- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03288779
Theta burst stimuláció skizofrénia esetén
Cél és célkitűzés A skizofrénia egy krónikus legyengítő betegség, amely kognitív hiányosságokkal jár, amelyek súlyos károsodást okoznak a pszichoszociális felépülésben, és kevés kezeléssel orvosolják ezeket a hiányosságokat. Az egyik olyan terület, amely nagy ígéreteket rejt magában az új, hatékony terápiák kifejlesztésében, a noninvazív agystimuláció. A kutatók az agyi stimuláció egyik formáját, a transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) alkalmazták egy ideje az agy kognitív funkcióinak modulálására és fokozására, különösen a munkamemória (WM) funkcióra, amely központi szerepet játszik a legtöbb végrehajtó feldolgozásban az agy. A Theta burst stimulation (TBS) a TMS paradigmája, amelyről kimutatták, hogy hatékonyan modulálja a WM-et. Ezenkívül a TBS módosíthatja az agy gamma neurális oszcillációit és az idegi aktivitást, amelyek egyaránt szerepet játszanak a WM fiziológiájában és a skizofrénia betegségfolyamatának patofiziológiájában, így ezek az intézkedések rendkívül értékesek a TBS kognitív képességre és minőségre gyakorolt fiziológiai hatásainak értékelésében. az élet és a kortikális gátlás. Ennek a tanulmánynak a célja a TBS WM-re gyakorolt hatásának értékelése skizofréniában szenvedő betegeknél, bizonyítékok kidolgozása a skizofrénia kognitív hiányosságainak kezelésére alkalmas lehetséges agystimulációs technikákra.
Vizsgálati tevékenységek és populációcsoport: A vizsgálat alanyai a Duke Egyetemi Kórházban fekvő skizofrén egyének, akiknek minimális pozitív tünetei vannak, és túlnyomórészt kognitív hiányosságaik vannak. Az első ülésen átvilágítják őket, és megtanítják őket egy WM-feladatra. Ezt követően egy TBS-ülés következik, amelyben a TBS a dorsolaterális prefrontális kéreget célozza meg. Elvégzik a WM-feladatot a TBS előtt, a TBS-sel és utána, a WM-teljesítmény várhatóan az utólagos javításával.
Következmények – Nagy szükség van a skizofrénia kognitív hiányosságainak kezelésére. A tanulmány eredményei arra szolgálnak majd, hogy kísérleti adatokat generáljanak egy sokkal nagyobb támogatáshoz az ilyen kognitív hiányosságok orvoslására szolgáló TBS-terápia kifejlesztéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja Cél 1: Értékelni a théta burst stimuláció (TBS) hatását a munkamemóriára (WM) skizofrén betegeknél. 1. hipotézis – Egy TBS kezeléssel jelentős javulás várható a WM-ben az alapvonalhoz képest.
Háttér és jelentősége A skizofrénia egy olyan betegség, amelyről ismert, hogy kognitív hiányosságai vannak, és krónikus és változó lefolyású. Kiterjedt kutatás folyik a kognitív hiányosságokról, a munkamemória, a feldolgozási sebesség és a verbális memória néhány érintett terület. Néhány kezelési mód, amellyel megpróbálták visszafordítani ezeket a kognitív hiányosságokat, a gyógyszerek és a kognitív viselkedésterápia minimális haszonnal. Néhány tanulmány kimutatta a munkamemória modulációját rutinszerű ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval, 10-20 Hz-et meg nem haladó frekvencián. Más tanulmányok kimutatták, hogy a munkamemória kapcsolatban áll a gamma-oszcillációkkal. Néhány tanulmány azt is kimutatta, hogy a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) ezeket a gamma-oszcillációkat is modulálja. Széles körű irodalom áll rendelkezésre, amely azt mutatja, hogy a munkamemória hozzájárul az agy théta- és gamma-oszcillációihoz. A Theta burst stimulation (TBS) a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egyik formája, amely gamma- és théta-frekvenciákat hordoz az agyban. Ez lehet az agyi stimuláció legmegfelelőbb formája a skizofrén betegek megismerésének javítására, mivel kimutatták, hogy kis betegmintákban modulálja az agy oszcillációit. A célzás területe a dorsolaterális prefrontális kéreg, amely a gamma-oszcillációk kiindulópontja, és jelentős szerepet játszik a munkamemóriában.
Tervezés és eljárások A tanulmányt kísérleti kísérletként tervezték, amely a TBS WM-re gyakorolt hatását értékeli skizofrén betegeknél. A nyomozók 20 alanyt terveznek szűrni, hogy 10 résztvevő legyen. A munkamemóriát késleltetett egyezési mintafeladat (DMS) és a szkizofrénia akkumulátoros kogníció (BACS) rövid értékelésével tesztelik.
Transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) beadása A beteget a fekvőbeteg-osztályról a TMS-laborba szállítják a szűrést és a beleegyezési eljárást követően. Ápoló személyzet kísérné el őket. A TMS laborban tett látogatásuk során egy minta TMS munkamenetet hajtanak végre, beleértve a motoros küszöb meghatározását. Az alanyok gyakorolhatnák a DMS-feladatot, hogy a feladat gyakorlati hatásának felső határa legyen. A BACS-t a TMS munkamenet előtt és után adják be.
Kezelési alkalmak Az alanyok bal oldali théta burst stimulációt (TBS) kapnak. Az alany egy széken ül. A fejre 64 csatornás elektródsapka helyezhető az EEG-rögzítéshez. Az elektromiogram (EMG) elektródákat a jobb kézre helyezik a motor által kiváltott potenciál (MEP) rögzítéséhez. Az alanyok a DMS-feladatot a székben ülve hajtják végre a TMS-munka során. Az EEG-t és az EMG-t a kezelés során végig rögzítik. A théta kitörési stimuláció esetében az aktív motoros küszöb 80% lenne, ahogyan azt az ebben az áttekintésben részletezett legtöbb théta kitörési vizsgálatban alkalmazták. Az alanyok 50 Hz-es théta burst stimulációt kapnak 3-5 Hz-en, közel 10 percig, amely 60 sorozatból és 1800 impulzusból áll. A témát addig figyelik, amíg a képviselők vissza nem térnek a kiindulási állapothoz. A mellékhatások ellenőrző listája a kísérleti munkamenet elején és végén kerül kitöltésre. Minden ülést a protokollvizsgálók egyike vagy egy képzett és akkreditált kutatási asszisztens hajt végre, akit a protokollvizsgálók felügyelnek.
Klinikai és kognitív értékelések/feladatok PANSS A pozitív és negatív tünetek skála a skizofrénia súlyosságának felmérésére szolgál. Három alskálája van - pozitív, negatív és általános pszichopatológia. Ezen alskálák mindegyike 7 elemből állt, a maximális pontszám ezeken az alskálákon 49, a minimális pontszám 7.
DMS-feladat A DMS-feladat a Sternberg-feladat módosított változata, és a koponyán keresztüli mágneses stimulációt kísérő kognitív paradigmákban való használatra lett adaptálva. Minden próba 13 másodpercig tart, a következő három feladatszakaszból áll: kódolási, megőrzési és vizsgálati szakaszok.
BACS - A tényleges BACS tesztkészletből elvégzendő feladatok Listatanulás (verbális memória). A betegeket 15 szóval mutatják be, majd megkérik őket, hogy emlékezzenek vissza minél többet. Ezt az eljárást 5-ször megismételjük. Két alternatív forma létezik.
Digit Sequencing Task (verbális munkamemória). A betegek egyre nagyobb hosszúságú csoportokat mutatnak be. Megkérik őket, hogy mondják el a kísérletezőnek a számokat sorrendben, a legalacsonyabbtól a legmagasabbig.
Token Motor feladat (Motor Speed). A betegek 100 műanyag jelzőt kapnak, és megkérik őket, hogy a lehető leggyorsabban 60 másodpercre helyezzék egy tartályba.
Verbális Fluency. A kategóriapéldányok (szemantikus folyékonyság) és az ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt (betűfolyékonyság) tesztjeit végzik. A betegek 60 másodpercet kapnak arra, hogy egy adott szemantikai kategórián belül minél több szót nevezzenek meg, két különálló vizsgálatban pedig 60 másodpercet kapnak a betegek arra, hogy minél több szót generáljanak, amelyek egy adott betűvel kezdődnek. A három kísérletből származó szavak teljes száma az eredmény mértéke.
Tower of London (Érvelés és problémamegoldás). A betegek egyszerre két képet néznek. Minden képen 3 különböző színű golyó látható 3 pálcán elhelyezve, mindegyik képen egyedi elrendezésben a golyók. A feladatban ismertetjük a betegekkel a szabályokat, és megkérjük, hogy a lehető legkevesebb alkalommal adják meg az egyik képen látható labdákat, hogy a golyók elrendezése megegyezzen a másik, szemben lévő képen láthatóval. Két alternatív forma létezik.
Szimbólumkódolás (figyelem és feldolgozási sebesség). A betegek a lehető leggyorsabban 90 másodpercig írják le az 1-től 9-ig terjedő számokat a válaszlapon lévő szimbólumok egyezéseként.
A hat mérték mindegyikét összehasonlítják egy egészséges kontrollmintával, hogy z-pontokat hozzunk létre, és ezeknek a z-pontszámoknak az összegzésével és az összeg z-pontszámának kiszámításával egy összetett pontszámot számítanak ki. Az összetett pontszám magas teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik skizofrén betegek és egészséges kontrollok esetében (ICC > 0,80).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegek
- Nincs más mentális egészségügyi diagnózis
- Jobbkezes hímek és nőstények
- Enyhe pozitív tünetei lehetnek (pontszám: </= 21)
- Negatív tünetei lehetnek
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
- Nincs korlátozás az egyidejűleg adott gyógyszerekre
Kizárási kritériumok:
- Értelmi fogyatékosság
- Bármilyen organikus agyi betegség Demencia tüneteinek megléte vagy traumás agysérülés A szerhasználat elsődleges diagnózisa Rohamos zavar Aktívan tüneti PANSS pozitív tünet alskálával >21. Egyidejűleg elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Theta Burst stimulációs kar
Ez egy nyílt kísérleti tanulmány.
|
Transcranialis mágneses stimuláció théta burst stimulációval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Brief Assessment of Cognition (BACS) összetett T pontszám
Időkeret: 30 perc
|
A Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) elemben szereplő feladatok elvégzése, az elvégzett feladat és az eredmények IPAD-on történő rögzítése.
A BACS teljes kognitív pontszámának kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását a BACS altesztek (beleértve a verbális memóriát, a számsorrendezést, a token motort, a szimbólumkódolást, a szemantikus folyékonyságot, a betűfolyamatokat és az életkorra normalizált) T-pontszámok súlyozott átlagaként számítottuk ki. Londoni Tower.
Az alapvonalhoz viszonyított változás ezen összetett T-pontszámának minimális és maximális értéke -131, illetve 131 volt.
A magasabb értékek (pozitív változások az alapvonalhoz képest) jobb teljesítményt jeleznek.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A gamma és théta oszcillációk változása EEG-vel mérve
Időkeret: egy alkalom, körülbelül 30 perc
|
egy alkalom, körülbelül 30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gopalkumar Rakesh, MD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Green MF, Nuechterlein KH, Gold JM, Barch DM, Cohen J, Essock S, Fenton WS, Frese F, Goldberg TE, Heaton RK, Keefe RS, Kern RS, Kraemer H, Stover E, Weinberger DR, Zalcman S, Marder SR. Approaching a consensus cognitive battery for clinical trials in schizophrenia: the NIMH-MATRICS conference to select cognitive domains and test criteria. Biol Psychiatry. 2004 Sep 1;56(5):301-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.06.023.
- Keefe RS, Fox KH, Harvey PD, Cucchiaro J, Siu C, Loebel A. Characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a 29-site antipsychotic schizophrenia clinical trial. Schizophr Res. 2011 Feb;125(2-3):161-8. doi: 10.1016/j.schres.2010.09.015. Epub 2010 Dec 31.
- Young JW, Geyer MA. Developing treatments for cognitive deficits in schizophrenia: the challenge of translation. J Psychopharmacol. 2015 Feb;29(2):178-96. doi: 10.1177/0269881114555252. Epub 2014 Dec 16.
- Barr MS, Farzan F, Arenovich T, Chen R, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. The effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on gamma oscillatory activity in schizophrenia. PLoS One. 2011;6(7):e22627. doi: 10.1371/journal.pone.0022627. Epub 2011 Jul 27.
- Farzan F, Barr MS, Sun Y, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Transcranial magnetic stimulation on the modulation of gamma oscillations in schizophrenia. Ann N Y Acad Sci. 2012 Aug;1265:25-35. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06543.x. Epub 2012 Jul 23.
- Hasan A, Brinkmann C, Strube W, Palm U, Malchow B, Rothwell JC, Falkai P, Wobrock T. Investigations of motor-cortex cortical plasticity following facilitatory and inhibitory transcranial theta-burst stimulation in schizophrenia: a proof-of-concept study. J Psychiatr Res. 2015 Feb;61:196-204. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.12.006. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: J Psychiatr Res. 2016 Sep;80:1-2.
- Tikka SK, Nizamie SH, Venkatesh Babu GM, Aggarwal N, Das AK, Goyal N. Safety and Efficacy of Adjunctive Theta Burst Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation to Right Inferior Parietal Lobule in Schizophrenia Patients With First-Rank Symptoms: A Pilot, Exploratory Study. J ECT. 2017 Mar;33(1):43-51. doi: 10.1097/YCT.0000000000000343.
- Demirtas-Tatlidede A, Freitas C, Cromer JR, Safar L, Ongur D, Stone WS, Seidman LJ, Schmahmann JD, Pascual-Leone A. Safety and proof of principle study of cerebellar vermal theta burst stimulation in refractory schizophrenia. Schizophr Res. 2010 Dec;124(1-3):91-100. doi: 10.1016/j.schres.2010.08.015.
- Gonzalez-Burgos G, Cho RY, Lewis DA. Alterations in cortical network oscillations and parvalbumin neurons in schizophrenia. Biol Psychiatry. 2015 Jun 15;77(12):1031-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.03.010. Epub 2015 Mar 17.
- Barr MS, Farzan F, Rusjan PM, Chen R, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Potentiation of gamma oscillatory activity through repetitive transcranial magnetic stimulation of the dorsolateral prefrontal cortex. Neuropsychopharmacology. 2009 Oct;34(11):2359-67. doi: 10.1038/npp.2009.79. Epub 2009 Jul 15.
- Keefe RS, Poe M, Walker TM, Harvey PD. The relationship of the Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) to functional capacity and real-world functional outcome. J Clin Exp Neuropsychol. 2006 Feb;28(2):260-9. doi: 10.1080/13803390500360539.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00083070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Theta Burst stimuláció
-
University of Dublin, Trinity CollegeToborzás
-
Cairo UniversityToborzásAz implantátum stabilitásaEgyiptom
-
University of BaghdadBefejezve
-
Cairo UniversityToborzásAlacsony csontsűrűségEgyiptom
-
Cairo UniversityIsmeretlenImplantációs szövetek meghibásodásaEgyiptom
-
University of BaghdadAktív, nem toborzóFogatlan alveoláris gerincIrak
-
Cairo UniversityIsmeretlenAz implantátum helyének reakciója
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BaghdadBefejezveA fogbeültetés sikertelen | Csontfertőzés | CsonttörésIrak