Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af Semaglutid hos raske kinesiske forsøgspersoner

11. februar 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, flerdosisforsøg for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Semaglutid hos raske kinesiske forsøgspersoner

Hovedformålet med forsøget er at vurdere farmakokinetikken af ​​semaglutid (dvs. den måde, hvorpå lægemidlet fordeles i kroppen over en periode) efter en gang ugentlig administration af semaglutid til raske kinesiske forsøgspersoner. Forskellige dosisniveauer (0,5 og 1,0 mg) vil blive undersøgt i dette forsøg. Deltagerne vil blive administreret semaglutid eller placebo en gang om ugen ved subkutan injektion (under hudfolden i bugvæggen) ved hjælp af en peninjektor med en meget lille, tynd nål af forsøgslægen på forsøgsstedet i 13 uger. Forsøget består af 23 besøg i alt, inklusive besøg til screening og sikkerhedstest, besøg til dosisadministration og blodprøvetagning. Den samlede tid for deltagelse vil være cirka 18-22 uger afhængig af deltagerens individuelle besøgsplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige kinesiske undersåtter
  • Alder mellem 18 og 55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og 24,9 kg/kvm (begge inklusive)
  • Kropsvægt større end eller lig med 54,0 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder, som ikke bruger en passende præventionsmetode under hele forsøget, inklusive opfølgningsperioden. Tilstrækkelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger er sterilisering, intrauterin enhed (IUD), orale præventionsmidler eller barrieremetoder
  • Enhver klinisk signifikant sygdomshistorie, efter investigators mening, eller systemisk eller organsygdom, herunder: lunge-, gastrointestinale, hepatiske, neurologiske, nyre-, genitourinære og endokrine, dermatologiske eller hæmatologiske sygdomme
  • Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige systemiske produkter (herunder rutinemæssige eller ikke-rutinemæssige vitaminer eller naturlægemidler) eller topiske lægemidler (undtagen paracetamol og orale præventionsmidler) inden for 3 uger (eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst ) før besøg 2 (randomisering)
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk)
  • Calcitonin større end eller lig med 50 ng/L
  • Bloddonation, operation eller traume med betydeligt blodtab (400 ml) inden for de sidste 12 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid 0,5 mg
Deltagerne vil gå i en 13 ugers behandling med 4 ugers dosering ved dosisniveau 0,25 mg og 9 uger ved 0,5 mg semaglutid.
Medicin: Semaglutid 0,5 mg
En dosis på 0,25 mg semaglutid øges gradvist til 0,5 mg injiceret subkutant (under huden) en gang om ugen i 13 uger.
Placebo komparator: Semaglutid 0,5 mg placebo
Deltagerne vil gå i en 13 ugers behandling med 4 ugers dosering ved dosisniveau 0,25 mg og 9 uger ved 0,5 mg semaglutid placebo.
Medicin: Placebo (semaglutid 0,5 mg)
En dosis på 0,25 mg semaglutid placebo steg gradvist til 0,5 mg injiceret subkutant (under huden) en gang om ugen i 13 uger.
Eksperimentel: Semaglutid 1,0 mg
Deltagerne vil have 13 ugers behandling med 4 ugers dosering ved dosisniveau på 0,25 mg, 4 uger ved 0,5 mg og 5 uger ved 1,0 mg semaglutid.
Medicin: Semaglutid 1,0 mg
En dosis på 0,25 mg semaglutid øgedes gradvist til 1,0 mg injiceret subkutant (under huden) en gang om ugen i 13 uger.
Placebo komparator: Semaglutid 1,0 mg placebo
Deltagerne vil have 13 ugers behandling med 4 ugers dosering ved dosisniveau på 0,25 mg, 4 uger ved 0,5 mg og 5 uger ved 1,0 mg semaglutid placebo.
Medicin: Placebo (semaglutid 1,0 mg)
En dosis på 0,25 mg semaglutid placebo steg gradvist til 1,0 mg injiceret subkutant (under huden) en gang om ugen i 13 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under semaglutid plasmakoncentrationstidskurven ved steady state (semaglutid 0,5 mg)
Tidsramme: 0-168 timer efter sidste administration af semaglutid
Beregnet ud fra semaglutid målt i blod.
0-168 timer efter sidste administration af semaglutid
Areal under semaglutid plasmakoncentrationstidskurven ved steady state (semaglutid 1,0 mg)
Tidsramme: 0-168 timer efter sidste administration af semaglutid
Beregnet ud fra semaglutid målt i blod.
0-168 timer efter sidste administration af semaglutid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret semaglutid plasmakoncentration ved steady state
Tidsramme: 0-168 timer efter sidste administration af semaglutid
Beregnet ud fra semaglutid målt i blod.
0-168 timer efter sidste administration af semaglutid
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af semaglutid ved steady state
Tidsramme: 0-168 timer efter sidste administration af semaglutid
Beregnet ud fra semaglutid målt i blod.
0-168 timer efter sidste administration af semaglutid
Total tilsyneladende clearance af semaglutid ved steady state
Tidsramme: 0-168 timer efter sidste administration af semaglutid
Beregnet ud fra semaglutid målt i blod.
0-168 timer efter sidste administration af semaglutid
Terminal halveringstid for semaglutid ved steady state
Tidsramme: 0-840 timer efter sidste administration af semaglutid
Beregnet ud fra semaglutid målt i blod.
0-840 timer efter sidste administration af semaglutid
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​semaglutid ved steady state
Tidsramme: 0-840 timer efter sidste administration af semaglutid
Beregnet ud fra semaglutid målt i blod.
0-840 timer efter sidste administration af semaglutid
Lav plasma semaglutidkoncentration
Tidsramme: Før dosering på dag 29, 57, 78, 85 og 92
Beregnet ud fra semaglutid målt i blod.
Før dosering på dag 29, 57, 78, 85 og 92
Dosiskorrigeret akkumuleringsforhold
Tidsramme: Baseret på arealet under semaglutid plasmakoncentrationskurven fra 0-168 timer efter den første dosis og arealet under semaglutid plasmakoncentrationskurven 0-168 timer efter den sidste dosis
Beregnet ud fra semaglutid målt i blod.
Baseret på arealet under semaglutid plasmakoncentrationskurven fra 0-168 timer efter den første dosis og arealet under semaglutid plasmakoncentrationskurven 0-168 timer efter den sidste dosis
Område under semaglutid plasmakoncentrationstidskurven
Tidsramme: 0-168 timer efter den første dosis semaglutid 0,25 mg (startdosisniveau)
Beregnet ud fra semaglutid målt i blod.
0-168 timer efter den første dosis semaglutid 0,25 mg (startdosisniveau)
Maksimal observeret semaglutid plasmakoncentration
Tidsramme: 0-168 timer efter den første dosis semaglutid 0,25 mg (startdosisniveau)
Beregnet ud fra semaglutid målt i blod.
0-168 timer efter den første dosis semaglutid 0,25 mg (startdosisniveau)
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af semaglutid
Tidsramme: 0-168 timer efter den første dosis semaglutid 0,25 mg (startdosisniveau)
Beregnet ud fra semaglutid målt i blod.
0-168 timer efter den første dosis semaglutid 0,25 mg (startdosisniveau)
Antal uønskede hændelser ved behandling (TEAE'er)
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1) - besøg 23 (dag 120-127)
Antal og % af uønskede hændelser
Besøg 2 (dag 1) - besøg 23 (dag 120-127)
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1) - besøg 23 (dag 120-127)
Antal episoder
Besøg 2 (dag 1) - besøg 23 (dag 120-127)
Forekomst af anti-semaglutid-antistoffer (positive/negative) ved opfølgning
Tidsramme: Besøg 23 (dag 120-127)
Antal episoder
Besøg 23 (dag 120-127)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9535-3686
  • U1111-1149-6572 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Semaglutid 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner