Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány a tüdőrák kezeléséről a tartósan beültethető LDR CivaSheet® lappal

2025. április 2. frissítette: CivaTech Oncology
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány egy olyan brachyterápiás eszköz hasznosságának meghatározására, amely szabványos eszközök aktív összetevőit (palládium-103) használja új konfigurációban, amely előnyös lehet a tüdőrákos betegek számára azáltal, hogy csökkenti a kritikus struktúrák, például a szívfal sugárdózisát. , miközben terápiás dózist ad a beteg szövetnek, például a műtéti szélen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health
        • Alkutató:
          • Benjamin Cooper, MD
        • Kutatásvezető:
          • Michael Zervos, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany aláírt tájékoztatási hozzájárulása
  • Gyanított vagy bizonyított nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) a bal vagy jobb tüdő felső lebenyében
  • Preoperatív kritériumok
  • NSCLC-re gyanús tüdőcsomó
  • Tömeg ≤ 7 cm maximális átmérőben a mellkas és a felső has CT-vizsgálata alapján
  • Klinikai stádium I vagy klinikai stádium II
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt premenopauzális nőknél
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Több mint 5 éve a korábbi invazív rosszindulatú daganatok óta, kivéve, ha nem melanómás bőrrák vagy in situ rák

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CivaSheet Irányított LDR Brachyterápia
Az FDA által jóváhagyott CivaSheet irányított Pd-103 brachyterápiás forrás egy síkbeli sugárforrás, amely arany árnyékolást használ felépítésében. Ez az eszköz csak az egyik oldalon radioaktív, és nagy dózisú sugárzást képes biztonságosan eljuttatni a célterületekre, még akkor is, ha közvetlenül érzékeny, egészséges szövetek vagy kritikus struktúrák közelében helyezik el.
Eszköz: CivaSheet
CivaSheet beültetése a lokalizált sugárdózis bejuttatásához
Más nevek:
  • brachyterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi szabályozási arány 1 év
Időkeret: 1 év
A CivaSheet által besugárzott helyi szabályozási arány a régióban.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentség a regionális vagy távoli ismétlődéstől
Időkeret: 1 év
A CivaSheet által besugárzott helyi területen kívüli ismétlődések szabályozási aránya.
1 év
Ideje az ismétlődésnek
Időkeret: 1 év
Az esetleges ismétlődésig eltelt idő hónapokban
1 év
A CTCAE 4.0 skálán besorolt ​​toxicitás
Időkeret: 1 év
tüdőfunkció, besugárzásos tüdőgyulladás, fáradtság, tüdőfibrózis stb.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CivaTech Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abe Wu, MD, MSKCC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel