Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van semaglutide bij gezonde Chinese proefpersonen te beoordelen

11 februari 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met meerdere doses in één centrum om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van semaglutide bij gezonde Chinese proefpersonen te beoordelen

Het belangrijkste doel van het onderzoek is het beoordelen van de farmacokinetiek van semaglutide (d.w.z. de manier waarop het geneesmiddel in het lichaam wordt verdeeld over een bepaalde periode) na wekelijkse toediening van semaglutide aan gezonde Chinese proefpersonen. In deze studie zullen verschillende dosisniveaus (0,5 en 1,0 mg) worden onderzocht. De deelnemers krijgen eenmaal per week semaglutide of placebo toegediend via subcutane injectie (onder de huidplooi van de buikwand) met behulp van een peninjector met een zeer kleine, dunne naald door de onderzoeksarts op de onderzoekslocatie gedurende 13 weken. Het onderzoek bestaat in totaal uit 23 bezoeken, waaronder een bezoek voor screening en veiligheidstests, een bezoek voor dosistoediening en bloedafname. De totale duur van deelname zal ongeveer 18-22 weken zijn, afhankelijk van het individuele bezoekschema van de deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke Chinese proefpersonen
  • Leeftijd tussen 18 en 55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Body mass index (BMI) tussen 20 en 24,9 kg/m² (beide inbegrepen)
  • Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 54,0 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of in de vruchtbare leeftijd is en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt tijdens de studie, inclusief de follow-upperiode. Adequate anticonceptiemaatregelen zijn sterilisatie, spiraaltje (IUD), orale anticonceptiva of barrièremethoden
  • Elke klinisch significante ziektegeschiedenis, volgens de mening van de onderzoeker, of systemische of orgaanziekte waaronder: pulmonale, gastro-intestinale, hepatische, neurologische, renale, urogenitale en endocriene, dermatologische of hematologische aandoeningen
  • Gebruik van receptplichtige of niet-voorgeschreven systemische producten (inclusief routinematige of niet-routinematige vitamines of kruidenproducten) of topische geneesmiddelen (behalve paracetamol en orale anticonceptiva) binnen 3 weken (of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is) ) voorafgaand aan bezoek 2 (randomisatie)
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2
  • Geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch)
  • Calcitonine groter dan of gelijk aan 50 ng/L
  • Bloeddonatie, operatie of trauma met aanzienlijk bloedverlies (400 ml) in de laatste 12 weken voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide 0,5 mg
De deelnemers krijgen een behandeling van 13 weken met een dosering van 4 weken op een dosisniveau van 0,25 mg en 9 weken van een dosering van 0,5 mg semaglutide.
Geneesmiddel: Semaglutide 0,5 mg
Een dosis van 0,25 mg semaglutide werd geleidelijk verhoogd tot 0,5 mg subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd eenmaal per week gedurende 13 weken.
Placebo-vergelijker: Semaglutide 0,5 mg placebo
De deelnemers krijgen een behandeling van 13 weken met een dosering van 4 weken op een dosisniveau van 0,25 mg en 9 weken op een placebo van 0,5 mg semaglutide.
Geneesmiddel: Placebo (semaglutide 0,5 mg)
Een dosis van 0,25 mg semaglutide-placebo werd geleidelijk verhoogd tot 0,5 mg subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd eenmaal per week gedurende 13 weken.
Experimenteel: Semaglutide 1,0 mg
De deelnemers krijgen een behandeling van 13 weken met een dosering van 4 weken op een dosisniveau van 0,25 mg, 4 weken op 0,5 mg en 5 weken op 1,0 mg semaglutide.
Geneesmiddel: Semaglutide 1,0 mg
Een dosis van 0,25 mg semaglutide werd geleidelijk verhoogd tot 1,0 mg subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd eenmaal per week gedurende 13 weken.
Placebo-vergelijker: Semaglutide 1,0 mg placebo
De deelnemers krijgen een behandeling van 13 weken met een dosering van 4 weken op een dosisniveau van 0,25 mg, 4 weken op 0,5 mg en 5 weken op 1,0 mg semaglutide-placebo.
Geneesmiddel: Placebo (semaglutide 1,0 mg)
Een dosis van 0,25 mg semaglutide-placebo werd geleidelijk verhoogd tot 1,0 mg subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd eenmaal per week gedurende 13 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de semaglutide-plasmaconcentratie-tijdcurve bij steady-state (semaglutide 0,5 mg)
Tijdsspanne: 0-168 uur na de laatste toediening van semaglutide
Berekend op basis van semaglutide gemeten in bloed.
0-168 uur na de laatste toediening van semaglutide
Gebied onder de semaglutide plasmaconcentratie-tijdcurve bij steady-state (semaglutide 1,0 mg)
Tijdsspanne: 0-168 uur na de laatste toediening van semaglutide
Berekend op basis van semaglutide gemeten in bloed.
0-168 uur na de laatste toediening van semaglutide

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van semaglutide bij steady-state
Tijdsspanne: 0-168 uur na de laatste toediening van semaglutide
Berekend op basis van semaglutide gemeten in bloed.
0-168 uur na de laatste toediening van semaglutide
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie van semaglutide bij steady-state
Tijdsspanne: 0-168 uur na de laatste toediening van semaglutide
Berekend op basis van semaglutide gemeten in bloed.
0-168 uur na de laatste toediening van semaglutide
Totale schijnbare klaring van semaglutide bij steady-state
Tijdsspanne: 0-168 uur na de laatste toediening van semaglutide
Berekend op basis van semaglutide gemeten in bloed.
0-168 uur na de laatste toediening van semaglutide
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van semaglutide bij steady-state
Tijdsspanne: 0-840 uur na de laatste toediening van semaglutide
Berekend op basis van semaglutide gemeten in bloed.
0-840 uur na de laatste toediening van semaglutide
Schijnbaar verdelingsvolume van semaglutide bij steady-state
Tijdsspanne: 0-840 uur na de laatste toediening van semaglutide
Berekend op basis van semaglutide gemeten in bloed.
0-840 uur na de laatste toediening van semaglutide
Dalconcentratie van semaglutide in het plasma
Tijdsspanne: Voor dosering op dag 29, 57, 78, 85 en 92
Berekend op basis van semaglutide gemeten in bloed.
Voor dosering op dag 29, 57, 78, 85 en 92
Dosisgecorrigeerde accumulatieratio
Tijdsspanne: Gebaseerd op de oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve van semaglutide van 0-168 uur na de eerste dosis en de oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve van semaglutide 0-168 uur na de laatste dosis
Berekend op basis van semaglutide gemeten in bloed.
Gebaseerd op de oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve van semaglutide van 0-168 uur na de eerste dosis en de oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve van semaglutide 0-168 uur na de laatste dosis
Gebied onder de semaglutide-plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: 0-168 uur na de eerste dosis semaglutide 0,25 mg (startdosisniveau)
Berekend op basis van semaglutide gemeten in bloed.
0-168 uur na de eerste dosis semaglutide 0,25 mg (startdosisniveau)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van semaglutide
Tijdsspanne: 0-168 uur na de eerste dosis semaglutide 0,25 mg (startdosisniveau)
Berekend op basis van semaglutide gemeten in bloed.
0-168 uur na de eerste dosis semaglutide 0,25 mg (startdosisniveau)
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie van semaglutide
Tijdsspanne: 0-168 uur na de eerste dosis semaglutide 0,25 mg (startdosisniveau)
Berekend op basis van semaglutide gemeten in bloed.
0-168 uur na de eerste dosis semaglutide 0,25 mg (startdosisniveau)
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 1) - bezoek 23 (dag 120-127)
Aantal en % bijwerkingen
Bezoek 2 (dag 1) - bezoek 23 (dag 120-127)
Aantal hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 1) - bezoek 23 (dag 120-127)
Aantal afleveringen
Bezoek 2 (dag 1) - bezoek 23 (dag 120-127)
Incidentie van antilichamen tegen semaglutide (positief/negatief) bij follow-up
Tijdsspanne: Bezoek 23 (dag 120-127)
Aantal afleveringen
Bezoek 23 (dag 120-127)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9535-3686
  • U1111-1149-6572 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Semaglutide 0,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren