Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie om longkanker te behandelen met de permanent implanteerbare LDR CivaSheet®

2 april 2025 bijgewerkt door: CivaTech Oncology
Dit is een haalbaarheidsstudie om het nut te bepalen van een brachytherapie-apparaat dat actieve componenten (palladium-103) van standaardapparaten gebruikt in een nieuwe configuratie, waarvan longkankerpatiënten kunnen profiteren door de stralingsdosis voor kritieke structuren, zoals de hartwand, te verminderen , terwijl een therapeutische dosis wordt gegeven aan ziek weefsel, zoals bij een chirurgische marge.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Onderonderzoeker:
          • Benjamin Cooper, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Zervos, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp ondertekend geïnformeerde toestemming
  • Vermoedelijke of bewezen niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in de bovenste kwabben van de linker- of rechterlong
  • Preoperatieve criteria
  • Longnodule verdacht voor NSCLC
  • Massa ≤ 7 cm in maximale diameter door CT-scan van de borst en bovenbuik
  • Klinisch stadium I of Klinisch stadium II
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest bij premenopauzale vrouwen
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Meer dan 5 jaar geleden sinds een eerdere invasieve maligniteit, tenzij niet-melanoom huidkanker of in-situ kanker

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CivaSheet Directionele LDR Brachytherapie
FDA Cleared CivaSheet directionele Pd-103 brachytherapiebron is een vlakke stralingsbron die gebruik maakt van gouden afscherming in de constructie. Dit apparaat is slechts aan één kant radioactief en kan veilig hoge doses straling afgeven aan doelgebieden, zelfs wanneer het direct naast gevoelig, gezond weefsel of kritieke structuren wordt geplaatst.
Apparaat: CivaSheet
implantatie van CivaSheet voor lokale toediening van stralingsdosis
Andere namen:
  • brachytherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal controlepercentage na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
De lokale controlesnelheid in de regio die wordt bestraald door CivaSheet.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van regionale of verre herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar
Controlepercentage voor recidieven buiten het lokale gebied bestraald door CivaSheet.
1 jaar
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd in maanden tot eventuele herhaling
1 jaar
Toxiciteit beoordeeld op CTCAE 4.0-schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
longfunctie, stralingspneumonitis, vermoeidheid, longfibrose, enz.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CivaTech Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abe Wu, MD, MSKCC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren