Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności leczenia raka płuc za pomocą trwale wszczepialnego LDR CivaSheet®

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: CivaTech Oncology
Jest to studium wykonalności mające na celu określenie przydatności urządzenia do brachyterapii, które wykorzystuje aktywne składniki (pallad-103) standardowych urządzeń w nowej konfiguracji, co może przynieść korzyści pacjentom z rakiem płuc poprzez zmniejszenie dawki promieniowania na krytyczne struktury, takie jak ściana serca , podając jednocześnie dawkę terapeutyczną chorej tkance, na przykład na marginesie chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Pod-śledczy:
          • Benjamin Cooper, MD
        • Główny śledczy:
          • Michael Zervos, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany podmiot informuje o zgodzie
  • Podejrzenie lub potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w górnych płatach lewego lub prawego płuca
  • Kryteria przedoperacyjne
  • Guzek płuca podejrzany o NSCLC
  • Masa ≤ 7 cm w maksymalnej średnicy w tomografii komputerowej klatki piersiowej i górnej części brzucha
  • Stopień kliniczny I lub stopień kliniczny II
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy u kobiet przed menopauzą
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Ponad 5 lat od wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego, chyba że był to nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brachyterapia kierunkowa LDR CivaSheet
FDA Cleared CivaSheet kierunkowe źródło brachyterapii Pd-103 to płaskie źródło promieniowania, które w swojej konstrukcji wykorzystuje złotą osłonę. To urządzenie jest radioaktywne tylko z jednej strony i jest w stanie bezpiecznie dostarczać wysokie dawki promieniowania do obszarów docelowych, nawet jeśli zostanie umieszczone bezpośrednio w pobliżu wrażliwych, zdrowych tkanek lub struktur krytycznych.
Urządzenie: CivaSheet
wszczepienie CivaSheet w celu miejscowego dostarczania dawki promieniowania
Inne nazwy:
  • brachyterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik kontroli lokalnej po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik lokalnej kontroli w regionie napromieniowanym przez CivaSheet.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od regionalnych lub odległych nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik kontroli nawrotów poza obszarem lokalnym napromieniowanym przez CivaSheet.
1 rok
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: 1 rok
Czas w miesiącach do ponownego wystąpienia
1 rok
Toksyczność oceniana w skali CTCAE 4.0
Ramy czasowe: 1 rok
czynność płuc, popromienne zapalenie płuc, zmęczenie, zwłóknienie płuc itp.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CivaTech Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Abe Wu, MD, MSKCC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj