영구 이식형 LDR CivaSheet®로 폐암을 치료하기 위한 타당성 조사
2025년 4월 2일 업데이트: CivaTech Oncology
이것은 새로운 구성에서 표준 장치의 활성 구성 요소(팔라듐-103)를 활용하는 근접 치료 장치의 유용성을 결정하기 위한 타당성 조사입니다. 이는 심장벽과 같은 중요한 구조에 대한 방사선 선량을 줄임으로써 폐암 환자에게 도움이 될 수 있습니다 , 수술 마진과 같은 질병 조직에 치료 용량을 제공하는 동안.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristy Perez, PhD
- 전화번호: 9193145515
- 이메일: kperez@civatechoncology.com
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
부수사관:
- Benjamin Cooper, MD
-
수석 연구원:
- Michael Zervos, MD
-
연락하다:
- Charles Kambourakis
- 전화번호: 212-263-7102
- 이메일: charles.kambourakis@nyulangone.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자가 서명한 정보 제공 동의서
- 왼쪽 또는 오른쪽 폐의 상엽에서 의심되거나 입증된 비소세포 폐암(NSCLC)
- 수술 전 기준
- NSCLC가 의심되는 폐결절
- 흉부 및 상복부의 CT 스캔에서 최대 직경 7cm 이하의 종괴
- 임상 I기 또는 임상 II기
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 폐경 전 여성의 음성 임신 검사
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 비흑색종 피부암 또는 제자리 암이 아닌 한 이전 침습성 악성 종양 이후 5년 이상
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CivaSheet 방향성 LDR 근접 치료
FDA 승인 CivaSheet 지향성 Pd-103 근접 치료 소스는 구성에 금 차폐를 활용하는 평면 방사선 소스입니다.
이 장치는 한쪽 면에만 방사성이 있으며 민감하고 건강한 조직이나 중요한 구조에 직접 인접하여 배치된 경우에도 대상 영역에 고용량의 방사선을 안전하게 전달할 수 있습니다.
|
국소 방사선량 전달을 위한 CivaSheet 이식
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년 현지 제어율
기간: 일년
|
CivaSheet에 의해 조사된 지역의 국소 제어율.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 재발 또는 원격 재발이 없음
기간: 일년
|
CivaSheet에 의해 조사된 국소 영역 외 재발 제어율.
|
일년
|
|
재발하는 시간
기간: 일년
|
재발까지의 시간(개월)
|
일년
|
|
CTCAE 4.0 척도에 따른 독성 등급
기간: 일년
|
폐기능, 방사선폐렴, 피로, 폐섬유증 등
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abe Wu, MD, MSKCC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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