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Machbarkeitsstudie zur Behandlung von Lungenkrebs mit dem dauerhaft implantierbaren LDR CivaSheet®

2. April 2025 aktualisiert von: CivaTech Oncology
Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie zur Bestimmung des Nutzens eines Brachytherapiegeräts, das aktive Komponenten (Palladium-103) von Standardgeräten in einer neuartigen Konfiguration nutzt, was Lungenkrebspatienten zugute kommen kann, indem es die Strahlendosis auf kritische Strukturen wie die Herzwand reduziert , während erkranktem Gewebe, beispielsweise an einem Operationsrand, eine therapeutische Dosis verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Unterermittler:
          • Benjamin Cooper, MD
        • Hauptermittler:
          • Michael Zervos, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff unterschriebene Einverständniserklärung
  • Verdacht auf oder nachgewiesenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) im Oberlappen der linken oder rechten Lunge
  • Präoperative Kriterien
  • Lungenknoten, der auf NSCLC verdächtig ist
  • Masse ≤ 7 cm im maximalen Durchmesser laut CT-Scan der Brust und des Oberbauchs
  • Klinisches Stadium I oder klinisches Stadium II
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen vor der Menopause
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Mehr als 5 Jahre seit der vorherigen invasiven Malignität, es sei denn, es handelt sich um Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Krebs

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CivaSheet Directional LDR Brachytherapie
Die von der FDA zugelassene gerichtete Pd-103-Brachytherapiequelle CivaSheet ist eine planare Strahlungsquelle, die in ihrer Konstruktion eine Goldabschirmung nutzt. Dieses Gerät ist nur auf einer Seite radioaktiv und kann hohe Strahlungsdosen sicher an Zielbereiche abgeben, selbst wenn es direkt neben empfindlichem, gesundem Gewebe oder kritischen Strukturen platziert wird.
Gerät: CivaSheet
Implantation von CivaSheet zur lokalisierten Strahlendosisabgabe
Andere Namen:
  • Brachytherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrollrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die lokale Kontrollrate in der von CivaSheet bestrahlten Region.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von regionalen oder entfernten Wiederholungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Kontrollrate für Rezidive außerhalb des von CivaSheet bestrahlten lokalen Bereichs.
1 Jahr
Zeit für eine Wiederholung
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit in Monaten bis zu einem erneuten Auftreten
1 Jahr
Die Toxizität wird auf der CTCAE-4.0-Skala bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
Lungenfunktion, Strahlenpneumonitis, Müdigkeit, Lungenfibrose usw.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CivaTech Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Abe Wu, MD, MSKCC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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