Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование лечения рака легкого с помощью постоянно имплантируемого LDR CivaSheet®

2 апреля 2025 г. обновлено: CivaTech Oncology
Это технико-экономическое обоснование для определения полезности устройства для брахитерапии, в котором используются активные компоненты (палладий-103) стандартных устройств в новой конфигурации, которые могут принести пользу пациентам с раком легких за счет снижения дозы облучения критических структур, таких как стенка сердца. , при подаче терапевтической дозы на пораженную ткань, например, на хирургический край.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Младший исследователь:
          • Benjamin Cooper, MD
        • Главный следователь:
          • Michael Zervos, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект подписал информированное согласие
  • Подозрение или подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) в верхних долях левого или правого легкого
  • Предоперационные критерии
  • Узел в легком, подозрительный на НМРЛ
  • Масса ≤ 7 см в максимальном диаметре по данным КТ грудной клетки и верхней части живота
  • Клиническая стадия I или клиническая стадия II
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность у женщин в пременопаузе
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Более 5 лет после предшествующего инвазивного злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи или рака in situ.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Направленная LDR-брахитерапия CivaSheet
Направленный источник брахитерапии Pd-103, одобренный FDA, представляет собой планарный источник излучения, в конструкции которого используется экранирование из золота. Это устройство радиоактивно только с одной стороны и способно безопасно доставлять высокие дозы радиации в целевые области, даже если оно расположено в непосредственной близости от чувствительных, здоровых тканей или критических структур.
Устройство: CivaSheet
имплантация CivaSheet для локализованной доставки дозы облучения
Другие имена:
  • брахитерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень местного контроля через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Скорость локального контроля в области облучения CivaSheet.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие региональных или отдаленных рецидивов
Временное ограничение: 1 год
Контролируйте частоту рецидивов за пределами области облучения CivaSheet.
1 год
Время до повторения
Временное ограничение: 1 год
Время в месяцах до любого повторения
1 год
Токсичность оценивается по шкале CTCAE 4.0.
Временное ограничение: 1 год
нарушение функции легких, лучевой пневмонит, повышенная утомляемость, фиброз легких и др.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CivaTech Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Abe Wu, MD, MSKCC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования CivaSheet

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться