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Étude de faisabilité pour traiter le cancer du poumon avec le CivaSheet® LDR implantable de façon permanente

2 avril 2025 mis à jour par: CivaTech Oncology
Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à déterminer l'utilité d'un appareil de curiethérapie qui utilise des composants actifs (palladium-103) d'appareils standard dans une nouvelle configuration, ce qui pourrait bénéficier aux patients atteints d'un cancer du poumon en réduisant la dose de rayonnement aux structures critiques, telles que la paroi cardiaque , tout en administrant une dose thérapeutique au tissu malade, comme au niveau d'une marge chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Sous-enquêteur:
          • Benjamin Cooper, MD
        • Chercheur principal:
          • Michael Zervos, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé par le sujet
  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) suspecté ou avéré dans les lobes supérieurs du poumon gauche ou droit
  • Critères préopératoires
  • Nodule pulmonaire suspect de NSCLC
  • Masse ≤ 7 cm de diamètre maximum par tomodensitométrie du thorax et du haut de l'abdomen
  • Stade clinique I ou stade clinique II
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif chez les femmes préménopausées
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Plus de 5 ans depuis une tumeur maligne invasive antérieure, à moins que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le cancer in situ

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CivaSheet Curiethérapie directionnelle LDR
La source de curiethérapie Pd-103 directionnelle CivaSheet approuvée par la FDA est une source de rayonnement planaire qui utilise un blindage en or dans sa construction. Cet appareil est radioactif d'un seul côté et est capable de délivrer en toute sécurité des doses élevées de rayonnement aux zones cibles, même lorsqu'il est placé directement à côté de tissus sensibles et sains ou de structures critiques.
Dispositif: CivaSheet
implanter CivaSheet pour l'administration localisée de dose de rayonnement
Autres noms:
  • curiethérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local à 1 an
Délai: 1 an
Le taux de contrôle local dans la région irradiée par CivaSheet.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de récidive régionale ou à distance
Délai: 1 an
Taux de contrôle des récidives en dehors de la zone locale irradiée par CivaSheet.
1 an
Temps de récidive
Délai: 1 an
Délai en mois avant toute récidive
1 an
Toxicité classée sur l'échelle CTCAE 4.0
Délai: 1 an
fonction pulmonaire, pneumonite radique, fatigue, fibrose pulmonaire, etc.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CivaTech Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abe Wu, MD, MSKCC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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