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統合失調症のシータバースト刺激

2019年11月6日 更新者:Duke University

目的と目的 統合失調症は、心理社会的回復に深刻な障害を引き起こす認知障害を伴う慢性衰弱性疾患であり、これらの障害を修復する治療法はほとんどありません。 斬新で効果的な治療法の開発が大いに期待される分野の 1 つは、非侵襲的な脳刺激です。 研究者らは、脳内の認知機能、特にワーキングメモリ(WM)機能を調整および強化するために、しばらくの間、脳刺激の1つの形態である経頭蓋磁気刺激(TMS)を使用してきました。脳。 シータ バースト刺激 (TBS) は、WM を効果的に調節することが示されている TMS のパラダイムです。 さらに、TBS は脳内のガンマ神経振動と神経活動を調節することができ、どちらも WM の生理学と統合失調症の疾患プロセスの病態生理学に関与しており、認知、質に対する TBS の生理学的効果を評価するためにこれらの手段を非常に価値のあるものにしています。生命と皮質抑制の。 この研究の目的は、統合失調症患者のWMに対するTBSの効果を評価し、統合失調症の認知障害を治療する潜在的な脳刺激技術の証拠を開発することです。

研究活動と人口グループ:研究対象は、デューク大学病院に入院している統合失調症患者で、陽性症状が最小限で、認知障害が優勢です。 最初のセッションでは、彼らは選別され、WM タスクを教えられます。 これに続いて、TBS が背外側前頭前皮質をターゲットとする 1 つの TBS セッションが続きます。 彼らは、TBS の前後に WM タスクを実行し、WM パフォーマンスの期待される前後の強化を行います。

意味 - 統合失調症の認知障害の治療が非常に必要とされています。 この研究の結果は、このような認知障害を改善するための TBS 療法を開発するためのはるかに大きな助成金のパイロット データを生成するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的 目的 1: 統合失調症患者の作業記憶 (WM) に対するシータバースト刺激 (TBS) の効果を評価する。 仮説 1 - TBS の 1 回のセッションで、ベースラインと比較して WM が大幅に改善される。

背景と意義 統合失調症は、慢性的で変化しやすい経過をたどる認知障害があることが知られている病気です。 認知障害に関する広範な研究があり、作業記憶、処理速度、および言語記憶が影響を受けるドメインの一部です。 これらの認知障害を逆転させるために試みられてきたいくつかの治療法は、最小限の利益しかない薬物療法と認知行動療法です. いくつかの研究では、刺激の 10 ~ 20 Hz を超えない周波数での定期的な反復経頭蓋磁気刺激による作業記憶の変調が示されています。 他の研究では、作業記憶がガンマ振動に関連していることが示されています。 いくつかの研究では、経頭蓋磁気刺激 (TMS) がこれらのガンマ振動も変調することも示されています。 作業記憶が脳のシータ振動とガンマ振動から寄与していることを示す広範な文献があります。 シータ バースト刺激 (TBS) は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) の一種で、脳内にガンマ周波数とシータ周波数を同調させます。 統合失調症患者の認知を改善するための脳刺激の最も適切な形態である可能性があります。これは、患者の小さなサンプルで脳の振動を調節することが示されているためです. 標的とする領域は、ガンマ振動の起点であり、作業記憶に重要な役割を果たしている背外側前頭前皮質です。

設計および手順 この研究は、統合失調症患者の WM に対する TBS の効果を評価するパイロット研究となるように設計されています。 調査員は、20 人の被験者をスクリーニングして 10 人の参加者を得ることを計画しています。 作業記憶は、遅延一致サンプル タスク (DMS) と統合失調症バッテリー (BACS) の認知の簡単な評価を使用してテストされます。

経頭蓋磁気刺激 (TMS) の投与 患者は、スクリーニングおよび同意プロセスの後、入院病棟から TMS ラボに移送されます。 看護スタッフが付き添います。 TMSラボへの訪問中に、運動閾値の決定を含むサンプルTMSセッションが実施されます。 被験者は、タスクの実際の効果の上限を考慮して、DMS タスクを練習することが許可されます。 BACS は、TMS セッションの前後に投与されます。

治療セッション 被験者は左側シータバースト刺激(TBS)を投与されます。被験者は椅子に座ります。 64 チャンネル電極キャップは、EEG 記録用のヘッドに適用できます。 筋電図 (EMG) 電極は、運動誘発電位 (MEP) 記録のために右手に適用されます。 被験者は、TMS セッション中に椅子に座って DMS タスクを実行します。 脳波と筋電図は、治療セッション全体で記録されます。 このレビューで詳述されているほとんどのシータ バースト研究で使用されているように、シータ バースト刺激の場合、能動運動閾値は 80 % になります。 被験者は、3 ~ 5 Hz で与えられる 50 Hz バーストを含むシータ バースト刺激を 10 分間近く受けます。これは 60 トレインと 1800 パルスを含みます。 MEPがベースラインに戻るまで、対象は監視されます。 副作用のチェックリストは、実験セッションの開始時と終了時に完了します。 すべてのセッションは、プロトコル研究者の 1 人、またはプロトコル研究者が監督する訓練を受け、認定された研究助手によって行われます。

臨床的および認知的評価/タスク PANSS 統合失調症の重症度を評価するために、陽性および陰性症状スケールが使用されます。 肯定的、否定的、一般的な精神病理学の 3 つのサブスケールがあります。 これらの各サブスケールには 7 項目があり、これらの各サブスケールの最大スコアは 49 で、最小スコアは 7 でした。

DMS タスク DMS タスクは、Sternberg タスクの修正版であり、経頭蓋磁気刺激を伴う認知パラダイムでの使用に適合しています。 各試行は 13 秒続き、次の 3 つのタスク ステージのシーケンス: エンコード、保持、およびプローブ ステージ。

BACS - テストの実際の BACS バッテリから実行されるタスク リスト学習 (言語記憶)。 患者は 15 の単語を提示され、できるだけ多く思い出すように求められます。 この手順を 5 回繰り返します。 2 つの代替形式があります。

数字配列タスク (口頭作業記憶)。 患者には、長さが増加する数のクラスターが提示されます。 彼らは、実験者に番号を低いものから高いものへと順番に伝えるように求められます。

トークン モーター タスク (モーター速度)。 患者は 100 個のプラスチック トークンを受け取り、60 秒間できるだけ早く容器に入れるように求められます。

言語の流暢さ。 カテゴリ インスタンス (意味流暢さ) のテストと制御された口頭語連合テスト (文字流暢さ) が管理されます。 患者は 60 秒間与えられて、与えられたセマンティック カテゴリ内でできるだけ多くの単語を挙げます。また、2 つの別々の試行で、患者は与えられた文字で始まる単語をできるだけ多く生成するために 60 秒間与えられます。 3 回の試行で得られた単語の総数が結果の尺度です。

ロンドン塔 (推論と問題解決)。 患者は 2 枚の写真を同時に見ます。 各写真は、3 つのペグに配置された 3 つの異なる色のボールを示しており、ボールは各写真でユニークな配置になっています。 患者はタスクのルールについて説明され、一方の絵のボールを反対側のもう一方の絵のボールの配置と同じにするために動かさなければならない最小の回数を提供するように求められます。 2 つの代替形式があります。

記号コーディング (注意と処理速度)。 できるだけ早く、患者は 1 ~ 9 の数字を対応する記号として回答用紙に 90 秒間書きます。

6 つの測定値のそれぞれが正常な対照サンプルと比較されて z スコアが作成され、これらの z スコアを合計してその合計の z スコアを計算することにより、複合スコアが計算されます。 複合スコアは、統合失調症患者と健常対照者 (ICC > .80) のテストと再テストの信頼性が高くなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症または統合失調感情障害を有する18~65歳の患者
  • 他のメンタルヘルス診断なし
  • 右利きの男性と女性
  • 軽度の陽性症状がある可能性があります (スコア </= 21)
  • 陰性症状の可能性あり
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 併用薬の制限なし

除外基準:

  • 知的障害
  • 何らかの器質的脳疾患 認知症症状または外傷性脳損傷の存在 物質使用の一次診断 発作性障害 PANSS 陽性症状サブスケール >21 の積極的な症状。 -電気けいれん療法(ECT)を同時に受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:シータバースト刺激アーム
これはパイロット非盲検試験です。
シータバースト刺激による経頭蓋磁気刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知の簡易評価 (BACS) 複合 T スコア
時間枠:30分
統合失調症の認知の簡易評価 (BACS) バッテリーに含まれるタスクのパフォーマンス、実行されたタスク、および IPAD に記録された結果。 BACS の合計認知スコアのベースラインからの平均変化は、言語記憶、数字シーケンス、トークン モーター、記号コーディング、意味流暢性、文字流暢性、およびロンドン塔。 ベースラインからの変化のこの複合 T スコアで可能な最小値と最大値は、それぞれ -131 と 131 でした。 値が高い (ベースラインからの正の変化) ほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
30分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脳波で測定したガンマ波とシータ波の変化
時間枠:1回のセッション、約30分
1回のセッション、約30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gopalkumar Rakesh, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月24日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月18日

最初の投稿 (実際)

2017年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月6日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シータバースト刺激の臨床試験

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