治疗精神分裂症的 Theta 爆发刺激
目的和目标 精神分裂症是一种慢性衰弱性疾病,伴有认知缺陷,会导致社会心理恢复严重受损,并且几乎没有治疗方法可以补救这些缺陷。 对开发新颖、有效的疗法有很大希望的一个领域是无创脑刺激。 一段时间以来,研究人员一直使用一种形式的大脑刺激,即经颅磁刺激 (TMS) 来调节和增强大脑的认知功能,尤其是工作记忆 (WM) 功能,它在大脑中发生的大多数执行过程中起着核心作用大脑。 Theta 突发刺激 (TBS) 是 TMS 的范例,已被证明可以有效地调节 WM。 此外,TBS 可以调节大脑中的伽马神经振荡和神经活动,这两者都与 WM 的生理学和精神分裂症疾病过程的病理生理学有关,使得这些措施对于评估 TBS 对认知、质量的生理影响非常有价值生命和皮质抑制。 本研究的目的是评估 TBS 对精神分裂症患者 WM 的影响,为治疗精神分裂症认知缺陷的潜在脑刺激技术开发证据。
研究活动和人群:研究对象将是在杜克大学医院住院的精神分裂症患者,他们具有极少的阳性症状和主要的认知缺陷。 在初始会话中,他们将被筛选并教授 WM 任务。 在此之后,将进行一次 TBS 会议,其中 TBS 将针对背外侧前额叶皮层。 他们将在 TBS 之前、期间和之后执行 WM 任务,并预期 WM 性能的前后增强。
意义——非常需要治疗精神分裂症的认知缺陷。 这项研究的结果将有助于生成试点数据,以获得更大的资助,以开发用于补救此类认知缺陷的 TBS 疗法。
研究概览
详细说明
研究目的 Aim1:评估 θ 爆发刺激 (TBS) 对精神分裂症患者工作记忆 (WM) 的影响。 假设 1 - 与一次 TBS 疗程的基线相比,WM 将有显着改善。
背景和意义 精神分裂症是一种已知具有认知缺陷的疾病,具有慢性和多变的病程。 对认知缺陷进行了广泛的研究,工作记忆、处理速度和语言记忆是受影响的一些领域。 一些试图扭转这些认知缺陷的治疗方式是药物和认知行为疗法,但收效甚微。 一些研究表明,在不超过 10 至 20 赫兹的刺激频率下,常规重复经颅磁刺激可调节工作记忆。 其他研究表明工作记忆与伽马振荡有关。 一些研究还表明,经颅磁刺激 (TMS) 也可以调节这些伽马振荡。 大量文献表明,工作记忆受大脑中的 theta 和 gamma 振荡的影响。 Theta 脉冲刺激 (TBS) 是一种经颅磁刺激 (TMS),可在大脑中引入伽马和 theta 频率。 它可能是改善精神分裂症患者认知的最合适的大脑刺激形式,因为它已被证明可以调节小样本患者的大脑振荡。 目标区域将是背外侧前额叶皮层,它是伽马振荡的起源部位,在工作记忆中起着重要作用。
设计和程序 该研究旨在作为一项试点研究,评估 TBS 对精神分裂症患者 WM 的影响。 研究人员计划筛选 20 名受试者,让 10 名参与者参加。 工作记忆将使用延迟匹配样本任务 (DMS) 和精神分裂症成套认知简要评估 (BACS) 进行测试。
经颅磁刺激 (TMS) 管理 在筛选和同意过程后,患者将从住院部运送到 TMS 实验室。 他们将由护理人员陪同。 在他们访问 TMS 实验室期间,将进行包括运动阈值确定在内的示例 TMS 会话。 受试者将被允许练习 DMS 任务,以允许任务的实践效果达到上限。 BACS 将在 TMS 会话之前和之后进行管理。
治疗疗程 受试者将接受左侧 θ 爆发刺激 (TBS)。受试者将坐在椅子上。 一个 64 通道电极帽可以应用于脑电图记录的头部。 肌电图 (EMG) 电极将应用于右手以记录运动诱发电位 (MEP)。 在 TMS 会话期间,受试者将坐在椅子上执行 DMS 任务。 脑电图和肌电图将在整个治疗过程中被记录下来。 对于 theta 爆发刺激,主动运动阈值将是 80%,如本评论中详述的大多数 theta 爆发研究中所使用的那样。 受试者将接受包含以 3 至 5 Hz 给出的 50 Hz 突发的 theta 突发刺激,持续近 10 分钟,其中包括 60 个序列和 1800 个脉冲。 主题将被监控,直到欧洲议会议员返回到基线。 副作用清单将在实验开始和结束时完成。 所有会议将由其中一名协议调查员或由协议调查员监督的经过培训和认可的研究助理执行。
临床和认知评估/任务 PANSS 阳性和阴性症状量表用于评估精神分裂症的严重程度。 它有三个分量表——积极的、消极的和一般的精神病理学。 这些分量表中的每一个都有 7 个项目,每个分量表的最高分数为 49,最低分数为 7。
DMS 任务 DMS 任务是 Sternberg 任务的修改版本,已适用于伴随经颅磁刺激的认知范式。 每个试验将持续 13 秒,具有以下三个任务阶段的顺序:编码、保留和探测阶段。
BACS - 根据实际 BACS 电池测试列表学习(语言记忆)完成的任务。 向患者呈现 15 个单词,然后要求患者尽可能多地回忆。 该程序重复 5 次。 有两种替代形式。
数字排序任务(口头工作记忆)。 呈现给患者的是越来越长的数字簇。 他们被要求按从低到高的顺序告诉实验者数字。
令牌电机任务(电机速度)。 给患者 100 个塑料代币,并要求他们尽快将它们放入容器中 60 秒。
口语流利。 进行类别实例测试(语义流畅性)和受控口头单词联想测试(字母流畅性)。 患者有 60 秒的时间在给定的语义类别中说出尽可能多的单词,并且在两个独立的试验中,患者有 60 秒的时间来生成尽可能多的以给定字母开头的单词。 三个试验的单词总数是结果测量。
伦敦塔(推理和解决问题)。 患者同时看两张照片。 每张图片显示 3 个不同颜色的球,排列在 3 个钉子上,每张图片中的球排列独特。 患者被告知任务中的规则,并被要求提供一张图片中的球必须移动的最少次数,以使球的排列与另一张相反的图片相同。 有两种替代形式。
符号编码(注意力和处理速度)。 尽可能快地,患者在 90 秒内将数字 1-9 与响应表上的符号匹配。
将六项措施中的每一项与健康对照样本进行比较以创建 z 分数,并通过将这些 z 分数相加并计算该总和的 z 分数来计算综合分数。 综合评分在精神分裂症患者和健康对照者 (ICCs > .80) 中具有高重测可靠性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-65岁患有精神分裂症或分裂情感障碍的患者
- 没有其他心理健康诊断
- 右撇子男性和女性
- 可能有轻度阳性症状(得分 </= 21)
- 可能有阴性症状
- 提供知情同意的能力
- 对同时服用的药物没有限制
排除标准:
- 智力残疾
- 任何器质性脑部疾病 存在痴呆症状或创伤性脑损伤 物质使用的初步诊断 癫痫症 积极症状,PANSS 阳性症状子量表 >21。 同时接受电休克疗法 (ECT)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:Theta 爆发刺激手臂
这是一项试点开放标签研究。
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经颅磁刺激与 θ 脉冲刺激
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知简要评估 (BACS) 综合 T 分数
大体时间:30分钟
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执行精神分裂症认知简要评估 (BACS) 电池中包含的任务、执行的任务和在 IPAD 上记录的结果。
BACS 总认知分数相对于基线的平均变化计算为 BACS 子测试的 T 分数(按年龄标准化)的加权平均值,这些子测试包括语言记忆、数字排序、令牌运动、符号编码、语义流畅度、字母流畅度和伦敦塔。
相对于基线变化的复合 T 分数可能的最小值和最大值分别为 -131 和 131。
较高的值(相对于基线的积极变化)表示更好的性能。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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脑电图测量的伽马和西塔振荡的变化
大体时间:一节课,约30分钟
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一节课,约30分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gopalkumar Rakesh, MD、Duke University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Green MF, Nuechterlein KH, Gold JM, Barch DM, Cohen J, Essock S, Fenton WS, Frese F, Goldberg TE, Heaton RK, Keefe RS, Kern RS, Kraemer H, Stover E, Weinberger DR, Zalcman S, Marder SR. Approaching a consensus cognitive battery for clinical trials in schizophrenia: the NIMH-MATRICS conference to select cognitive domains and test criteria. Biol Psychiatry. 2004 Sep 1;56(5):301-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.06.023.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00083070
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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