使用可永久植入的 LDR CivaSheet® 治疗肺癌的可行性研究
2025年4月2日 更新者：CivaTech Oncology
这是一项可行性研究，旨在确定近距离放射治疗设备的实用性，该设备采用新型配置的标准设备的活性成分（钯 103），可通过减少对关键结构（如心壁）的辐射剂量使肺癌患者受益，同时对患病组织给予治疗剂量，例如在手术切缘处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristy Perez, PhD
- 电话号码：9193145515
- 邮箱：kperez@civatechoncology.com
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
副研究员：
- Benjamin Cooper, MD
-
首席研究员：
- Michael Zervos, MD
-
接触：
- Charles Kambourakis
- 电话号码：212-263-7102
- 邮箱：charles.kambourakis@nyulangone.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者签署知情同意书
- 左肺或右肺上叶疑似或证实的非小细胞肺癌 (NSCLC)
- 术前标准
- 疑似非小细胞肺癌的肺结节
- 胸部和上腹部 CT 扫描最大直径≤ 7 厘米的肿块
- 临床 I 期或临床 II 期
- 未怀孕或哺乳
- 绝经前妇女妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 除非非黑色素瘤皮肤癌或原位癌，否则距先前的浸润性恶性肿瘤超过 5 年
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CivaSheet 定向 LDR 近距离放射治疗
FDA 批准的 CivaSheet 定向 Pd-103 近距离放射治疗源是一种平面辐射源，其结构采用金屏蔽。
该设备仅在一侧具有放射性，即使直接放置在敏感、健康的组织或关键结构附近，也能够安全地将高剂量辐射输送到目标区域。
|
植入 CivaSheet 以进行局部辐射剂量输送
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 年的本地控制率
大体时间：1年
|
CivaSheet 照射区域的局部控制率。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无区域性或远处复发
大体时间：1年
|
CivaSheet 照射局部区域外复发的控制率。
|
1年
|
|
复发时间
大体时间：1年
|
任何复发的时间（以月为单位）
|
1年
|
|
按 CTCAE 4.0 等级分级的毒性
大体时间：1年
|
肺功能、放射性肺炎、乏力、肺纤维化等。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abe Wu, MD、MSKCC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月13日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月20日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月2日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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