永久埋込型LDR CivaSheet®による肺がん治療の実現可能性研究
2023年9月7日 更新者：CivaTech Oncology
これは、標準的な装置の活性成分（パラジウム 103）を新しい構成で利用する小線源治療装置の有用性を判断するための実現可能性研究であり、心臓壁などの重要な構造への放射線量を低減することで肺がん患者に利益をもたらす可能性があります。一方で、手術断端などの罹患組織に治療用量を投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristy Perez, PhD
- 電話番号：9193145515
- メール：kperez@civatechoncology.com
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
-
コンタクト：
- Mohamed El Zaeedi
-
副調査官：
- Benjamin Cooper, MD
-
主任研究者：
- Michael Zervos, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は同意を伝えるために署名しました
- 左または右肺の上葉に非小細胞肺がん（NSCLC）の疑いがある、または証明されている
- 術前基準
- NSCLCの疑いのある肺結節
- 胸部および上腹部のCTスキャンによる腫瘤の最大直径が7cm以下
- 臨床ステージ I または臨床ステージ II
- 妊娠または授乳中ではない
- 閉経前女性の妊娠検査薬が陰性
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- -非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんを除く、以前の浸潤性悪性腫瘍から5年以上
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CivaSheet 指向性 LDR 小線源療法
FDA の認可を受けた CivaSheet 指向性 Pd-103 近接照射線源は、構造に金シールドを利用した平面放射線源です。
この装置は片面のみが放射性であり、敏感な健康な組織や重要な構造に直接隣接して設置された場合でも、標的領域に高線量の放射線を安全に照射することができます。
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局所的な放射線量照射のためのCivaSheetの埋め込み
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年後のローカルコントロール率
時間枠：1年
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CivaSheetの照射領域における局所制御率。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所的または遠隔再発から解放される
時間枠：1年
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CivaSheetによる照射局所以外での再発率をコントロールします。
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1年
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再発までの時間
時間枠：1年
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再発までの月数
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1年
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CTCAE 4.0 スケールで等級付けされた毒性
時間枠：1年
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肺機能、放射線肺炎、疲労、肺線維症など
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abe Wu, MD、MSKCC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月13日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月20日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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