide 1,0 mg
Les participants auront 13 semaines de traitement avec 4 semaines de dosage à la dose de 0,25 mg, 4 semaines à 0,5 mg et 5 semaines à 1,0 mg de sémaglutide.
Médicament: Sémaglutide 1,0 mg
Une dose de 0,25 mg de sémaglutide a été progressivement augmentée à 1,0 mg injectée par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par semaine pendant 13 semaines.
Comparateur placebo: Sémaglutide 1,0 mg placebo
Les participants auront 13 semaines de traitement avec 4 semaines de dosage à la dose de 0,25 mg, 4 semaines à 0,5 mg et 5 semaines à 1,0 mg de placebo de sémaglutide.
Médicament: Placebo (sémaglutide 1,0 mg)
Une dose de 0,25 mg de placebo de sémaglutide a progressivement augmenté jusqu'à 1,0 mg injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par semaine pendant 13 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de sémaglutide en fonction du temps à l'état d'équilibre (sémaglutide 0,5 mg)
Délai: 0-168 heures après la dernière administration de sémaglutide
Calculé sur la base du sémaglutide mesuré dans le sang.
0-168 heures après la dernière administration de sémaglutide
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de sémaglutide en fonction du temps à l'état d'équilibre (sémaglutide 1,0 mg)
Délai: 0-168 heures après la dernière administration de sémaglutide
Calculé sur la base du sémaglutide mesuré dans le sang.
0-168 heures après la dernière administration de sémaglutide

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale de sémaglutide observée à l'état d'équilibre
Délai: 0-168 heures après la dernière administration de sémaglutide
Calculé sur la base du sémaglutide mesuré dans le sang.
0-168 heures après la dernière administration de sémaglutide
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de sémaglutide observée à l'état d'équilibre
Délai: 0-168 heures après la dernière administration de sémaglutide
Calculé sur la base du sémaglutide mesuré dans le sang.
0-168 heures après la dernière administration de sémaglutide
Clairance apparente totale du sémaglutide à l'état d'équilibre
Délai: 0-168 heures après la dernière administration de sémaglutide
Calculé sur la base du sémaglutide mesuré dans le sang.
0-168 heures après la dernière administration de sémaglutide
Demi-vie d'élimination terminale du sémaglutide à l'état d'équilibre
Délai: 0-840 heures après la dernière administration de sémaglutide
Calculé sur la base du sémaglutide mesuré dans le sang.
0-840 heures après la dernière administration de sémaglutide
Volume de distribution apparent du sémaglutide à l'état d'équilibre
Délai: 0-840 heures après la dernière administration de sémaglutide
Calculé sur la base du sémaglutide mesuré dans le sang.
0-840 heures après la dernière administration de sémaglutide
Concentration plasmatique minimale de sémaglutide
Délai: Avant le dosage aux jours 29, 57, 78, 85 et 92
Calculé sur la base du sémaglutide mesuré dans le sang.
Avant le dosage aux jours 29, 57, 78, 85 et 92
Rapport d'accumulation corrigé de la dose
Délai: Basé sur l'aire sous la courbe de concentration plasmatique du sémaglutide de 0 à 168 heures après la première dose et l'aire sous la courbe de concentration plasmatique du sémaglutide de 0 à 168 heures après la dernière dose
Calculé sur la base du sémaglutide mesuré dans le sang.
Basé sur l'aire sous la courbe de concentration plasmatique du sémaglutide de 0 à 168 heures après la première dose et l'aire sous la courbe de concentration plasmatique du sémaglutide de 0 à 168 heures après la dernière dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de sémaglutide en fonction du temps
Délai: 0-168 heures après la première dose de sémaglutide 0,25 mg (dose initiale)
Calculé sur la base du sémaglutide mesuré dans le sang.
0-168 heures après la première dose de sémaglutide 0,25 mg (dose initiale)
Concentration plasmatique maximale de sémaglutide observée
Délai: 0-168 heures après la première dose de sémaglutide 0,25 mg (dose initiale)
Calculé sur la base du sémaglutide mesuré dans le sang.
0-168 heures après la première dose de sémaglutide 0,25 mg (dose initiale)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de sémaglutide observée
Délai: 0-168 heures après la première dose de sémaglutide 0,25 mg (dose initiale)
Calculé sur la base du sémaglutide mesuré dans le sang.
0-168 heures après la première dose de sémaglutide 0,25 mg (dose initiale)
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Visite 2 (Jour 1) - visite 23 (Jour 120-127)
Nombre et % d'événements indésirables
Visite 2 (Jour 1) - visite 23 (Jour 120-127)
Nombre d'épisodes hypoglycémiques
Délai: Visite 2 (Jour 1) - visite 23 (Jour 120-127)
Nombre d'épisodes
Visite 2 (Jour 1) - visite 23 (Jour 120-127)
Incidence des anticorps anti-semaglutide (positifs/négatifs) lors du suivi
Délai: Visite 23 (Jour 120-127)
Nombre d'épisodes
Visite 23 (Jour 120-127)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Première publication (Réel)

20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9535-3686
  • U1111-1149-6572 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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