Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse til behandling af lungekræft med det permanent implanterbare LDR CivaSheet®

7. september 2023 opdateret af: CivaTech Oncology
Dette er en gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme anvendeligheden af ​​en brachyterapianordning, der anvender aktive komponenter (palladium-103) af standardanordninger i en ny konfiguration, hvilket kan gavne lungekræftpatienter ved at reducere strålingsdosis til kritiske strukturer, såsom hjertevæggen mens der gives en terapeutisk dosis til sygt væv, såsom ved en kirurgisk margin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Mohamed El Zaeedi
        • Underforsker:
          • Benjamin Cooper, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Zervos, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne underskrevet informere samtykke
  • Mistænkt eller bevist ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i de øvre lapper af venstre eller højre lunge
  • Præoperative kriterier
  • Lungeknude mistænkelig for NSCLC
  • Masse ≤ 7 cm i maksimal diameter ved CT-scanning af bryst og øvre del af maven
  • Klinisk fase I eller Klinisk fase II
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest hos præmenopausale kvinder
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Mere end 5 år siden tidligere invasiv malignitet, medmindre ikke-melanom hudkræft eller in-situ cancer

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CivaSheet Retningsbestemt LDR Brachyterapi
FDA-godkendt CivaSheet retningsbestemt Pd-103 Brachytherapy Source er en plan strålingskilde, som anvender guldafskærmning i sin konstruktion. Denne enhed er kun radioaktiv på den ene side og er i stand til sikkert at levere høje doser af stråling til målområder, selv når den placeres direkte ved siden af ​​følsomt, sundt væv eller kritiske strukturer.
Enhed: CivaSheet
implantering af CivaSheet til lokal afgivelse af strålingsdosis
Andre navne:
  • brachyterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolrate på 1 år
Tidsramme: 1 år
Den lokale kontrolrate i regionen bestrålet af CivaSheet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra regional eller fjern gentagelse
Tidsramme: 1 år
Kontrolfrekvens for gentagelser uden for lokalområdet bestrålet af CivaSheet.
1 år
Tid til gentagelse
Tidsramme: 1 år
Tid i måneder til enhver gentagelse
1 år
Toksicitet klassificeret på CTCAE 4.0 skala
Tidsramme: 1 år
lungefunktion, strålingspneumonitis, træthed, lungefibrose mv.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CivaTech Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abe Wu, MD, MSKCC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner