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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03288779
정신 분열증에 대한 세타 버스트 자극
목적 및 객관적인 정신분열증은 심리사회적 회복에 심각한 장애를 유발하는 인지 결함이 있고 이러한 결함을 교정하기 위한 치료가 거의 없는 만성 쇠약 질병입니다. 새롭고 효과적인 치료법의 개발에 큰 가능성이 있는 분야 중 하나는 비침습적 뇌 자극입니다. 연구자들은 뇌의 인지 기능, 특히 작업 기억(WM) 기능을 조절하고 강화하기 위해 한동안 뇌 자극의 한 형태인 경두개 자기 자극(TMS)을 사용했습니다. 뇌. 세타 버스트 자극(TBS)은 WM을 효과적으로 조절하는 것으로 나타난 TMS의 패러다임입니다. 더욱이, TBS는 정신분열증에서 WM의 생리학 및 질병 과정의 병리생리학에 연루된 뇌 및 신경 활동의 감마 신경 진동을 조절할 수 있어 이러한 측정은 인지, 품질에 대한 TBS의 생리적 효과를 평가하는 데 매우 가치가 있습니다. 생명과 피질 억제. 이 연구의 목적은 정신분열증 환자의 WM에 대한 TBS의 효과를 평가하고 정신분열증의 인지 결함을 치료하기 위한 잠재적인 뇌 자극 기술에 대한 증거를 개발하는 것입니다.
연구 활동 및 모집단: 연구 대상은 듀크 대학 병원에서 최소한의 양성 증상과 우세한 인지 장애가 있는 입원환자 정신분열증 개인입니다. 초기 세션에서 그들은 WM 작업을 선별하고 가르칠 것입니다. 그 다음에는 TBS가 배외측 전두엽 피질을 대상으로 하는 하나의 TBS 세션이 이어집니다. 그들은 WM 성능의 예상되는 사전 사후 향상과 함께 TBS 전후에 WM 작업을 수행할 것입니다.
시사점 - 정신분열증의 인지 결함에 대한 치료가 절실히 필요합니다. 이 연구의 결과는 그러한 인지 결함을 교정하기 위한 TBS 요법을 개발하기 위해 훨씬 더 큰 보조금을 위한 파일럿 데이터를 생성하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적 목표1: 정신분열증 환자의 작업 기억(WM)에 대한 세타 버스트 자극(TBS)의 효과를 평가합니다. 가설 1 - TBS의 한 세션으로 기준선과 비교하여 WM에 상당한 개선이 있을 것입니다.
배경 및 의의 정신분열증은 만성적이고 다양한 경과를 보이는 인지 결함이 있는 것으로 알려진 질병입니다. 작업 기억, 처리 속도 및 언어 기억이 영향을 받는 영역 중 일부인 인지 결핍에 대한 광범위한 연구가 있습니다. 이러한 인지 결핍을 되돌리기 위해 시도된 일부 치료 방식은 최소한의 이점을 가진 약물 및 인지 행동 요법입니다. 몇몇 연구에서는 자극의 10~20Hz를 초과하지 않는 주파수에서 일상적인 반복적인 경두개 자기 자극으로 작업 기억의 변조를 보여주었습니다. 다른 연구에서는 작업 기억이 감마 진동과 관련이 있음을 보여주었습니다. 몇몇 연구에서는 경두개 자기 자극(TMS)이 이러한 감마 진동도 조절한다는 것을 보여주었습니다. 작업 기억이 뇌의 세타 및 감마 진동에 기여한다는 것을 보여주는 광범위한 문헌이 있습니다. 세타 버스트 자극(TBS)은 경두개 자기 자극(TMS)의 한 형태로, 뇌에서 감마 및 세타 주파수를 수반합니다. 그것은 작은 환자 샘플에서 뇌 진동을 조절하는 것으로 나타났기 때문에 정신분열증 환자의 인지 향상을 위한 가장 적절한 형태의 뇌 자극이 될 수 있습니다. 대상 영역은 감마 진동의 기원 부위이며 작업 기억에서 중요한 역할을 하는 배외측 전두엽 피질입니다.
설계 및 절차 이 연구는 정신분열증 환자의 WM에 대한 TBS의 효과를 평가하는 파일럿 연구로 설계되었습니다. 조사관은 10명의 참가자가 있도록 20명의 피험자를 스크리닝할 계획입니다. 작업 기억은 지연된 일치 샘플 작업(DMS) 및 정신분열병 배터리(BACS)의 인지에 대한 간략한 평가를 사용하여 테스트됩니다.
TMS(Transcranial Magnetic Stimulation) 투여 환자는 선별 및 동의 절차를 거친 후 입원 병동에서 TMS 검사실로 이송됩니다. 그들은 간호 직원을 동반할 것입니다. TMS 실험실을 방문하는 동안 모터 임계값 결정을 포함한 샘플 TMS 세션이 수행됩니다. 피험자는 DMS 작업을 연습하여 작업의 실제 효과 상한선을 허용합니다. BACS는 TMS 세션 전후에 관리됩니다.
치료 세션 피험자는 왼쪽 세타 버스트 자극(TBS)을 받게 됩니다. 피험자는 의자에 앉게 됩니다. EEG 기록을 위해 64채널 전극 캡을 머리에 적용할 수 있습니다. 근전도(EMG) 전극은 모터 유발 전위(MEP) 기록을 위해 오른손에 적용됩니다. 주제는 TMS 세션 동안 의자에 앉아 있는 동안 DMS 작업을 수행합니다. EEG 및 EMG는 치료 세션 내내 기록됩니다. 세타 버스트 자극의 경우 활성 모터 임계값은 이 리뷰에서 자세히 설명된 대부분의 세타 버스트 연구에서 사용된 80%입니다. 피험자는 60개의 기차와 1800개의 펄스로 구성된 10분 가까이 3~5Hz에서 제공되는 50Hz 버스트로 구성된 세타 버스트 자극을 받게 됩니다. MEP가 기준선으로 돌아갈 때까지 주제를 모니터링합니다. 부작용 체크리스트는 실험 세션의 시작과 끝에서 완료됩니다. 모든 세션은 프로토콜 조사자 중 한 명 또는 프로토콜 조사자가 감독하는 훈련되고 공인된 연구 보조원이 수행합니다.
임상 및 인지 평가/작업 PANSS 양성 및 음성 증상 척도는 정신분열증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 긍정적, 부정적 및 일반 정신 병리학의 세 가지 하위 척도를 가지고 있습니다. 이러한 각 하위 척도에는 7개의 항목이 있으며 각 하위 척도의 최대 점수는 49개이고 최소 점수는 7입니다.
DMS 작업 DMS 작업은 Sternberg 작업의 수정된 버전이며 경두개 자기 자극을 수반하는 인지 패러다임에 사용하도록 조정되었습니다. 각 시도는 인코딩, 유지 및 프로브 단계의 세 가지 작업 단계 순서로 13초 동안 지속됩니다.
BACS - 실제 BACS 테스트 목록 학습 배터리에서 수행해야 할 작업(Verbal Memory). 환자에게 15개의 단어를 제시한 다음 가능한 한 많이 기억하도록 요청합니다. 이 절차를 5회 반복합니다. 두 가지 대체 형식이 있습니다.
Digit Sequencing Task(언어적 작업 기억). 환자에게는 길이가 증가하는 클러스터가 표시됩니다. 그들은 실험자에게 숫자를 낮은 것부터 높은 것까지 순서대로 말하도록 요청받습니다.
토큰 모터 작업(모터 속도). 환자에게 100개의 플라스틱 토큰을 제공하고 가능한 한 빨리 60초 동안 용기에 넣도록 요청합니다.
언어 유창성. 범주 인스턴스(의미적 유창성) 및 통제된 구두 단어 연합 테스트(문자 유창성) 테스트가 시행됩니다. 주어진 의미론적 범주 내에서 가능한 한 많은 단어를 명명하도록 환자에게 60초가 주어지고, 두 번의 별도 시험에서 환자에게 주어진 문자로 시작하는 가능한 한 많은 단어를 생성하도록 60초가 주어집니다. 세 번의 시험에서 얻은 총 단어 수가 결과 측정값입니다.
런던 타워(추리 및 문제 해결). 환자는 두 개의 사진을 동시에 봅니다. 각 그림은 3개의 못에 3개의 서로 다른 색상의 공이 배열되어 있으며 각 그림에서 공이 고유하게 배열되어 있는 것을 보여줍니다. 환자는 작업의 규칙에 대해 듣고 한 그림의 공이 반대쪽 그림의 공 배열과 동일하게 배열되도록 이동해야 하는 최소 횟수를 제공하도록 요청받습니다. 두 가지 대체 형식이 있습니다.
기호 코딩(주의 및 처리 속도). 가능한 한 빨리 환자는 90초 동안 응답 시트의 기호와 일치하는 숫자 1-9를 씁니다.
6가지 측정값 각각을 건강한 대조군 샘플과 비교하여 z-점수를 생성하고 이러한 z-점수를 합산하고 해당 합계의 z-점수를 계산하여 복합 점수를 계산합니다. 종합 점수는 정신분열증 환자와 건강한 대조군(ICC > .80)에서 높은 검사-재검사 신뢰도를 보입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세의 정신분열병 또는 분열정동장애 환자
- 다른 정신 건강 진단 없음
- 오른손잡이 남성과 여성
- 가벼운 양성 증상이 있을 수 있음(점수 </= 21)
- 부정적인 증상이 나타날 수 있습니다
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 병용 약물 투여에 대한 제한 없음
제외 기준:
- 지적 장애
- 모든 기질적 뇌 질환 치매 증상 또는 외상성 뇌 손상의 존재 물질 사용의 일차 진단 발작 장애 PANSS 양성 증상 하위 척도 >21로 활성 증상이 있음. 동시에 전기 충격 요법(ECT)을 받고 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 세타 버스트 자극 팔
이것은 파일럿 오픈 라벨 연구입니다.
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세타 버스트 자극을 이용한 경두개 자기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 인지 평가(BACS) 종합 T 점수
기간: 30 분
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BACS(간략한 정신분열증 인지 평가) 배터리에 포함된 작업 수행, 수행된 작업 및 IPAD에 기록된 결과.
BACS에 대한 총 인지 점수의 기준선으로부터의 평균 변화는 언어 기억, 숫자 순서 지정, 토큰 모터, 기호 코딩, 의미 론적 유창성, 문자 유창성 및 런던탑.
기준선으로부터의 변화에 대한 이 복합 T-점수에 대해 가능한 최소값과 최대값은 각각 -131과 131이었습니다.
값이 높을수록(기준선에서 긍정적인 변화) 더 나은 성능을 나타냅니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EEG로 측정한 감마 및 세타 진동의 변화
기간: 한 세션, 약 30분
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한 세션, 약 30분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gopalkumar Rakesh, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Green MF, Nuechterlein KH, Gold JM, Barch DM, Cohen J, Essock S, Fenton WS, Frese F, Goldberg TE, Heaton RK, Keefe RS, Kern RS, Kraemer H, Stover E, Weinberger DR, Zalcman S, Marder SR. Approaching a consensus cognitive battery for clinical trials in schizophrenia: the NIMH-MATRICS conference to select cognitive domains and test criteria. Biol Psychiatry. 2004 Sep 1;56(5):301-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.06.023.
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세타 버스트 자극에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Medical University of South Carolina모병
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National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, R.O.C.모병
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애