Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Theta burst stimuláció skizofrénia esetén

2019. november 6. frissítette: Duke University

Cél és célkitűzés A skizofrénia egy krónikus legyengítő betegség, amely kognitív hiányosságokkal jár, amelyek súlyos károsodást okoznak a pszichoszociális felépülésben, és kevés kezeléssel orvosolják ezeket a hiányosságokat. Az egyik olyan terület, amely nagy ígéreteket rejt magában az új, hatékony terápiák kifejlesztésében, a noninvazív agystimuláció. A kutatók az agyi stimuláció egyik formáját, a transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) alkalmazták egy ideje az agy kognitív funkcióinak modulálására és fokozására, különösen a munkamemória (WM) funkcióra, amely központi szerepet játszik a legtöbb végrehajtó feldolgozásban az agy. A Theta burst stimulation (TBS) a TMS paradigmája, amelyről kimutatták, hogy hatékonyan modulálja a WM-et. Ezenkívül a TBS módosíthatja az agy gamma neurális oszcillációit és az idegi aktivitást, amelyek egyaránt szerepet játszanak a WM fiziológiájában és a skizofrénia betegségfolyamatának patofiziológiájában, így ezek az intézkedések rendkívül értékesek a TBS kognitív képességre és minőségre gyakorolt ​​​​fiziológiai hatásainak értékelésében. az élet és a kortikális gátlás. Ennek a tanulmánynak a célja a TBS WM-re gyakorolt ​​hatásának értékelése skizofréniában szenvedő betegeknél, bizonyítékok kidolgozása a skizofrénia kognitív hiányosságainak kezelésére alkalmas lehetséges agystimulációs technikákra.

Vizsgálati tevékenységek és populációcsoport: A vizsgálat alanyai a Duke Egyetemi Kórházban fekvő skizofrén egyének, akiknek minimális pozitív tünetei vannak, és túlnyomórészt kognitív hiányosságaik vannak. Az első ülésen átvilágítják őket, és megtanítják őket egy WM-feladatra. Ezt követően egy TBS-ülés következik, amelyben a TBS a dorsolaterális prefrontális kéreget célozza meg. Elvégzik a WM-feladatot a TBS előtt, a TBS-sel és utána, a WM-teljesítmény várhatóan az utólagos javításával.

Következmények – Nagy szükség van a skizofrénia kognitív hiányosságainak kezelésére. A tanulmány eredményei arra szolgálnak majd, hogy kísérleti adatokat generáljanak egy sokkal nagyobb támogatáshoz az ilyen kognitív hiányosságok orvoslására szolgáló TBS-terápia kifejlesztéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja Cél 1: Értékelni a théta burst stimuláció (TBS) hatását a munkamemóriára (WM) skizofrén betegeknél. 1. hipotézis – Egy TBS kezeléssel jelentős javulás várható a WM-ben az alapvonalhoz képest.

Háttér és jelentősége A skizofrénia egy olyan betegség, amelyről ismert, hogy kognitív hiányosságai vannak, és krónikus és változó lefolyású. Kiterjedt kutatás folyik a kognitív hiányosságokról, a munkamemória, a feldolgozási sebesség és a verbális memória néhány érintett terület. Néhány kezelési mód, amellyel megpróbálták visszafordítani ezeket a kognitív hiányosságokat, a gyógyszerek és a kognitív viselkedésterápia minimális haszonnal. Néhány tanulmány kimutatta a munkamemória modulációját rutinszerű ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval, 10-20 Hz-et meg nem haladó frekvencián. Más tanulmányok kimutatták, hogy a munkamemória kapcsolatban áll a gamma-oszcillációkkal. Néhány tanulmány azt is kimutatta, hogy a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) ezeket a gamma-oszcillációkat is modulálja. Széles körű irodalom áll rendelkezésre, amely azt mutatja, hogy a munkamemória hozzájárul az agy théta- és gamma-oszcillációihoz. A Theta burst stimulation (TBS) a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egyik formája, amely gamma- és théta-frekvenciákat hordoz az agyban. Ez lehet az agyi stimuláció legmegfelelőbb formája a skizofrén betegek megismerésének javítására, mivel kimutatták, hogy kis betegmintákban modulálja az agy oszcillációit. A célzás területe a dorsolaterális prefrontális kéreg, amely a gamma-oszcillációk kiindulópontja, és jelentős szerepet játszik a munkamemóriában.

Tervezés és eljárások A tanulmányt kísérleti kísérletként tervezték, amely a TBS WM-re gyakorolt ​​hatását értékeli skizofrén betegeknél. A nyomozók 20 alanyt terveznek szűrni, hogy 10 résztvevő legyen. A munkamemóriát késleltetett egyezési mintafeladat (DMS) és a szkizofrénia akkumulátoros kogníció (BACS) rövid értékelésével tesztelik.

Transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) beadása A beteget a fekvőbeteg-osztályról a TMS-laborba szállítják a szűrést és a beleegyezési eljárást követően. Ápoló személyzet kísérné el őket. A TMS laborban tett látogatásuk során egy minta TMS munkamenetet hajtanak végre, beleértve a motoros küszöb meghatározását. Az alanyok gyakorolhatnák a DMS-feladatot, hogy a feladat gyakorlati hatásának felső határa legyen. A BACS-t a TMS munkamenet előtt és után adják be.

Kezelési alkalmak Az alanyok bal oldali théta burst stimulációt (TBS) kapnak. Az alany egy széken ül. A fejre 64 csatornás elektródsapka helyezhető az EEG-rögzítéshez. Az elektromiogram (EMG) elektródákat a jobb kézre helyezik a motor által kiváltott potenciál (MEP) rögzítéséhez. Az alanyok a DMS-feladatot a székben ülve hajtják végre a TMS-munka során. Az EEG-t és az EMG-t a kezelés során végig rögzítik. A théta kitörési stimuláció esetében az aktív motoros küszöb 80% lenne, ahogyan azt az ebben az áttekintésben részletezett legtöbb théta kitörési vizsgálatban alkalmazták. Az alanyok 50 Hz-es théta burst stimulációt kapnak 3-5 Hz-en, közel 10 percig, amely 60 sorozatból és 1800 impulzusból áll. A témát addig figyelik, amíg a képviselők vissza nem térnek a kiindulási állapothoz. A mellékhatások ellenőrző listája a kísérleti munkamenet elején és végén kerül kitöltésre. Minden ülést a protokollvizsgálók egyike vagy egy képzett és akkreditált kutatási asszisztens hajt végre, akit a protokollvizsgálók felügyelnek.

Klinikai és kognitív értékelések/feladatok PANSS A pozitív és negatív tünetek skála a skizofrénia súlyosságának felmérésére szolgál. Három alskálája van - pozitív, negatív és általános pszichopatológia. Ezen alskálák mindegyike 7 elemből állt, a maximális pontszám ezeken az alskálákon 49, a minimális pontszám 7.

DMS-feladat A DMS-feladat a Sternberg-feladat módosított változata, és a koponyán keresztüli mágneses stimulációt kísérő kognitív paradigmákban való használatra lett adaptálva. Minden próba 13 másodpercig tart, a következő három feladatszakaszból áll: kódolási, megőrzési és vizsgálati szakaszok.

BACS - A tényleges BACS tesztkészletből elvégzendő feladatok Listatanulás (verbális memória). A betegeket 15 szóval mutatják be, majd megkérik őket, hogy emlékezzenek vissza minél többet. Ezt az eljárást 5-ször megismételjük. Két alternatív forma létezik.

Digit Sequencing Task (verbális munkamemória). A betegek egyre nagyobb hosszúságú csoportokat mutatnak be. Megkérik őket, hogy mondják el a kísérletezőnek a számokat sorrendben, a legalacsonyabbtól a legmagasabbig.

Token Motor feladat (Motor Speed). A betegek 100 műanyag jelzőt kapnak, és megkérik őket, hogy a lehető leggyorsabban 60 másodpercre helyezzék egy tartályba.

Verbális Fluency. A kategóriapéldányok (szemantikus folyékonyság) és az ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt (betűfolyékonyság) tesztjeit végzik. A betegek 60 másodpercet kapnak arra, hogy egy adott szemantikai kategórián belül minél több szót nevezzenek meg, két különálló vizsgálatban pedig 60 másodpercet kapnak a betegek arra, hogy minél több szót generáljanak, amelyek egy adott betűvel kezdődnek. A három kísérletből származó szavak teljes száma az eredmény mértéke.

Tower of London (Érvelés és problémamegoldás). A betegek egyszerre két képet néznek. Minden képen 3 különböző színű golyó látható 3 pálcán elhelyezve, mindegyik képen egyedi elrendezésben a golyók. A feladatban ismertetjük a betegekkel a szabályokat, és megkérjük, hogy a lehető legkevesebb alkalommal adják meg az egyik képen látható labdákat, hogy a golyók elrendezése megegyezzen a másik, szemben lévő képen láthatóval. Két alternatív forma létezik.

Szimbólumkódolás (figyelem és feldolgozási sebesség). A betegek a lehető leggyorsabban 90 másodpercig írják le az 1-től 9-ig terjedő számokat a válaszlapon lévő szimbólumok egyezéseként.

A hat mérték mindegyikét összehasonlítják egy egészséges kontrollmintával, hogy z-pontokat hozzunk létre, és ezeknek a z-pontszámoknak az összegzésével és az összeg z-pontszámának kiszámításával egy összetett pontszámot számítanak ki. Az összetett pontszám magas teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik skizofrén betegek és egészséges kontrollok esetében (ICC > 0,80).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegek
  • Nincs más mentális egészségügyi diagnózis
  • Jobbkezes hímek és nőstények
  • Enyhe pozitív tünetei lehetnek (pontszám: </= 21)
  • Negatív tünetei lehetnek
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége
  • Nincs korlátozás az egyidejűleg adott gyógyszerekre

Kizárási kritériumok:

  • Értelmi fogyatékosság
  • Bármilyen organikus agyi betegség Demencia tüneteinek megléte vagy traumás agysérülés A szerhasználat elsődleges diagnózisa Rohamos zavar Aktívan tüneti PANSS pozitív tünet alskálával >21. Egyidejűleg elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Theta Burst stimulációs kar
Ez egy nyílt kísérleti tanulmány.
Transcranialis mágneses stimuláció théta burst stimulációval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brief Assessment of Cognition (BACS) összetett T pontszám
Időkeret: 30 perc
A Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) elemben szereplő feladatok elvégzése, az elvégzett feladat és az eredmények IPAD-on történő rögzítése. A BACS teljes kognitív pontszámának kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását a BACS altesztek (beleértve a verbális memóriát, a számsorrendezést, a token motort, a szimbólumkódolást, a szemantikus folyékonyságot, a betűfolyamatokat és az életkorra normalizált) T-pontszámok súlyozott átlagaként számítottuk ki. Londoni Tower. Az alapvonalhoz viszonyított változás ezen összetett T-pontszámának minimális és maximális értéke -131, illetve 131 volt. A magasabb értékek (pozitív változások az alapvonalhoz képest) jobb teljesítményt jeleznek.
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gamma és théta oszcillációk változása EEG-vel mérve
Időkeret: egy alkalom, körülbelül 30 perc
egy alkalom, körülbelül 30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gopalkumar Rakesh, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00083070

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Theta Burst stimuláció

3
Iratkozz fel