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Estudo de Viabilidade para Tratamento de Câncer de Pulmão com LDR Permanentemente Implantável CivaSheet®

2 de abril de 2025 atualizado por: CivaTech Oncology
Este é um estudo de viabilidade para determinar a utilidade de um dispositivo de braquiterapia que utiliza componentes ativos (paládio-103) de dispositivos padrão em uma nova configuração, o que pode beneficiar pacientes com câncer de pulmão reduzindo a dose de radiação em estruturas críticas, como a parede do coração , enquanto administra uma dose terapêutica ao tecido doente, como em uma margem cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Subinvestigador:
          • Benjamin Cooper, MD
        • Investigador principal:
          • Michael Zervos, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito assinado informar consentimento
  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) suspeito ou comprovado nos lobos superiores do pulmão esquerdo ou direito
  • Critérios pré-operatórios
  • Nódulo pulmonar suspeito de NSCLC
  • Massa ≤ 7 cm de diâmetro máximo por tomografia computadorizada do tórax e abdome superior
  • Estágio clínico I ou Estágio clínico II
  • Não está grávida ou amamentando
  • Teste de gravidez negativo em mulheres na pré-menopausa
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Mais de 5 anos desde malignidade invasiva anterior, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer in situ

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braquiterapia LDR Direcional CivaSheet
FDA Cleared CivaSheet direcional Pd-103 Brachytherapy Source é uma fonte de radiação planar que utiliza proteção de ouro em sua construção. Este dispositivo é radioativo apenas de um lado e é capaz de fornecer com segurança altas doses de radiação para áreas-alvo, mesmo quando colocado diretamente adjacente a tecidos sensíveis e saudáveis ​​ou estruturas críticas.
Dispositivo: CivaSheetComment
implantação do CivaSheet para entrega de dose de radiação localizada
Outros nomes:
  • braquiterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle local em 1 ano
Prazo: 1 ano
A taxa de controle local na região irradiada pelo CivaSheet.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de recorrência regional ou distante
Prazo: 1 ano
Taxa de controle para recorrências fora da área local irradiada pelo CivaSheet.
1 ano
Tempo para recorrência
Prazo: 1 ano
Tempo em meses para qualquer recorrência
1 ano
Toxicidade classificada na Escala CTCAE 4.0
Prazo: 1 ano
função pulmonar, pneumonite por radiação, fadiga, fibrose pulmonar, etc.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CivaTech Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Abe Wu, MD, MSKCC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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