Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja Theta Burst w schizofrenii

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Duke University

Cel i cel Schizofrenia jest przewlekłą, wyniszczającą chorobą z deficytami poznawczymi, które powodują poważne upośledzenie powrotu do zdrowia psychospołecznego i wymaga niewielkiej liczby metod leczenia, które mogą korygować te deficyty. Jednym z obszarów, który jest bardzo obiecujący dla rozwoju nowych, skutecznych terapii, jest nieinwazyjna stymulacja mózgu. Badacze stosowali przez pewien czas jedną z form stymulacji mózgu, przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), aby modulować i wzmacniać funkcje poznawcze w mózgu, zwłaszcza funkcję pamięci roboczej (WM), która odgrywa centralną rolę w większości procesów wykonawczych zachodzących w mózgu. mózg. Stymulacja wybuchem Theta (TBS) jest paradygmatem TMS, który, jak wykazano, skutecznie moduluje WM. Co więcej, TBS może modulować oscylacje neuronów gamma w mózgu i aktywność neuronów, z których oba są zaangażowane w fizjologię WM i patofizjologię procesu chorobowego w schizofrenii, co czyni te pomiary bardzo cennymi do oceny fizjologicznego wpływu TBS na funkcje poznawcze, jakość życia i hamowania korowego. Celem tego badania jest ocena wpływu TBS na WM u pacjentów ze schizofrenią, aby opracować dowody na potencjalne techniki stymulacji mózgu w leczeniu deficytów poznawczych w schizofrenii.

Działania badawcze i grupa populacyjna: Badani będą hospitalizowani ze schizofrenią z minimalnymi objawami pozytywnymi i dominującymi deficytami poznawczymi w Szpitalu Uniwersyteckim Duke. Podczas pierwszej sesji zostaną prześwietleni i nauczeni zadania WM. Następnie nastąpi jedna sesja TBS, podczas której TBS będzie ukierunkowana na grzbietowo-boczną korę przedczołową. Wykonają zadanie WM przed, z i po TBS, z oczekiwanym ulepszeniem wydajności WM przed i po.

Implikacje - Istnieje duże zapotrzebowanie na metody leczenia deficytów poznawczych w schizofrenii. Wyniki tego badania posłużą do wygenerowania danych pilotażowych dla znacznie większego grantu na opracowanie terapii TBS do korygowania takich deficytów poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Cel pracy Cel 1: Ocena wpływu stymulacji impulsem theta (TBS) na pamięć roboczą (WM) u pacjentów ze schizofrenią. Hipoteza 1 – Po jednej sesji TBS nastąpi znacząca poprawa WM w porównaniu z wartością wyjściową.

Tło i znaczenie Schizofrenia jest chorobą, o której wiadomo, że ma deficyty poznawcze, o przewlekłym i zmiennym przebiegu. Prowadzone są szeroko zakrojone badania nad deficytami poznawczymi, z pamięcią roboczą, szybkością przetwarzania i pamięcią werbalną, które należą do domen, których to dotyczy. Niektóre sposoby leczenia, które próbowano odwrócić te deficyty poznawcze, to leki i terapia poznawczo-behawioralna z minimalnymi korzyściami. Kilka badań wykazało modulację pamięci roboczej za pomocą rutynowej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej przy częstotliwościach stymulacji nieprzekraczających 10 do 20 Hz. Inne badania wykazały, że pamięć robocza jest związana z oscylacjami gamma. Kilka badań wykazało również, że przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) również moduluje te oscylacje gamma. Istnieje obszerna literatura, która pokazuje, że pamięć robocza ma udział w oscylacjach theta i gamma w mózgu. Stymulacja wybuchem Theta (TBS) jest formą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), która porywa częstotliwości gamma i theta w mózgu. Może to być najbardziej odpowiednia forma stymulacji mózgu w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią, ponieważ wykazano, że moduluje oscylacje mózgu w małych próbkach pacjentów. Obszarem docelowym byłaby grzbietowo-boczna kora przedczołowa, która jest miejscem pochodzenia oscylacji gamma i odgrywa znaczącą rolę w pamięci roboczej.

Projekt i procedury Badanie ma być badaniem pilotażowym oceniającym wpływ TBS na WM u pacjentów ze schizofrenią. Badacze planują przebadać 20 osób, aby mieć 10 uczestników. Pamięć robocza zostanie przetestowana za pomocą opóźnionego dopasowania próbki (DMS) i krótkiej oceny funkcji poznawczych w baterii schizofrenii (BACS).

Podawanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) Po przeprowadzeniu badań przesiewowych i uzyskaniu zgody pacjent zostanie przetransportowany z oddziału szpitalnego do laboratorium TMS. Towarzyszy im personel pielęgniarski. Podczas wizyty w laboratorium TMS zostanie przeprowadzona przykładowa sesja TMS obejmująca określenie progu motorycznego. Badani będą mogli ćwiczyć zadanie DMS, aby uwzględnić pułap w praktyce zadania. BACS byłby podawany przed i po sesji TMS.

Sesje lecznicze Osobnikom podawano lewostronną stymulację wybuchem theta (TBS). Pacjent siedział na krześle. Na głowę można nałożyć 64-kanałową nasadkę elektrody w celu rejestracji EEG. Elektromiogramy (EMG) zostaną przyłożone do prawej ręki w celu zarejestrowania motorycznego potencjału wywołanego (MEP). Badani będą wykonywać zadanie DMS siedząc na krześle podczas sesji TMS. EEG i EMG będą rejestrowane podczas sesji terapeutycznych. W przypadku stymulacji impulsem theta aktywny próg motoryczny wynosiłby 80%, jak zastosowano w większości badań dotyczących wybuchu theta wyszczególnionych w tym przeglądzie. Badani otrzymaliby stymulację impulsami theta obejmującą impulsy 50 Hz podawane z częstotliwością od 3 do 5 Hz przez blisko 10 minut, co obejmuje 60 ciągów i 1800 impulsów. Temat będzie monitorowany do czasu powrotu posłów do PE. Lista kontrolna skutków ubocznych zostanie wypełniona na początku i na końcu sesji eksperymentalnej. Wszystkie sesje będą prowadzone przez jednego z badaczy protokołu lub przez przeszkolonego i akredytowanego asystenta badawczego nadzorowanego przez badaczy protokołu.

Ocena/zadania kliniczne i poznawcze PANSS Skala objawów pozytywnych i negatywnych służy do oceny nasilenia schizofrenii. Ma trzy podskale – psychopatologię pozytywną, negatywną i ogólną. Każda z tych podskal składała się z 7 pozycji, maksymalne wyniki w każdej z tych podskal wynosiły 49, a minimalny wynik to 7.

Zadanie DMS Zadanie DMS jest zmodyfikowaną wersją zadania Sternberga i zostało przystosowane do wykorzystania w paradygmatach poznawczych towarzyszących przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. Każda próba będzie trwała 13 s, z następującą sekwencją trzech etapów zadania: etapy kodowania, przechowywania i sondowania.

BACS - Zadania do wykonania z rzeczywistej baterii testów BACS Uczenie się listy (pamięć werbalna). Pacjentom przedstawia się 15 słów, a następnie prosi się o przypomnienie sobie jak największej ich liczby. Ta procedura jest powtarzana 5 razy. Istnieją dwie alternatywne formy.

Zadanie sekwencjonowania cyfr (werbalna pamięć robocza). Pacjentom prezentowane są klastry liczb o rosnącej długości. Są proszeni o podanie eksperymentatorowi liczb w kolejności od najniższej do najwyższej.

Token Motor Task (Prędkość silnika). Pacjenci otrzymują 100 plastikowych żetonów i proszeni są o jak najszybsze umieszczenie ich w pojemniku na 60 sekund.

Płynność słowna. Przeprowadzane są testy instancji kategorii (płynność semantyczna) i kontrolowany test skojarzeń ustnych słów (płynność literowa). Pacjenci mają 60 sekund na nazwanie jak największej liczby słów w ramach danej kategorii semantycznej, aw dwóch oddzielnych badaniach pacjenci mają 60 sekund na wygenerowanie jak największej liczby słów zaczynających się na daną literę. Miarą wyniku jest łączna liczba słów z trzech prób.

Tower of London (rozumowanie i rozwiązywanie problemów). Pacjenci patrzą jednocześnie na dwa zdjęcia. Każde zdjęcie przedstawia 3 różnokolorowe kulki ułożone na 3 kołkach, z kulkami w unikalnym układzie na każdym zdjęciu. Pacjenci są informowani o zasadach panujących w zadaniu i proszeni o podanie najmniejszej liczby ruchów piłek na jednym obrazku, aby ułożenie kulek było identyczne jak na drugim, przeciwległym obrazku. Istnieją dwie alternatywne formy.

Kodowanie symboli (uwaga i szybkość przetwarzania). Tak szybko, jak to możliwe, pacjenci zapisują cyfry 1-9 zgodnie z symbolami na arkuszu odpowiedzi przez 90 sekund.

Każdy z sześciu pomiarów porównuje się ze zdrową próbką kontrolną w celu utworzenia z-score, a łączny wynik jest obliczany przez zsumowanie tych z-score i obliczenie z-score tej sumy. Złożony wynik ma wysoką rzetelność testu-retestu u pacjentów ze schizofrenią i zdrowych osób z grupy kontrolnej (ICC > 0,80).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym
  • Żadnych innych diagnoz zdrowia psychicznego
  • Praworęczni mężczyźni i kobiety
  • Może mieć łagodne objawy pozytywne (wynik </= 21)
  • Może mieć objawy negatywne
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Brak ograniczeń dotyczących jednocześnie podawanych leków

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie intelektualne
  • Dowolna organiczna choroba mózgu Obecność objawów otępienia lub urazowego uszkodzenia mózgu Pierwotna diagnoza używania substancji Zaburzenia napadowe Aktywne objawy z podskalą objawów dodatnich PANSS >21. Równoczesne otrzymywanie terapii elektrowstrząsami (ECT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię do stymulacji Theta Burst
Jest to pilotażowe badanie otwarte.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna ze stymulacją impulsem theta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ocena funkcji poznawczych (BACS) Composite T Score
Ramy czasowe: 30 minut
Wykonanie zadań zawartych w baterii Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS), wykonane zadanie i wyniki zapisane na iPadzie. Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku poznawczym w skali BACS obliczono jako średnią ważoną wyników T (znormalizowanych względem wieku) z podtestów BACS, w tym pamięci werbalnej, sekwencjonowania cyfr, motoryki symbolicznej, kodowania symboli, płynności semantycznej, płynności literowej i Wieża w Londynie. Minimalne i maksymalne możliwe wartości dla tego złożonego wyniku T zmiany w stosunku do wartości początkowej wynosiły odpowiednio -131 i 131. Wyższe wartości (dodatnie zmiany w stosunku do linii bazowej) wskazują na lepszą wydajność.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana oscylacji gamma i theta mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: jedna sesja, około 30 minut
jedna sesja, około 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Gopalkumar Rakesh, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00083070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja Theta Burst

Subskrybuj