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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Semaglutid bei gesunden chinesischen Probanden

11. Februar 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Semaglutid bei gesunden chinesischen Probanden

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von Semaglutid (d. h. die Art und Weise, wie sich das Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum im Körper verteilt) nach einmal wöchentlicher Verabreichung von Semaglutid bei gesunden chinesischen Probanden zu bewerten. In dieser Studie werden verschiedene Dosierungen (0,5 und 1,0 mg) untersucht. Den Teilnehmern wird Semaglutid oder Placebo einmal wöchentlich durch subkutane Injektion (unter die Hautfalte der Bauchdecke) mit einem Pen-Injektor mit einer sehr kleinen, dünnen Nadel vom Studienarzt am Studienzentrum für 13 Wochen verabreicht. Die Studie umfasst insgesamt 23 Besuche, einschließlich eines Besuchs für Screening- und Sicherheitstests, eines Besuchs zur Dosisverabreichung und einer Blutprobenentnahme. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt ca. 18-22 Wochen, abhängig vom individuellen Besuchsplan des Teilnehmers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche chinesische Probanden
  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 24,9 kg/qm (beides inklusive)
  • Körpergewicht größer oder gleich 54,0 kg

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und während der gesamten Studie einschließlich der Nachbeobachtungszeit keine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Angemessene Verhütungsmaßnahmen sind Sterilisation, Intrauterinpessar (IUP), orale Kontrazeptiva oder Barrieremethoden
  • Jede klinisch signifikante Krankheitsgeschichte, nach Meinung des Prüfers, oder systemische oder Organerkrankung, einschließlich: Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, neurologische, renale, urogenitale und endokrine, dermatologische oder hämatologische Erkrankungen
  • Anwendung verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger systemischer Produkte (einschließlich routinemäßiger oder nicht routinemäßiger Vitamine oder pflanzlicher Produkte) oder topischer Arzneimittel (außer Paracetamol und oralen Kontrazeptiva) innerhalb von 3 Wochen (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was am längsten ist). ) vor Besuch 2 (Randomisierung)
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2
  • Geschichte der Pankreatitis (akut oder chronisch)
  • Calcitonin größer oder gleich 50 ng/L
  • Blutspende, Operation oder Trauma mit signifikantem Blutverlust (400 ml) innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid 0,5 mg
Die Teilnehmer erhalten eine 13-wöchige Behandlung mit einer 4-wöchigen Dosierung mit einer Dosis von 0,25 mg und einer 9-wöchigen Behandlung mit 0,5 mg Semaglutid.
Arzneimittel: Semaglutid 0,5 mg
Eine Dosis von 0,25 mg Semaglutid wurde über einen Zeitraum von 13 Wochen schrittweise auf 0,5 mg erhöht, die einmal wöchentlich subkutan (unter die Haut) injiziert wurden.
Placebo-Komparator: Semaglutid 0,5 mg Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine 13-wöchige Behandlung mit einer 4-wöchigen Dosierung mit einer Dosis von 0,25 mg und einer 9-wöchigen Behandlung mit 0,5 mg Semaglutid-Placebo.
Arzneimittel: Placebo (Semaglutid 0,5 mg)
Eine Dosis von 0,25 mg Semaglutid-Placebo wurde über einen Zeitraum von 13 Wochen schrittweise auf 0,5 mg erhöht, die einmal wöchentlich subkutan (unter die Haut) injiziert wurden.
Experimental: Semaglutid 1,0 mg
Die Teilnehmer erhalten eine 13-wöchige Behandlung mit einer 4-wöchigen Dosierung mit einer Dosis von 0,25 mg, 4 Wochen mit 0,5 mg und 5 Wochen mit 1,0 mg Semaglutid.
Arzneimittel: Semaglutid 1,0 mg
Eine Dosis von 0,25 mg Semaglutid wurde über einen Zeitraum von 13 Wochen schrittweise auf 1,0 mg erhöht, die einmal wöchentlich subkutan (unter die Haut) injiziert wurde.
Placebo-Komparator: Semaglutid 1,0 mg Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine 13-wöchige Behandlung mit einer 4-wöchigen Dosierung mit einer Dosis von 0,25 mg, 4 Wochen mit 0,5 mg und 5 Wochen mit 1,0 mg Semaglutid-Placebo.
Arzneimittel: Placebo (Semaglutid 1,0 mg)
Eine Dosis von 0,25 mg Semaglutid Placebo wurde schrittweise auf 1,0 mg erhöht, die einmal wöchentlich subkutan (unter die Haut) über 13 Wochen injiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Semaglutid im Steady State (Semaglutid 0,5 mg)
Zeitfenster: 0-168 Stunden nach der letzten Verabreichung von Semaglutid
Berechnet basierend auf im Blut gemessenem Semaglutid.
0-168 Stunden nach der letzten Verabreichung von Semaglutid
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Semaglutid im Steady State (Semaglutid 1,0 mg)
Zeitfenster: 0-168 Stunden nach der letzten Verabreichung von Semaglutid
Berechnet basierend auf im Blut gemessenem Semaglutid.
0-168 Stunden nach der letzten Verabreichung von Semaglutid

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Semaglutid-Plasmakonzentration im Steady State
Zeitfenster: 0-168 Stunden nach der letzten Verabreichung von Semaglutid
Berechnet basierend auf im Blut gemessenem Semaglutid.
0-168 Stunden nach der letzten Verabreichung von Semaglutid
Zeit bis zur maximal beobachteten Semaglutid-Plasmakonzentration im Steady State
Zeitfenster: 0-168 Stunden nach der letzten Verabreichung von Semaglutid
Berechnet basierend auf im Blut gemessenem Semaglutid.
0-168 Stunden nach der letzten Verabreichung von Semaglutid
Scheinbare Gesamtclearance von Semaglutid im Steady State
Zeitfenster: 0-168 Stunden nach der letzten Verabreichung von Semaglutid
Berechnet basierend auf im Blut gemessenem Semaglutid.
0-168 Stunden nach der letzten Verabreichung von Semaglutid
Terminale Eliminationshalbwertszeit von Semaglutid im Steady State
Zeitfenster: 0-840 Stunden nach der letzten Verabreichung von Semaglutid
Berechnet basierend auf im Blut gemessenem Semaglutid.
0-840 Stunden nach der letzten Verabreichung von Semaglutid
Scheinbares Verteilungsvolumen von Semaglutid im Steady State
Zeitfenster: 0-840 Stunden nach der letzten Verabreichung von Semaglutid
Berechnet basierend auf im Blut gemessenem Semaglutid.
0-840 Stunden nach der letzten Verabreichung von Semaglutid
Semaglutid-Talspiegel im Plasma
Zeitfenster: Vor der Verabreichung an Tag 29, 57, 78, 85 und 92
Berechnet basierend auf im Blut gemessenem Semaglutid.
Vor der Verabreichung an Tag 29, 57, 78, 85 und 92
Dosiskorrigiertes Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Basierend auf der Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentrationskurve von 0-168 Stunden nach der ersten Dosis und der Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentrationskurve 0-168 Stunden nach der letzten Dosis
Berechnet basierend auf im Blut gemessenem Semaglutid.
Basierend auf der Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentrationskurve von 0-168 Stunden nach der ersten Dosis und der Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentrationskurve 0-168 Stunden nach der letzten Dosis
Fläche unter der Zeitkurve der Semaglutid-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0-168 Stunden nach der ersten Dosis von Semaglutid 0,25 mg (Anfangsdosis)
Berechnet basierend auf im Blut gemessenem Semaglutid.
0-168 Stunden nach der ersten Dosis von Semaglutid 0,25 mg (Anfangsdosis)
Maximal beobachtete Semaglutid-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0-168 Stunden nach der ersten Dosis von Semaglutid 0,25 mg (Anfangsdosis)
Berechnet basierend auf im Blut gemessenem Semaglutid.
0-168 Stunden nach der ersten Dosis von Semaglutid 0,25 mg (Anfangsdosis)
Zeit bis zur maximal beobachteten Semaglutid-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0-168 Stunden nach der ersten Dosis von Semaglutid 0,25 mg (Anfangsdosis)
Berechnet basierend auf im Blut gemessenem Semaglutid.
0-168 Stunden nach der ersten Dosis von Semaglutid 0,25 mg (Anfangsdosis)
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 1) - Besuch 23 (Tag 120-127)
Anzahl und % der unerwünschten Ereignisse
Besuch 2 (Tag 1) - Besuch 23 (Tag 120-127)
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 1) - Besuch 23 (Tag 120-127)
Anzahl der Episoden
Besuch 2 (Tag 1) - Besuch 23 (Tag 120-127)
Inzidenz von Anti-Semaglutid-Antikörpern (positiv/negativ) bei der Nachsorge
Zeitfenster: Besuch 23 (Tag 120-127)
Anzahl der Episoden
Besuch 23 (Tag 120-127)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-3686
  • U1111-1149-6572 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Semaglutid 0,5 mg

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