Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости семаглутида у здоровых китайских субъектов

11 февраля 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости семаглутида у здоровых китайских субъектов

Основной целью исследования является оценка фармакокинетики семаглутида (то есть того, как лекарство распределяется в организме в течение определенного периода времени) после еженедельного приема семаглутида здоровыми китайцами. В этом испытании будут исследованы различные уровни доз (0,5 и 1,0 мг). Участникам будет вводиться семаглутид или плацебо один раз в неделю путем подкожной инъекции (под кожную складку брюшной стенки) с помощью шприца-ручки с очень маленькой тонкой иглой врачом-испытателем в исследовательском центре в течение 13 недель. Испытание состоит в общей сложности из 23 посещений, включая посещение для скрининга и тестов на безопасность, посещение для введения дозы и забора образцов крови. Общее время участия составит примерно 18-22 недели в зависимости от индивидуального графика посещения участника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые китайцы мужского и женского пола
  • Возраст от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 24,9 кг/кв.м (оба включительно)
  • Масса тела больше или равна 54,0 кг

Критерий исключения:

  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал, не использующая адекватный метод контрацепции на протяжении всего испытания, включая период последующего наблюдения. Адекватными мерами контрацепции являются стерилизация, внутриматочная спираль (ВМС), оральные контрацептивы или барьерные методы.
  • Любое клинически значимое заболевание в анамнезе, по мнению исследователя, или системное заболевание или заболевание органов, включая: легочные, желудочно-кишечные, печеночные, неврологические, почечные, мочеполовые и эндокринные, дерматологические или гематологические заболевания
  • Использование рецептурных или безрецептурных системных продуктов (включая обычные или нестандартные витамины или растительные продукты) или местных лекарственных средств (кроме парацетамола и оральных контрацептивов) в течение 3 недель (или в течение 5 периодов полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше) ) до визита 2 (рандомизация)
  • Медуллярная карцинома щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа в личном или семейном анамнезе
  • Панкреатит в анамнезе (острый или хронический)
  • Кальцитонин выше или равен 50 нг/л
  • Донорство крови, хирургическое вмешательство или травма со значительной кровопотерей (400 мл) в течение последних 12 недель до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид 0,5 мг
Участники начнут 13-недельное лечение с 4-недельным дозированием на уровне дозы 0,25 мг и 9-недельным дозированием семаглутида 0,5 мг.
Лекарство: Семаглутид 0,5 мг
Дозу семаглутида 0,25 мг постепенно повышают до 0,5 мг, вводимого подкожно (под кожу) один раз в неделю в течение 13 недель.
Плацебо Компаратор: Семаглутид 0,5 мг плацебо
Участники пройдут 13-недельный курс лечения с 4-недельным дозированием на уровне дозы 0,25 мг и 9 неделями с плацебо 0,5 мг семаглутида.
Лекарство: Плацебо (семаглутид 0,5 мг)
Дозу семаглутида плацебо 0,25 мг постепенно увеличивали до 0,5 мг, вводимого подкожно (под кожу) один раз в неделю в течение 13 недель.
Экспериментальный: Семаглутид 1,0 мг
Участники будут проходить 13-недельное лечение с 4-недельным дозированием на уровне дозы 0,25 мг, 4 недели - 0,5 мг и 5 недель - 1,0 мг семаглутида.
Лекарство: Семаглутид 1,0 мг
Дозу семаглутида 0,25 мг постепенно повышают до 1,0 мг, вводимого подкожно (под кожу) один раз в неделю в течение 13 недель.
Плацебо Компаратор: Семаглутид 1,0 мг плацебо
Участники будут проходить 13-недельное лечение с 4-недельным дозированием на уровне дозы 0,25 мг, 4-недельным приемом 0,5 мг и 5-недельным приемом плацебо 1,0 мг семаглутида.
Лекарство: Плацебо (семаглутид 1,0 мг)
Дозу семаглутида плацебо 0,25 мг постепенно увеличивали до 1,0 мг, вводимого подкожно (под кожу) один раз в неделю в течение 13 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени в равновесном состоянии (семаглутид 0,5 мг)
Временное ограничение: 0-168 часов после последнего введения семаглутида
Рассчитывается на основе содержания семаглутида в крови.
0-168 часов после последнего введения семаглутида
Площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени в равновесном состоянии (семаглутид 1,0 мг)
Временное ограничение: 0-168 часов после последнего введения семаглутида
Рассчитывается на основе содержания семаглутида в крови.
0-168 часов после последнего введения семаглутида

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация семаглутида в плазме в равновесном состоянии
Временное ограничение: 0-168 часов после последнего введения семаглутида
Рассчитывается на основе содержания семаглутида в крови.
0-168 часов после последнего введения семаглутида
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации семаглутида в плазме в равновесном состоянии
Временное ограничение: 0-168 часов после последнего введения семаглутида
Рассчитывается на основе содержания семаглутида в крови.
0-168 часов после последнего введения семаглутида
Общий кажущийся клиренс семаглутида в равновесном состоянии
Временное ограничение: 0-168 часов после последнего введения семаглутида
Рассчитывается на основе содержания семаглутида в крови.
0-168 часов после последнего введения семаглутида
Конечный период полувыведения семаглутида в равновесном состоянии
Временное ограничение: 0-840 часов после последнего введения семаглутида
Рассчитывается на основе содержания семаглутида в крови.
0-840 часов после последнего введения семаглутида
Кажущийся объем распределения семаглутида в равновесном состоянии
Временное ограничение: 0-840 часов после последнего введения семаглутида
Рассчитывается на основе содержания семаглутида в крови.
0-840 часов после последнего введения семаглутида
Минимальная концентрация семаглутида в плазме
Временное ограничение: Перед введением на 29, 57, 78, 85 и 92 день
Рассчитывается на основе содержания семаглутида в крови.
Перед введением на 29, 57, 78, 85 и 92 день
Коэффициент накопления с поправкой на дозу
Временное ограничение: Основано на площади под кривой концентрации семаглутида в плазме через 0-168 часов после первой дозы и площади под кривой концентрации семаглутида в плазме через 0-168 часов после последней дозы.
Рассчитывается на основе содержания семаглутида в крови.
Основано на площади под кривой концентрации семаглутида в плазме через 0-168 часов после первой дозы и площади под кривой концентрации семаглутида в плазме через 0-168 часов после последней дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени
Временное ограничение: 0-168 часов после первой дозы семаглутида 0,25 мг (начальный уровень дозы)
Рассчитывается на основе содержания семаглутида в крови.
0-168 часов после первой дозы семаглутида 0,25 мг (начальный уровень дозы)
Максимальная наблюдаемая концентрация семаглутида в плазме
Временное ограничение: 0-168 часов после первой дозы семаглутида 0,25 мг (начальный уровень дозы)
Рассчитывается на основе содержания семаглутида в крови.
0-168 часов после первой дозы семаглутида 0,25 мг (начальный уровень дозы)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации семаглутида в плазме
Временное ограничение: 0-168 часов после первой дозы семаглутида 0,25 мг (начальный уровень дозы)
Рассчитывается на основе содержания семаглутида в крови.
0-168 часов после первой дозы семаглутида 0,25 мг (начальный уровень дозы)
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Визит 2 (День 1) - визит 23 (День 120-127)
Количество и % нежелательных явлений
Визит 2 (День 1) - визит 23 (День 120-127)
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Визит 2 (День 1) - визит 23 (День 120-127)
Количество серий
Визит 2 (День 1) - визит 23 (День 120-127)
Частота выявления антител к семаглутиду (положительный/отрицательный) при последующем наблюдении
Временное ограничение: Посещение 23 (день 120-127)
Количество серий
Посещение 23 (день 120-127)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9535-3686
  • U1111-1149-6572 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семаглутид 0,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться